近年來，靶向和免疫藥物勢如破竹的研發(fā)和上市，讓肺癌的治療步入了黃金時代。
2025年剛剛伊始之際，就迎來肺癌靶向藥的重磅好消息！2025年1月2日，新一代ROS1酪氨酸激酶抑制劑（TKI）己二酸他雷替尼膠囊（代號：AB-106，商品名：達(dá)伯樂）的第二項新藥上市申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于未經(jīng)ROS1-TKI治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。
在此之前，2024年12月20日，他雷替尼國內(nèi)獲批上市，其獲批的適應(yīng)癥為經(jīng)ROS1-TKI治療后進(jìn)展的ROS1陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。這意味著，那些既往接受過 ROS1 靶向治療但病情仍出現(xiàn)進(jìn)展的患者，如今有了更有效的后續(xù)治療手段。
這一好消息對于翹首以盼研發(fā)新藥的癌癥患者來說，無疑又是一劑強(qiáng)心劑。今天無癌家園小編就來回顧下這款新一代ROS1/NTRK抗癌藥他雷替尼優(yōu)異的“成績單”！
控制率達(dá)95.3%！新一代ROS1肺癌靶向藥他雷替尼國內(nèi)上市！
Taletrectinib（DS-6051b，國內(nèi)代號AB-106）是由日本第一三共株式會社研發(fā)、我國葆元生物引進(jìn)國內(nèi)的一款口服、強(qiáng)效、選擇性、新一代的ROS1抑制劑，能夠穿越血腦屏障。它主要用于治療NSCLC患者，特別是那些ROS1基因融合陽性的患者。
此款藥物首次在國內(nèi)獲批主要是基于TRUST-I 試驗II期積極結(jié)果，其最新結(jié)果在2024年ASCO會議上已公布，且發(fā)表在《Journal of Clinical Oncology》雜志上。
源自《Journal of Clinical Oncology》截圖
截至2023年11月29日，共招募173例患者（106 例 TKI 初治患者；67 例克唑替尼預(yù)治患者）接受了他雷替尼治療，患者600 mg/d，1次/d，以每 21 天為一個治療周期。
在 TKI 初治患者中，經(jīng)獨立審查委員會（IRC）評估確認(rèn)的客觀緩解率（cORR）為90.6%（4例完全緩解、92例部分緩解），這意味著絕大多數(shù)初治患者的腫瘤在接受他雷替尼治療后顯著縮小，疾病控制率（DCR）更是達(dá)到了 95.3%，展現(xiàn)出對腫瘤生長的強(qiáng)大抑制力；顱內(nèi)cORR為 87.5%，這一數(shù)據(jù)有力地證明了他雷替尼能夠高效穿透血腦屏障，對腦轉(zhuǎn)移病灶發(fā)起精準(zhǔn)打擊。在 TKI 初治患者中，中位 緩解持續(xù)時間（DOR）和中位無進(jìn)展生存期（PFS）分別在 22.1 個月和 23.5 個月的隨訪中未達(dá)到（NR）。24 個月 DOR 和 PFS 分別為 78.6%和 70.5%。
在克唑替尼預(yù)治療患者中cORR 和顱內(nèi) cORR分別為 51.5% （34例部分緩解）和 73.3%，疾病控制率為83.3%。在接受克唑替尼治療的患者中，經(jīng)過 8.4 個月和 9.7 個月的隨訪，中位 DOR 為 10.6 個月，中位 PFS 為 7.6 個月。9 個月 DOR 和 PFS 率分別為 69.8%和 47.4%。這表明，即便面對耐藥困境，他雷替尼依舊能為患者重燃希望之火。
源自《Journal of Clinical Oncology》截圖
TRUST-I研究的臨床數(shù)據(jù)表明了他雷替尼對ROS1陽性NSCLC患者的顯著持久的療效和明確的臨床獲益。
除了他雷替尼外，目前HG030、勞拉替尼、復(fù)瑞替尼等藥物，也給ROS1融合及耐藥的患者帶來了全新的選擇。
想要參加的患者可提交病理報告、治療經(jīng)歷、出院小結(jié)等資料至無癌家園醫(yī)學(xué)部（四零零六二六九九一六）初步評估病情。
無進(jìn)展生存期近3年！近80%癌癥患者腫瘤消失或縮小！瑞普替尼療效驚艷！
2024年11月28日，國家醫(yī)保局公布了2024年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整情況。此次2024年醫(yī)保目錄更新除了創(chuàng)新藥外，年費用多達(dá)260萬的全球首個不限癌種靶向藥維泰凱?（硫酸拉羅替尼膠囊和硫酸拉羅替尼口服溶液）、另一款月費用達(dá)26萬的泛癌種藥物瑞普替尼（repotrectinib）等“天價”藥物，通過談判，成功進(jìn)入新版醫(yī)保目錄，也引發(fā)了廣泛的關(guān)注。
瑞普替尼則是繼拉羅替尼、恩曲替尼之后的第三種泛實體瘤療法，為ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌患者提供了新的治療選擇，尤其適用于對現(xiàn)有治療產(chǎn)生耐藥性的患者。該藥物于2024年5月11日在中國獲批上市，但高昂的定價——美國媒體報道月費用為29000美元，國內(nèi)有報道高達(dá)26萬人民幣——同樣讓患者望而卻步。目前雖無公開報道瑞普替尼進(jìn)入醫(yī)保后的真實價格，但預(yù)計其醫(yī)保中標(biāo)報價將與拉羅替尼等同類型藥物相近。
▲截自NMPA官網(wǎng)
其實早在2023年11月15日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）就已批準(zhǔn)了瑞普替尼治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌患者。
特別值得一提的是，這是全球首款獲批上市的第二代NTRK/ROS1抑制劑，同時，這款藥物也了自己響當(dāng)當(dāng)?shù)拇竺?em>Augtyro。
2024年1月11日，在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）上公布了瑞普替尼（Repotrectinib，代號：TPX-0005）治療ROS1陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的最新研究結(jié)果。
研究數(shù)據(jù)顯示，在ROS1-TKI初治的ROS1融合陽性非小細(xì)胞肺癌患者（n=71）中，客觀緩解率（ORR）為79%，7 例患者（10%）達(dá)到完全緩解，49 例（69%）達(dá)到部分緩解；中位緩解持續(xù)時間（DOR）為34.1個月，中位無進(jìn)展生存期（PFS）為35.7個月，相當(dāng)于將近3年！
在既往接受過一種ROS1-TKI治療且從未接受化療的患者（n=56）中，客觀緩解率為38%，中位緩解持續(xù)時間為14.8個月，中位無進(jìn)展生存期為9.0個月。
此外，在17例具有ROS1 G2032R突變的患者中，客觀緩解率為59%。
本文為無癌家園原創(chuàng)
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