隨著新醫(yī)改不斷深入，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)逐漸從仿制向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，創(chuàng)新藥的黃金時(shí)代已然到來(lái)。在浦東，一批中國(guó)本土創(chuàng)新藥企業(yè)在蓬勃發(fā)展，堅(jiān)持自主研發(fā)，“小而美”“聯(lián)合創(chuàng)新”的發(fā)展模式讓“創(chuàng)新藥”產(chǎn)業(yè)活力四射。而“深耕”浦東多年的跨國(guó)龍頭企業(yè)，瞄準(zhǔn)新賽道，不斷加大投入布局。經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，浦東作為中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)最為活躍的區(qū)域之一，瞄準(zhǔn)前沿新興領(lǐng)域，今年一季度，在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新賽道上再次涌現(xiàn)了多項(xiàng)創(chuàng)新成果，“首個(gè)、首發(fā)、首創(chuàng)”頻發(fā)。
創(chuàng)新藥不斷上新，產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)勃勃生機(jī)
進(jìn)入春季，很多人會(huì)“定時(shí)”開(kāi)啟過(guò)敏性鼻炎模式，反復(fù)打噴嚏，鼻塞、鼻癢、流鼻涕，還常伴有眼睛癢、流淚和結(jié)膜充血等眼部不適。近日，全球首個(gè)獲批治療季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎的IL-4Rα生物制劑——康悅達(dá)?（司普奇拜單抗注射液）獲批上市后，已在上海多家醫(yī)院內(nèi)開(kāi)出處方。
記者從位于浦東的康諾亞生物醫(yī)藥科技有限公司了解到，這款創(chuàng)新藥通過(guò)靶向阻斷過(guò)敏反應(yīng)核心通路，能夠快速緩解鼻塞、流涕、鼻癢、打噴嚏等癥狀，康悅達(dá)?作為一種針對(duì)白介素4受體α亞基(IL-4Rα)的高效、人源化單克隆抗體，也是全國(guó)首個(gè)自主研發(fā)并獲批上市的IL-4Rα抗體藥物。
康諾亞聚焦自身免疫疾病、腫瘤、神經(jīng)退行性疾病治療領(lǐng)域，已搭建差異化產(chǎn)品管線，研發(fā)多款潛在世界首創(chuàng)或同類最佳的候選藥物。自2008年落地浦東張江以來(lái)，康諾亞的人才團(tuán)隊(duì)持續(xù)壯大，規(guī)模體系不斷升級(jí)。
本月浦東醫(yī)藥圈多家企業(yè)都傳出“上新”捷報(bào)：作為我國(guó)批準(zhǔn)上市的首個(gè)國(guó)產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，由君實(shí)生物自主研發(fā)的特瑞普利單抗注射液（拓益?）迎來(lái)了它的第11項(xiàng)“加冕”：特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療肝細(xì)胞癌在中國(guó)獲批。
至今，特瑞普利單抗注射液（拓益?）已在全球（包括中國(guó)、美國(guó)、歐洲及東南亞等地）開(kāi)展了覆蓋超過(guò)15個(gè)適應(yīng)癥的40多項(xiàng)由公司發(fā)起的臨床研究。君實(shí)生物總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官鄒建軍表示，“未來(lái)，我們將持續(xù)致力于該領(lǐng)域內(nèi)的藥物創(chuàng)新，為人類抗擊肝癌事業(yè)注入更強(qiáng)大的‘中國(guó)智慧’。”
同一天，和黃醫(yī)藥宣布，達(dá)唯珂?（TAZVERIK?，他澤司他/tazemetostat）的新藥上市申請(qǐng)（NDA）在中國(guó)獲附條件批準(zhǔn)，用于治療既往接受過(guò)至少兩種系統(tǒng)性治療后的EZH2突變陽(yáng)性復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。達(dá)唯珂?此次獲得批準(zhǔn)是通過(guò)NMPA（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）的優(yōu)先審評(píng)程序取得，亦標(biāo)志著達(dá)唯珂?在中國(guó)取得的首個(gè)全國(guó)性監(jiān)管批準(zhǔn)。達(dá)唯珂?是和黃醫(yī)藥的第四款產(chǎn)品，是目前唯一一個(gè)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的EZH2抑制劑，也是和黃醫(yī)藥首個(gè)在血液惡性腫瘤中取得的批準(zhǔn)。
今年《政府工作報(bào)告》明確提出“健全藥品價(jià)格形成機(jī)制，制定創(chuàng)新藥目錄，支持創(chuàng)新藥發(fā)展”，延續(xù)了近年來(lái)國(guó)家對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新的重視，釋放出以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)健康中國(guó)建設(shè)的強(qiáng)烈信號(hào)。
在浦東，AI制藥、腦機(jī)接口、基因編輯治療、降糖減重等細(xì)分賽道的創(chuàng)新力量也快速崛起，產(chǎn)業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)出生機(jī)勃勃的景象。
如在減重領(lǐng)域，今年1月，銀諾醫(yī)藥歷時(shí)10年自主研發(fā)的全球“最長(zhǎng)待機(jī)”降糖藥——怡諾輕（依蘇帕格魯肽α注射液）獲批上市。銀諾醫(yī)藥也由此成為全球第三家、亞洲第一家擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)人源長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑的企業(yè)。公司還擁有多項(xiàng)針對(duì)糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎等適應(yīng)癥的研發(fā)管線，且所有管線均為自主研發(fā)，擁有全球?qū)＠?/p>
專注于新型基因編輯技術(shù)的創(chuàng)新生物醫(yī)藥科技企業(yè)——正序生物近日宣布，其自主研發(fā)的堿基編輯藥物CS-101在治療β-地中海貧血癥（β-地貧）方面再創(chuàng)佳績(jī)，在與廣西醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院合作開(kāi)展的關(guān)于堿基編輯藥物CS-101的臨床研究中成功治療了第二位外籍患者——一名來(lái)自馬來(lái)西亞的β-地中海貧血癥患者。這是繼首例基因編輯治愈來(lái)自老撾的β-地貧外籍患者后，正序生物在全球范圍內(nèi)取得的又一重要成果。
瞄準(zhǔn)新賽道，浦東企業(yè)加大投入
隨著中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自身的成長(zhǎng)，外資企業(yè)也想要繼續(xù)抓住中國(guó)這個(gè)全球生物醫(yī)藥最具發(fā)展機(jī)遇的市場(chǎng)。
細(xì)胞與基因治療是兩種新興治療技術(shù)，已在血液腫瘤、實(shí)體腫瘤等很多疾病中展現(xiàn)出療效。為扶持這一潛力巨大的生物醫(yī)藥細(xì)分產(chǎn)業(yè)，市科委、市衛(wèi)健委等部門近年來(lái)聯(lián)合發(fā)布了促進(jìn)細(xì)胞治療、基因治療科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)方案。
浦東也發(fā)布了促進(jìn)細(xì)胞和基因治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)方案（2023-2025）。在生物醫(yī)藥“新賽道”上，浦東也定下了目標(biāo)：致力打造比肩國(guó)際的細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)地標(biāo)，為建設(shè)世界級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群提供更加有力的戰(zhàn)略支撐。到2025年，新增創(chuàng)新產(chǎn)品4-5個(gè)，其中1-2個(gè)進(jìn)入國(guó)際主流市場(chǎng)；培養(yǎng)基等關(guān)鍵材料基本實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化；若干專用科學(xué)儀器和關(guān)鍵設(shè)備工藝取得突破；產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到100億元以上，新增全產(chǎn)業(yè)鏈上市企業(yè)5家以上。
兩年前投入近億元，在張江設(shè)立了建筑面積約11000平方米“中國(guó)科創(chuàng)中心”的浦東跨國(guó)企業(yè)Cytiva（思拓凡）又有新動(dòng)作，在科學(xué)城內(nèi)啟用全新細(xì)胞培養(yǎng)基開(kāi)發(fā)基地。此次全新細(xì)胞培養(yǎng)基開(kāi)發(fā)基地將針對(duì)中國(guó)本土企業(yè)對(duì)高效開(kāi)發(fā)與精準(zhǔn)適配的迫切需求，提供培養(yǎng)基變體量身定制等。
“該基地是思拓凡全球三個(gè)生產(chǎn)制造基地中最‘年輕’的一個(gè)，中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)在我們?nèi)蚴袌?chǎng)占比份額越來(lái)越重，浦東張江是國(guó)內(nèi)重要的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略陣地，設(shè)立在此和產(chǎn)業(yè)是高度粘合的?！盋ytiva中國(guó)總裁李蕾進(jìn)一步表示，已落地兩年的科創(chuàng)中心也在不斷承接各種新工藝開(kāi)發(fā)、新療法項(xiàng)目的研發(fā) ，“我們也是浦東大企業(yè)開(kāi)放創(chuàng)新中心計(jì)劃（GOI）成員之一，賦能是我們關(guān)注的重點(diǎn)，比如，一款新藥物，不一定是我們自己研發(fā)的成果，可能是外部科學(xué)家通過(guò)Cytiva這個(gè)平臺(tái)的賦能實(shí)現(xiàn)快速上市?！?/p>
中國(guó)在全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新體系中已逐漸從“參與者”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙?guī)則制定者”。浦東企業(yè)在靶向治療、免疫治療、細(xì)胞與基因療法等前沿領(lǐng)域正加速進(jìn)入，重塑產(chǎn)業(yè)格局。
在不久前舉行的中國(guó)發(fā)展高層論壇上，一批在浦東深耕多年的跨國(guó)企業(yè)代表登上講臺(tái)，表達(dá)了更加堅(jiān)定投資中國(guó)的態(tài)度。武田制藥董事長(zhǎng)、總裁兼首席執(zhí)行官衛(wèi)博科（Christophe Weber）表示，中國(guó)對(duì)于武田至關(guān)重要，將致力于推動(dòng)前沿創(chuàng)新，并不遺余力地將突破性的療法引入中國(guó)市場(chǎng)。
諾華首席執(zhí)行官萬(wàn)思瀚（Vasant Narasimhan）表示，近年來(lái)，中國(guó)在醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域的政策支持和監(jiān)管改革也為跨國(guó)企業(yè)創(chuàng)造了巨大的發(fā)展機(jī)遇?！爸Z華也獲益于此，我們致力于將全球領(lǐng)先的創(chuàng)新藥物和前沿療法更快地引入中國(guó)，擴(kuò)大醫(yī)藥健康可及性?！敝档藐P(guān)注的是，作為“核藥王者”， 諾華帶來(lái)的核藥Pluvicto（177Lu-PSMA-617）2024年全年銷售額達(dá)到了13.92億美元，同比增長(zhǎng)42%。
核藥賽道異軍突起并非偶然，近年來(lái)無(wú)論是診斷用還是治療用核藥的臨床需求與用量都在攀升，核藥市場(chǎng)潛力背后是巨大未被滿足的腫瘤臨床治療需求。記者了解到，在核藥新賽道上，張江不少創(chuàng)新藥企都在持續(xù)探索，致力于在新靶點(diǎn)、新分子、新適應(yīng)癥、新核素等方面尋求突破。
經(jīng)過(guò)30多年的發(fā)展，浦東現(xiàn)已成為國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條最完整、生態(tài)最優(yōu)良、人才最集聚、創(chuàng)新最活躍的區(qū)域之一。今年以來(lái)，企業(yè)如火如荼加大投入的背后正釋放出強(qiáng)烈信號(hào)：浦東將進(jìn)一步集聚產(chǎn)業(yè)鏈各方力量，瞄準(zhǔn)新型小分子藥物、新一代抗體藥物、細(xì)胞與基因藥物、核素藥、合成生物等重點(diǎn)賽道，吸引越來(lái)越多世界級(jí)產(chǎn)業(yè)資源、創(chuàng)新人才、重大項(xiàng)目落地。
文字：楊珍瑩
編輯：王雨濛
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