傳染病
FDA批準(zhǔn)Blujepa用于無并發(fā)癥尿路感染
批準(zhǔn)用于治療女性和12歲及以上兒童患者泌尿系統(tǒng)感染的藥物
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作者:
斯蒂芬妮·布朗
發(fā)布于:
2025年3月26日，早上5點
更新日期:
2025年3月26日，早上5點
2025年3月25日星期二(每日健康新聞)-美國美國食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)Blujepa (gepotidacin)用于治療成年女性(體重40 kg或以上)和兒童(12歲及以上；體重40公斤以上)。
Blujepa是一種一流的口服抗生素，被批準(zhǔn)用于治療由以下原因引起的尿路感染大腸桿菌, 肺炎克雷伯氏菌, 弗氏檸檬酸桿菌復(fù)雜，腐生葡萄球菌，以及糞腸球菌.
Blujepa的批準(zhǔn)是基于3期EAGLE-2和EAGLE-3試驗的結(jié)果，這些結(jié)果表明，在確診uUTI的女性和兒童患者(12歲及以上)中，該藥物分別優(yōu)于呋喃妥因(uUTI的主要當(dāng)前護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)選擇之一)。
在EAGLE-2中，50.6%服用Blujepa的患者治療成功，而服用呋喃妥因的患者為47.0%。在EAGLE-3試驗中，Blujepa與呋喃妥因相比具有顯著的統(tǒng)計學(xué)優(yōu)勢，治療成功率分別為58.5%和43.6%。
服用Blujepa的患者最常報告的不良事件是胃腸道，包括腹瀉(16%)和惡心(9%)。這些不良事件的最大嚴(yán)重性大多為輕度(69%)和中度(28%)。不到1%的參與者出現(xiàn)了嚴(yán)重的胃腸道事件。在兩個試驗中，每個治療組都報告了一個藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件(Blujepa和呋喃妥因)。
葛蘭素史克首席科學(xué)官托尼·伍德在一份聲明中說:“Blujepa的批準(zhǔn)是一個重要的里程碑，UUT是女性最常見的感染之一?！薄拔覀兒茏院赖亻_發(fā)了Blujepa，這是近30年來第一種用于治療uUTIs的新型口服抗生素，并為反復(fù)感染和對現(xiàn)有治療方法耐藥率上升的患者帶來了另一種選擇?！?/p>
Blujepa的批文被授予葛蘭素史克
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