創(chuàng)新藥企2024Q4國(guó)內(nèi)業(yè)績(jī)，幾乎沒(méi)有亮點(diǎn)。
這造就一種畸形的體格。早期創(chuàng)新已是世界巨人，據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)，從專利布局看，截至2024年8月，中國(guó)在全球創(chuàng)新藥管線中的占比已達(dá)36%；后期商業(yè)化卻是矮子，10億美元分子仍是內(nèi)需市場(chǎng)無(wú)望觸及的白月光，國(guó)產(chǎn)高增長(zhǎng)大單品僅剩的一根獨(dú)苗——三代EGFR-TKI，也面臨天花板困境。
過(guò)去4年，拯救Biotech的是行業(yè)特殊的商業(yè)模式。不同于傳統(tǒng)制造業(yè)以成品為王，創(chuàng)新藥在成藥前的每個(gè)階段，從臨床前候選化合物到臨床I期、II期、III期，都可以通過(guò)BD實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。
據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)，2024年中國(guó)藥企BD 交易總額達(dá) 635 億美元。
所以，我們不難理解，為何今年前兩個(gè)月以國(guó)際化邏輯為主導(dǎo)的恒生生物科技指數(shù)上漲17.14%，而以內(nèi)需市場(chǎng)為驅(qū)動(dòng)的中證醫(yī)藥指數(shù)卻下跌0.39%？
從傳統(tǒng)藥企到新興Biotech，國(guó)內(nèi)商業(yè)化都退到了懸崖邊上。這推動(dòng)支付政策進(jìn)行改革，預(yù)計(jì)從現(xiàn)在到9月醫(yī)保談判結(jié)果公布為止，控費(fèi)力度邊際放松、激勵(lì)創(chuàng)新力度加大，都會(huì)有持續(xù)不斷的催化劑。
在國(guó)際化、支付政策的推動(dòng)下，醫(yī)藥修復(fù)行情（中藥例外）有望貫穿全年，雖然不時(shí)會(huì)受到外部沖擊（關(guān)稅、脫鉤）干擾。
01
絕地
創(chuàng)新藥國(guó)內(nèi)商業(yè)模式仍沒(méi)有跑通。
A 股創(chuàng)新藥企整體合計(jì)收入增長(zhǎng)從2023年開(kāi)始加速（YOY+51%）， 2024-2026 年收入增速有望維持在25~40%區(qū)間，但收入體量增大，來(lái)自于創(chuàng)新藥供給擴(kuò)大，據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)，國(guó)產(chǎn)新藥NDA獲批數(shù)量從2019年的11件快速增長(zhǎng)至2023年的86件，2024H1已獲批88件。
核心單品平均銷售峰值，才決定著創(chuàng)新藥企的體感溫度。
迪哲醫(yī)藥舒沃替尼（2023年8月獲批上市）、戈利昔替尼（2024年6月獲批上市），應(yīng)該還處于生命周期早期，卻已暮氣沉沉。公司2024Q3營(yíng)收環(huán)比爬坡不明顯，Q4營(yíng)收僅有0.22億元，因產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄后，價(jià)格有較大幅度下降，在 2024 年末對(duì)經(jīng)銷商的庫(kù)存進(jìn)行醫(yī)保價(jià)格差價(jià)補(bǔ)償，影響當(dāng)季收入約 5200 萬(wàn)元。加回因差額補(bǔ)償影響的收入，Q4營(yíng)收仍然環(huán)比滑坡。
2024年前三季度營(yíng)收3.4億元，而銷售費(fèi)用3.2億元。這是創(chuàng)新藥企的一個(gè)經(jīng)典挑戰(zhàn)，核心單品必須不斷環(huán)比放量，遠(yuǎn)超銷售費(fèi)用，進(jìn)而覆蓋研發(fā)費(fèi)用，最終要為既往無(wú)數(shù)的失敗買單，也要支撐下一波可能失敗無(wú)數(shù)次的研發(fā)，形成創(chuàng)新循環(huán)。
如果國(guó)內(nèi)商業(yè)化之路走不通，迪哲仍存國(guó)際化預(yù)期。
中國(guó)創(chuàng)新藥企先行者微芯生物的問(wèn)題更為典型，商業(yè)化已逾10年，還沒(méi)有收獲一個(gè)10億人民幣分子。2024年?duì)I收6.58億元，虧損1.15億元，其中2024Q4營(yíng)收1.77億元，環(huán)比下降1%。
再鼎醫(yī)藥2024Q4產(chǎn)品收入凈額為1.085億美元，環(huán)比增長(zhǎng)6.6%，其中，則樂(lè)產(chǎn)品收入凈額為4840萬(wàn)美元，環(huán)比增長(zhǎng)0.4%，基本停止爬坡，衛(wèi)偉迦和衛(wèi)力迦產(chǎn)品收入凈額為3000萬(wàn)美元，環(huán)比增長(zhǎng)9.9%，進(jìn)一步放緩。
再鼎預(yù)計(jì)2025Q4實(shí)現(xiàn)非GAAP經(jīng)營(yíng)利潤(rùn)盈利，存在較大挑戰(zhàn)，目前SG&A費(fèi)用率高達(dá)75%，參考百濟(jì)神州，2024年實(shí)現(xiàn)非GAAP經(jīng)營(yíng)利潤(rùn)為正，SG&A費(fèi)用率為48%。
石藥集團(tuán)2024Q4凈利潤(rùn)5.68億元，環(huán)比下降25%，同比下降59%?？鼓[瘤業(yè)務(wù)2024年收入同比下降約28%，津優(yōu)力及多美素價(jià)格于京津冀「3 + N」聯(lián)盟藥品集采中分別下調(diào)約58 %和23 %，到賬銷售額有顯著下滑。心血管業(yè)務(wù)2024年收入同比下降約15 %，玄寧落選2023年國(guó)家第八批集采，使其在嚴(yán)格執(zhí)行集中采購(gòu)的醫(yī)院的銷售受到較大的沖擊。
唯一狂飆突進(jìn)的創(chuàng)新藥大單品是艾力斯三代EGFR-TKI伏美替尼，2024年銷售額達(dá)到35.1億元，也接近天花板了。
艾力斯2024Q4凈利潤(rùn)3.61億元，環(huán)比下降11%，營(yíng)收10.24億元，環(huán)比增長(zhǎng)7%。營(yíng)收環(huán)比增速首次跌破兩位數(shù)，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥“30億魔咒”生效了。
伏美替尼本來(lái)會(huì)更早熄火，被奧希替尼短期讓出市場(chǎng)份額扶了一把。受人事動(dòng)蕩影響，阿斯利康中國(guó)取消醫(yī)藥代表2024Q4銷售指標(biāo)，Q1-Q4同比增速分別為12%、18%、15%、-3%，其中呼吸類產(chǎn)品和奧希替尼下滑明顯。
當(dāng)阿斯利康緩過(guò)神來(lái)又將怎樣？
從個(gè)體命運(yùn)回到時(shí)代大背景。2024年，全國(guó)一般公共預(yù)算支出284612億元，比上年增長(zhǎng)3.6%，其中，衛(wèi)生健康支出20348億元，比上年下降9.1%，在10項(xiàng)主要支出科目中降幅最大。
2024年國(guó)內(nèi)與全球醫(yī)藥交易TOP10項(xiàng)目對(duì)比（單位：百萬(wàn)美元）
02
逢生
單一支付體系獨(dú)木難支，窮則思變。
多元化支付體系勢(shì)必將在年內(nèi)初步建立。藥品市場(chǎng)形成價(jià)格分層的格局，仿制藥繼續(xù)集采，承擔(dān)普惠的社會(huì)責(zé)任，創(chuàng)新藥愿意降價(jià)可以進(jìn)醫(yī)保，不愿意降價(jià)進(jìn)商保，不同支付能力的患者，都有相應(yīng)層次的藥物可供選擇。
據(jù)國(guó)盛證券，2022年，商業(yè)健康險(xiǎn)保費(fèi)8653億元，賠款3600億元，在衛(wèi)生總費(fèi)用中占比僅5%，發(fā)展空間巨大。若占比提至20%，賠付率達(dá)80%，保費(fèi)收入將逼近兩萬(wàn)億，能為醫(yī)療費(fèi)用注入近萬(wàn)億增量，有效緩解支付難題。
據(jù)傳出的文件，創(chuàng)新藥定價(jià)將得到優(yōu)化，合理確定創(chuàng)新藥醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)醫(yī)保談判測(cè)算專家能力培訓(xùn)，規(guī)范支付標(biāo)準(zhǔn)測(cè)算程序，充分體現(xiàn)藥品的臨床價(jià)值，支持符合條件的創(chuàng)新藥在上市初期獲得與高投入、高風(fēng)險(xiǎn)相符的收益回報(bào)。這有望抬高大單品收入天花板，穩(wěn)定創(chuàng)新藥企中長(zhǎng)期估值水平。
雖然科創(chuàng)板未盈利生物科技IPO“只聽(tīng)樓梯響，不見(jiàn)人下來(lái)”，但國(guó)內(nèi)外投融資都在回暖。據(jù)動(dòng)脈橙數(shù)據(jù)，2025年1月，全球醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)投融資總額約80.04億美元，同比增長(zhǎng)88.7% ，環(huán)比增長(zhǎng)100.5%；據(jù)財(cái)聯(lián)社創(chuàng)投通數(shù)據(jù)，2025年1月中國(guó)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)融資額約53.04億元，同比下滑約23.57%，環(huán)比增長(zhǎng)14.11%，自2024Q4起月度環(huán)比持續(xù)改善。
雖然PE/VC“已死”，但耐心資本地方國(guó)資登上了時(shí)代的舞臺(tái)。2023年以來(lái)，以上海市、廣東省、江蘇省、湖南省、湖北省為代表的地方政府先后成立十億甚至百億級(jí)別的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資基金，通過(guò)市場(chǎng)化運(yùn)作機(jī)制引導(dǎo)社會(huì)資本向早期研發(fā)、臨床轉(zhuǎn)化的高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)傾斜，以“資本+政策”雙輪驅(qū)動(dòng)模式重塑中國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)。
國(guó)內(nèi)支付端、融資端迎來(lái)破局之年，改善仍然是細(xì)微的，算是一個(gè)宏大敘事的開(kāi)端。創(chuàng)新藥當(dāng)前主導(dǎo)邏輯是國(guó)際化，難以被地緣關(guān)系的干擾撼動(dòng)，BD不受關(guān)稅直接影響，而且與CDMO類似，脫鉤也不具備可行性。
MNC購(gòu)買創(chuàng)新藥管線繞不開(kāi)中國(guó)市場(chǎng)。
中國(guó)成為醫(yī)藥創(chuàng)新主要發(fā)源地。據(jù)Pharmaprojects和Citeline的數(shù)據(jù)，2024年中國(guó)有6280種藥物處于研發(fā)階段，與十年前相比增長(zhǎng)了1200%。從目前管線項(xiàng)目數(shù)來(lái)看，中國(guó)管線的增速已超過(guò)美國(guó)，整體管線數(shù)目約為美國(guó)研發(fā)藥物總數(shù)的三分之二。
Biotech是全球重磅藥物的主要來(lái)源。Nature發(fā)表數(shù)據(jù)顯示，2015-2021年TOP20 MNC獲批138款創(chuàng)新藥，其中65%來(lái)自外部許可或并購(gòu)，僅28%為自主研發(fā)，5%為合作推出，尤其在生物藥領(lǐng)域，Biotech輸出比例達(dá)到63%。
中國(guó)Biotech以更低的研發(fā)成本（約為美國(guó)的1/3至1/5）、更快的研發(fā)速度、更優(yōu)化的分子，在BIC領(lǐng)域已經(jīng)碾壓海外Biotech，讓MNC能夠在中國(guó)以更低價(jià)格找到具有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品，傾向于在中國(guó)完成概念驗(yàn)證（POC）后，隨即將管線資產(chǎn)引入海外進(jìn)行后期開(kāi)發(fā)。
中國(guó)本土藥物創(chuàng)新能力獲得MNC認(rèn)可。據(jù)DealForma數(shù)據(jù)，2024 年大約 31% MNC引進(jìn)的創(chuàng)新藥候選分子來(lái)自中國(guó)，后續(xù)隨著這些管線推進(jìn)，獲批上市，中國(guó)創(chuàng)新藥將共享全球1.6萬(wàn)億美元（2023 年數(shù)據(jù)）的份額。在MNC主導(dǎo)的5000萬(wàn)美元以上預(yù)付款合作中，中國(guó)項(xiàng)目占比從2020年低于5%提升至2024年約30%。據(jù)醫(yī)藥魔方統(tǒng)計(jì)，2024年實(shí)現(xiàn)授權(quán)TOP MNC的國(guó)產(chǎn)項(xiàng)目超過(guò)30個(gè)，對(duì)比2024年國(guó)內(nèi)與全球醫(yī)藥交易規(guī)模，恒瑞醫(yī)藥、舶望制藥和禮新醫(yī)藥已進(jìn)入全球榜單TOP10。
中國(guó)藥企全面布局美國(guó)市場(chǎng)。據(jù)復(fù)旦大學(xué)藥學(xué)院數(shù)據(jù)，2007-2023年期間，共有177家中國(guó)本土藥企的350款原研創(chuàng)新藥在美國(guó)開(kāi)展針對(duì)499個(gè)適應(yīng)癥的691項(xiàng)臨床試驗(yàn)，包括I期臨床試驗(yàn)399項(xiàng)（49%），II期臨床試驗(yàn)269項(xiàng)（39%）和III期臨床試驗(yàn)83項(xiàng)（12%）。中國(guó)創(chuàng)新藥在美國(guó)開(kāi)展的臨床研究大部分（82%）于2019-2023年啟動(dòng)，數(shù)量增長(zhǎng)快速。
也許2024Q4是醫(yī)藥的最后一個(gè)冬天。
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