4月30日，南方醫(yī)科大學(xué)第十附屬醫(yī)院（東莞市人民醫(yī)院）正式啟動(dòng)BNCT項(xiàng)目I期臨床試驗(yàn)患者預(yù)招募工作。此次招募主要聚焦復(fù)發(fā)性頭頸部惡性腫瘤患者。
需要指出的是，南方醫(yī)科大學(xué)第十附屬醫(yī)院（東莞市人民醫(yī)院）BNCT項(xiàng)目是國內(nèi)首臺(tái)具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的硼中子俘獲治療（BNCT）設(shè)備，于今年3月21日通過國家三類醫(yī)療器械檢驗(yàn)，臨床應(yīng)用加速。
招募聚焦復(fù)發(fā)性頭頸部惡性腫瘤
南都記者獲悉，此次招募主要是針對(duì)南方醫(yī)科大學(xué)第十附屬醫(yī)院（東莞市人民醫(yī)院）腫瘤科正在進(jìn)行一項(xiàng)注射用硼〔10B〕法侖和硼中子俘獲治療系統(tǒng)的硼中子俘獲療法（BNCT）治療復(fù)發(fā)性頭頸部惡性腫瘤患者的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)及有效性的I期臨床研究。
此項(xiàng)研究已經(jīng)獲得了國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)和市人民醫(yī)院倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，現(xiàn)對(duì)符合條件并且愿意參加該研究的患者進(jìn)行預(yù)招募。
需要指出的是，研究期間，將有?？漆t(yī)生為臨床試驗(yàn)患者定期診療，為臨床試驗(yàn)患者身體和病情定期檢測(cè)和評(píng)估。南方醫(yī)科大學(xué)第十附屬醫(yī)院（東莞市人民醫(yī)院）承諾向臨床試驗(yàn)患者提供研究藥物、研究方案中規(guī)定的檢查，并承擔(dān)相關(guān)費(fèi)用，臨床試驗(yàn)患者需要定期前往醫(yī)院接受治療和評(píng)估。
此項(xiàng)研究主要研究者包括南方醫(yī)科大學(xué)第十附屬醫(yī)院（東莞市人民醫(yī)院）腫瘤中心、腫瘤科主任劉志剛，系博士研究生導(dǎo)師，腫瘤學(xué)國家臨床重點(diǎn)（建設(shè)）?？曝?fù)責(zé)人，國家放射腫瘤學(xué)規(guī)培基地主任，硼中子俘獲治療（BNCT）臨床試驗(yàn)主要研究者，惡性腫瘤硼中子俘獲治療技術(shù)與應(yīng)用廣東省工程研究中心副主任。
BNCT設(shè)備今年3月通過國家三類醫(yī)療器械檢驗(yàn)
硼中子俘獲治療（簡(jiǎn)稱：BNCT）是一種新型的二元靶向腫瘤放射治療技術(shù)。通過將含硼靶向藥物與中子照射相結(jié)合，精準(zhǔn)殺傷腫瘤細(xì)胞，同時(shí)最大限度地減少對(duì)周圍正常組織的損傷。
將攜帶硼元素（一種非放射性的穩(wěn)定同位素）的藥物注射到人體，靶向藥物的選擇性使硼元素高特異性地集聚在腫瘤組織內(nèi)，再通過低能量射頻四極場(chǎng)RFQ加速器產(chǎn)生高通量的慢熱中子束對(duì)腫瘤部位進(jìn)行外照射，與腫瘤組織內(nèi)硼元素發(fā)生核裂變反應(yīng)，產(chǎn)生高能α粒子和Li重離子核，射程為5~9μm（約一個(gè)細(xì)胞直徑距離），使腫瘤細(xì)胞DNA雙鏈斷裂，致使腫瘤細(xì)胞不可修復(fù)而徹底死亡，周圍正常細(xì)胞較少受到影響，從而實(shí)現(xiàn)在細(xì)胞水平定點(diǎn)擊殺癌細(xì)胞。該技術(shù)在國際上已取得顯著進(jìn)展，為多種難治性腫瘤的治療帶來了新的希望。
今年3月21日，南方醫(yī)科大學(xué)第十附屬醫(yī)院（東莞市人民醫(yī)院）BNCT設(shè)備已通過國家三類醫(yī)療器械檢驗(yàn)，標(biāo)志著該設(shè)備已具備合法合規(guī)開展臨床試驗(yàn)的資質(zhì)，臨床應(yīng)用再加速。
采寫：南都記者 黃芳芳
來源：南方醫(yī)科大學(xué)第十附屬醫(yī)院（東莞市人民醫(yī)院）
熱門跟貼