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在中國(guó)這個(gè)全球創(chuàng)新藥的后發(fā)市場(chǎng)，創(chuàng)新藥領(lǐng)域的創(chuàng)業(yè)殊為不易。
有這樣一個(gè)對(duì)創(chuàng)新藥企業(yè)生存狀態(tài)的形象比喻：創(chuàng)新藥企業(yè)是勇敢地選擇了從懸崖一躍而下，在落地的過(guò)程中組裝飛機(jī)，只有在落地之前成功組裝出一架可以翱翔藍(lán)天的飛機(jī)，才有生存的機(jī)會(huì)。
一方面，創(chuàng)新藥企業(yè)必須要在科學(xué)維度作出硬核的源頭創(chuàng)新，才能在激烈的競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)優(yōu)勢(shì)地位。
另一方面，創(chuàng)新藥企業(yè)要在資金有限的情況下，在投入與產(chǎn)出之間謀求極致的平衡，否則稍有不慎，就容易引發(fā)外界無(wú)端的猜疑。
2025年3月27日，國(guó)內(nèi)大分子藥物領(lǐng)域的明星企業(yè)榮昌生物，公布了2024年的財(cái)報(bào)，這家曾經(jīng)因?yàn)榫揞~的研發(fā)投入而一度引發(fā)市場(chǎng)討論的創(chuàng)新藥企業(yè)，用一份爆發(fā)性增長(zhǎng)的成績(jī)單，向外界展示了公司全面向上的發(fā)展趨勢(shì)，也詮釋了硬核創(chuàng)新的價(jià)值以及公司在精細(xì)化管理方面卓有成效的努力。
1、創(chuàng)新藥銷售漸入佳境
在中國(guó)市場(chǎng)，創(chuàng)新藥的商業(yè)化是一個(gè)高度復(fù)雜且系統(tǒng)性極強(qiáng)的過(guò)程，尤其是一款創(chuàng)新藥上市之后的市場(chǎng)導(dǎo)入期，充滿著各種困難與挑戰(zhàn)。
無(wú)論是醫(yī)保目錄的談判，還是醫(yī)院的準(zhǔn)入，乃至醫(yī)患的教育，都需要可觀的時(shí)間和資源投入，由此而產(chǎn)生的成本，往往遠(yuǎn)超行業(yè)外人士的想象。
體現(xiàn)在財(cái)務(wù)報(bào)表上，這一時(shí)期的典型特征是銷售費(fèi)用占比較高、銷售費(fèi)用增長(zhǎng)速度快于藥品銷售金額的增長(zhǎng)速度，等等。
幾乎所有的創(chuàng)新藥企業(yè)，都無(wú)一例外要經(jīng)歷上述的商業(yè)化起步階段。
區(qū)別在于，優(yōu)秀的創(chuàng)新藥企業(yè)，可以高效穿越上述階段，以盡可能快的速度完成前期投入，進(jìn)入到藥品銷售快速放量的增長(zhǎng)期。
從2024年的財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)來(lái)看，榮昌生物大致已經(jīng)完成了上述過(guò)程，最困難的市場(chǎng)導(dǎo)入期，已經(jīng)成功度過(guò)了。
數(shù)據(jù)顯示，榮昌生物去年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入17.17億元，較上年同期增加58.54%。
營(yíng)收的大幅增長(zhǎng)，主要是因?yàn)樘┧髌?、維迪西妥單抗這兩個(gè)核心產(chǎn)品的銷售收入及銷量同比快速增長(zhǎng)。
靠?jī)煽钌鲜兴幬锞湍芡瓿沙^(guò)17億的銷售金額，且保持著快速增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，這個(gè)成績(jī)?cè)趪?guó)內(nèi)市場(chǎng)已經(jīng)屬于上佳的表現(xiàn)。
公司年報(bào)顯示,泰它西普去年銷量突破150萬(wàn)支關(guān)口,同比增加94.87%；維迪西妥單抗去年銷量超過(guò)23萬(wàn)支，同比增加36.54%。
尤為值得一提的是，在全年銷售數(shù)據(jù)大幅提升近60%的同時(shí)，銷售費(fèi)用的增幅卻只有22.45%，遠(yuǎn)低于銷售金額的增幅；而榮昌生物的銷售費(fèi)用率，也從2023年的超過(guò)70%，大幅降低到2024年的55%，已經(jīng)屬于國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)的一線水平。
截至去年底，公司自身免疫商業(yè)化銷售團(tuán)隊(duì)約800人，已完成超過(guò)1000家醫(yī)院的藥品準(zhǔn)入；同期，公司腫瘤科商業(yè)化銷售團(tuán)隊(duì)約500人，已完成超過(guò)1000家醫(yī)院的藥品準(zhǔn)入。
隨著前期準(zhǔn)入醫(yī)院的持續(xù)放量以及團(tuán)隊(duì)邊際成本的不斷降低，榮昌生物的銷售費(fèi)用占比，完全有望維持目前的良性變化趨勢(shì)，這也是逐漸完成產(chǎn)品導(dǎo)入期的創(chuàng)新藥企業(yè)，所普遍顯示的財(cái)報(bào)特征。
總而言之，榮昌生物的創(chuàng)新藥銷售，正在告別困難最大的階段，逐漸進(jìn)入最為激動(dòng)人心的快速放量時(shí)期。
這也是榮昌生物用硬核的業(yè)績(jī)，對(duì)于市場(chǎng)上此前關(guān)于公司銷售費(fèi)用問(wèn)題的各種討論，最具說(shuō)服力的回答。
多年的辛勤耕耘之下，金色的收獲季節(jié)，已經(jīng)不遠(yuǎn)了。
2、多個(gè)重磅適應(yīng)癥的價(jià)值釋放
與創(chuàng)新藥銷售體系的逐漸成熟所相得益彰的，是以泰它西普和維迪西妥單抗為代表的核心管線，已經(jīng)有多個(gè)重磅適應(yīng)癥已經(jīng)進(jìn)入關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗(yàn)，正處于價(jià)值爆發(fā)的前期階段。
泰它西普
泰它西普這款藥物，是榮昌生物源頭創(chuàng)新能力的代表性作品。
目前，泰它西普在國(guó)內(nèi)已經(jīng)獲批的適應(yīng)癥包括系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA），憑借這兩個(gè)適應(yīng)癥，泰它西普在2024年已經(jīng)取得了相當(dāng)不俗的商業(yè)化表現(xiàn)。
但是，必須強(qiáng)調(diào)的一點(diǎn)是，目前取得的成績(jī)，只能算是一個(gè)序章，泰它西普這款全球“Firse-in-Class”藥物最為輝煌的商業(yè)化篇章，其實(shí)尚未開始。
原因在于，作為全球首創(chuàng)的BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)融合蛋白，泰它西普通過(guò)同時(shí)抑制B淋巴細(xì)胞刺激因子（BLyS）和增殖誘導(dǎo)配體（APRIL）兩個(gè)關(guān)鍵細(xì)胞因子，阻斷B細(xì)胞異常分化和成熟，從而能夠治療多種自身免疫性疾病，是自免領(lǐng)域的一款“廣譜性”的大藥。
從適應(yīng)癥開發(fā)角度來(lái)說(shuō)，除了已經(jīng)獲批的系統(tǒng)性紅斑狼瘡和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，泰它西普還有多個(gè)重磅適應(yīng)癥已經(jīng)進(jìn)入了NDA或者關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
2024年10月，泰它西普用于治療全身型重癥肌無(wú)力（gMG）的上市申請(qǐng)，獲得了中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）正式受理，并納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。
這將是泰它西普又一個(gè)有望大放異彩的適應(yīng)癥。
重癥肌無(wú)力是一種罕見(jiàn)的慢性自身免疫疾病，全球重癥肌無(wú)力患者人數(shù)預(yù)計(jì)2025年達(dá)到114.6萬(wàn)，中國(guó)患者人數(shù)約為21.7萬(wàn)。
Ⅱ期臨床研究數(shù)據(jù)顯示，在用藥24周后，240mg組患者獲得QMG臨床意義應(yīng)答（下降3分）的累積百分比為100%，獲得QMG顯著應(yīng)答（下降5分）的累積百分比為86.7%。
上述數(shù)據(jù)表明，泰它西普能顯著改善重癥肌無(wú)力患者的病情，降低患者殘疾程度，體現(xiàn)出良好的有效性。
從目前CDE官網(wǎng)的審評(píng)進(jìn)度來(lái)看，泰它西普重癥肌無(wú)力適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)獲批，應(yīng)該為時(shí)不遠(yuǎn)，這將成為泰它西普國(guó)內(nèi)銷售金額再上一個(gè)臺(tái)階的強(qiáng)大動(dòng)力。
而市場(chǎng)也已表現(xiàn)出對(duì)泰它西普治療重癥肌無(wú)力適應(yīng)癥的極大期待——泰它西普治療重癥肌無(wú)力Ⅲ期臨床試驗(yàn)相關(guān)數(shù)據(jù)入選2025年4月8日美國(guó)學(xué)會(huì)年會(huì)(AAN)“最新突破性進(jìn)展”口頭報(bào)告，預(yù)告消息發(fā)布當(dāng)日，榮昌生物股價(jià)大漲。
神經(jīng)病
在中國(guó)申報(bào)重癥肌無(wú)力適應(yīng)癥的上市，僅是泰它西普在這個(gè)適應(yīng)癥上的第一步，作為一款在全球范圍內(nèi)都極具競(jìng)爭(zhēng)力的自免領(lǐng)域大藥，進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)是泰它西普必然的選擇。
目前，泰它西普在重癥肌無(wú)力領(lǐng)域，已獲得美國(guó)FDA孤兒藥資格和快速通道資格認(rèn)定。
2024年8月，泰它西普針對(duì)重癥肌無(wú)力適應(yīng)癥的全球多中心Ⅲ期臨床，實(shí)現(xiàn)了美國(guó)首例患者入組。
以2021年在美國(guó)獲批治療重癥肌無(wú)力的Efgartigimod這款藥物為參照物，其2024年的銷售金額已經(jīng)達(dá)到了22億美元。
泰它西普一旦成功在美國(guó)獲批，那將徹底打開全新的想象空間。
事實(shí)上，對(duì)于泰它西普的出海，榮昌生物已經(jīng)展示出志在必得的戰(zhàn)略決心：截至目前為止，泰它西普已經(jīng)有系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、IgA腎病、重癥肌無(wú)力（MG）、干燥綜合征（pSS）四大適應(yīng)癥，獲得FDA批準(zhǔn)在美國(guó)開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
一款自免領(lǐng)域的創(chuàng)新藥，同時(shí)在美國(guó)獲批開展四項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，即使在全球醫(yī)藥范圍內(nèi)，這也是不多見(jiàn)的。
與此同時(shí)，泰它西普的IgA腎病、干燥綜合征也將分別于今年上半年和下半年申報(bào)國(guó)內(nèi)上市申請(qǐng)。
從全球制藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)來(lái)看，自免藥物市場(chǎng)憑借其持續(xù)穩(wěn)定的增長(zhǎng)動(dòng)力和巨大的臨床需求，在未來(lái)幾年內(nèi)有望成為與腫瘤領(lǐng)域并駕齊驅(qū)的一線賽道。
國(guó)際制藥巨頭對(duì)于自免藥物的持續(xù)加碼，也是近年來(lái)全球制藥行業(yè)的一個(gè)顯著趨勢(shì)。
2024年上半年，就有11家自免領(lǐng)域相關(guān)的Biotech公司被跨國(guó)藥企收購(gòu)，圍繞著自免管線的BD交易更是層出不窮。
僅僅在IgA腎病領(lǐng)域，近年來(lái)就誕生了諾華斥資35億美元收購(gòu)Chinook、Vertex49億美元收購(gòu)Alpine這樣的重磅交易。
憑借著“First-in-Class”的作用機(jī)制和多個(gè)重磅適應(yīng)癥上的全球化布局，泰它西普具備著極強(qiáng)的對(duì)外BD授權(quán)的預(yù)期。
可以認(rèn)為，泰它西普的獨(dú)特競(jìng)爭(zhēng)力以及目前布局的諸多適應(yīng)癥，是榮昌生物未來(lái)巨大的價(jià)值爆發(fā)點(diǎn)，隨著其臨床研究的不斷進(jìn)展和市場(chǎng)價(jià)值的持續(xù)釋放，將成為榮昌生物的核心增長(zhǎng)引擎。
維迪西妥單抗
作為首個(gè)上市的國(guó)產(chǎn)抗體偶聯(lián)（ADC）藥物，維迪西妥單抗目前的銷售增長(zhǎng)趨勢(shì)相當(dāng)不錯(cuò)，在相關(guān)適應(yīng)癥上的差異化布局，也有諸多可圈可點(diǎn)之處。
2021年，維迪西妥單抗用于治療胃癌、 尿路上皮癌的新藥上市申請(qǐng)，經(jīng)優(yōu)先審評(píng)審批程序， 并作為具有突出臨床價(jià)值的臨床急需藥品，分別于當(dāng)年6月和12月在中國(guó)獲附條件批準(zhǔn)上市。
目前，在上述適應(yīng)癥上，維迪西妥單抗的相關(guān)臨床布局和研究仍然在推進(jìn)，且都取得了不錯(cuò)的進(jìn)展。
2025年1月，維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的Ⅰb/Ⅱ 期研究結(jié)果，在國(guó)際腫瘤學(xué)頂級(jí)期刊《腫瘤學(xué)年鑒》上發(fā)布。
近三年隨訪數(shù)據(jù)顯示，維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗治療晚期尿路上皮癌的客觀緩解率（ORR）達(dá)73.2%，中位總生存期（OS）達(dá)33.1個(gè)月。
這是迄今為止，晚期尿路上皮癌ADC聯(lián)合PD-1治療前瞻性臨床研究報(bào)道數(shù)據(jù)中的最高ORR和最長(zhǎng)OS數(shù)據(jù)。
這個(gè)研究結(jié)果，毫無(wú)疑問(wèn)將鞏固維迪西妥單抗在尿路上皮癌治療領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)地位。
2024年6月，維迪西妥單抗聯(lián)合替雷利珠單抗和S-1治療一線HER2過(guò)表達(dá)晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌的II期臨床研究結(jié)果，在2024年ASCO大會(huì)上公布：在 53 例可評(píng)估療效的患者中，一線客觀緩解率（ORR）高達(dá)94.3%，疾病控制率（DCR）為98.1%。 1 年的疾病無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）率為71.8%，1年總生存期（OS）率為97.6%。
除了在已獲批的適應(yīng)癥上持續(xù)加深臨床研究以外，維迪西妥單抗也在持續(xù)拓展新適應(yīng)癥的研究。
2024年12月，在第47屆圣安東尼奧乳腺癌研討會(huì)上，榮昌生物首次對(duì)外公布了維迪西妥單抗治療HER2陽(yáng)性存在肝轉(zhuǎn)移的晚期乳腺癌患者Ⅲ期臨床研究數(shù)據(jù)。
數(shù)據(jù)顯示，與對(duì)照組相比，維迪西妥單抗顯著延長(zhǎng)了患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低44%，中位PFS分別為9.9 vs 4.9個(gè)月。
這是全球首個(gè)證實(shí)HER2 ADC在HER2陽(yáng)性存在肝轉(zhuǎn)移的晚期乳腺癌患者中取得陽(yáng)性結(jié)果的確證性Ⅲ期研究，有望填補(bǔ)臨床治療的空白。
在Her2 ADC藥物競(jìng)爭(zhēng)激烈的當(dāng)下，維迪西妥單抗明顯采用了一種差異化的策略，一方面重點(diǎn)布局自身有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)的適應(yīng)癥，建立細(xì)分領(lǐng)域的護(hù)城河；另一方面采用聯(lián)合療法鞏固現(xiàn)有優(yōu)勢(shì)，積極將治療線數(shù)從后線往前線推移，在為患者提供了更多的優(yōu)效治療方案選擇的同時(shí)，也大大拓展了藥物臨床使用的場(chǎng)景，延長(zhǎng)藥物的商業(yè)化生命周期。
這種打法的底層邏輯，是榮昌生物對(duì)于現(xiàn)實(shí)臨床需求的深刻洞察，目前來(lái)看，成效頗為顯著。
3、精益管理卓有成效
在2024年的財(cái)報(bào)中，除了管線研發(fā)的進(jìn)展令人印象深刻以外，包括銷售費(fèi)用率、管理費(fèi)用率、毛利率等多項(xiàng)核心指標(biāo)所呈現(xiàn)的持續(xù)優(yōu)化的趨勢(shì)，也是這份報(bào)表的一大亮點(diǎn)。
除了之前提到的銷售費(fèi)用率的大幅下降以外，本期的管理費(fèi)用的控制更為嚴(yán)格：在銷售收入大增近60%的同時(shí)，管理費(fèi)用基本和上年同期持平，僅僅從2023年的3.04億變?yōu)?024年的3.17億。
同時(shí)，隨著商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)效應(yīng)逐漸顯現(xiàn)，生產(chǎn)工藝不斷優(yōu)化，2024年的綜合毛利率達(dá)到80.4%，較去年同期提高3個(gè)百分點(diǎn)，生產(chǎn)成本得到有效控制，盈利能力不斷增強(qiáng)。
在2024年，榮昌生物通過(guò)持續(xù)優(yōu)化運(yùn)行機(jī)制和資源配置，在內(nèi)部全面精細(xì)化管理上狠下功夫，最終的數(shù)據(jù)也顯示，這種精益管理戰(zhàn)略的成果正在逐步顯現(xiàn)，公司的內(nèi)控和運(yùn)營(yíng)管理能力正在躋身國(guó)內(nèi)一線水準(zhǔn)。
得益于這種對(duì)于成本的高效和科學(xué)的管理，如果不考慮高達(dá)15.4億元的研發(fā)投入，榮昌生物事實(shí)上在2024年實(shí)現(xiàn)了商業(yè)化盈利。
這種精益管理的能力體系，是一家創(chuàng)新藥企業(yè)，從研發(fā)型公司到綜合型商業(yè)化公司的轉(zhuǎn)變過(guò)程中所必需的，榮昌生物能在短時(shí)間內(nèi)完成這樣的內(nèi)部革新，體現(xiàn)了公司在行業(yè)劇烈變化的時(shí)代大背景下，快速的適應(yīng)能力和持續(xù)進(jìn)化能力。
這也是在技術(shù)維度以外，一家創(chuàng)新藥公司至關(guān)重要的核心競(jìng)爭(zhēng)力之一。
4、結(jié)語(yǔ)
創(chuàng)新藥企業(yè)的成功從來(lái)不是一蹴而就，在中國(guó)這樣的創(chuàng)新藥后發(fā)市場(chǎng)，創(chuàng)新藥企業(yè)的發(fā)展歷程更加復(fù)雜而艱巨。市場(chǎng)需要對(duì)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的客觀發(fā)展規(guī)律有更深的認(rèn)識(shí)，也需要對(duì)創(chuàng)新藥企業(yè)有更大的耐心。
見(jiàn)微知著。榮昌生物的2024年業(yè)績(jī)，不僅是一份財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)的呈現(xiàn)，更印證了中國(guó)創(chuàng)新藥企從研發(fā)到商業(yè)化的全周期能力。
從目前的趨勢(shì)來(lái)看，榮昌生物正處于全面向上的拐點(diǎn)階段，憑借硬核的管線創(chuàng)新和精益化的內(nèi)部管理戰(zhàn)略，榮昌生物正以扎實(shí)的管線儲(chǔ)備和清晰的戰(zhàn)略規(guī)劃，書寫著從“Biotech”到“Biopharma”的進(jìn)階故事，而公司距離全面盈利的時(shí)刻，也已經(jīng)不再遙遠(yuǎn)。
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