3月4日，據(jù)CDE官網(wǎng)公示，百濟神州申報的1類新藥注射用BGB-C354獲得一項新的臨床試驗默示許可，擬聯(lián)合替雷利珠單抗治療晚期實體瘤患者。
BGB-C354是一款靶向B7H3的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），是百濟神州在實體瘤領域布局的一款新分子實體。該產(chǎn)品此前于2024年9月首次在中國獲批IND，此次獲批的這項臨床研究，是探索這款ADC聯(lián)合抗PD-1單抗替雷利珠單抗治療實體瘤的潛力。
2024年10月14日，百濟神州在CDE藥物臨床試驗登記與信息公示平臺公示其B7-H3 ADC藥物 BGB-C354 的I期臨床研究，評估BGB-C354單藥以及聯(lián)合替雷利珠單抗治療晚期實體瘤患者的安全性、耐受性、藥代動力學和初步抗腫瘤活性(僅開展單藥試驗)，國內(nèi)計劃入組150人。此前，BGB-C354已在美國和澳大利亞開展FIH研究（NCT06422520）。
據(jù)近期百濟神州公布的全年財報，該公司將于2025年下半年取得BGB-C354的內(nèi)部概念驗證數(shù)據(jù)。
百濟神州ADC管線中除了靶向B7H3的ADC，差異化ADC管線如靶向B7H4的BG-C9074、針對CEA的BG-C477，以及小分子領域的CDK4抑制劑BGB-43395、泛KRAS抑制劑BGB-53038等，均展現(xiàn)出實體瘤治療潛力。
CD276(B7H3)是多功能免疫檢查點分子，在腫瘤細胞中高表達，在正常細胞中低表達或不表達，其表達與癌癥預后相關。作為B7家族的一個跨膜蛋白，B7H3在多種癌癥中經(jīng)常過度表達，包括肺癌、前列腺癌、乳腺癌、HNSCC和食管鱗狀細胞癌，并且其過度表達與不良預后相關。
根據(jù)公開資料，目前多款以CD276(B7H3)為靶點的新藥已經(jīng)在全球范圍內(nèi)進入3期臨床研究階段：
- 第一三共與默沙東共同開發(fā)的靶向B7H3的ADC產(chǎn)品I-DXd已經(jīng)啟動3期臨床研究，針對適應癥為小細胞肺癌、食管鱗癌；
- B7-H3：翰森制藥的HS-20093（B7-H3靶向ADC）已獲得突破性療法認定，用于骨肉瘤治療。
- 宜聯(lián)生物研發(fā)的ADC療法YL201也已經(jīng)在小細胞肺癌、鼻咽癌等適應癥上開展3期臨床研究。
吉滿生物針對 CD276(B7H3)靶點，成功構(gòu)建包含人源化、靈長類等多物種的穩(wěn)定表達細胞系，并同步開發(fā)出配套的參照抗體和蛋白產(chǎn)品，形成從靶點驗證到藥效評估的一站式解決方案。
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