近日
國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布
批準(zhǔn)上海商陽醫(yī)療科技有限公司的
心臟脈沖電場消融設(shè)備和
及天津市鷹泰利安康醫(yī)療科技有限責(zé)任公司的心臟脈沖電場消融設(shè)備和
一次性使用磁電定位心臟脈沖電場消融導(dǎo)管創(chuàng)新產(chǎn)品
上市的消息
詳情如下
心臟脈沖電場消融設(shè)備和一次性使用磁電定位心臟脈沖電場消融導(dǎo)管創(chuàng)新產(chǎn)品
心臟脈沖電場消融設(shè)備由主機(jī)、電源線、腳踏開關(guān)、夾式接地線、導(dǎo)管轉(zhuǎn)接盒、串口連接線等組成。一次性使用磁電定位心臟脈沖電場消融導(dǎo)管由心臟脈沖電場消融導(dǎo)管及連接尾線組成，其中導(dǎo)管由環(huán)形圈段、可彎段、主體段、取直器、控彎手柄及插座組成。
上述兩個(gè)產(chǎn)品配套使用，利用高電壓脈沖產(chǎn)生的電場消融房顫，可使病變細(xì)胞發(fā)生不可逆的電穿孔而壞死或凋亡。該產(chǎn)品可實(shí)現(xiàn)對(duì)心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導(dǎo)致的周圍組織損傷風(fēng)險(xiǎn)，使更多藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的患者受益。
心臟脈沖電場消融儀和一次性使用
心臟脈沖電場消融導(dǎo)管
心臟脈沖電場消融儀由主機(jī)、腳踏開關(guān)及電源線組成。一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管由主體管、放電電極、手柄、延長管和連接插頭組成。兩個(gè)產(chǎn)品配套使用，主要用于治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫。
心臟脈沖電場消融儀輸出高壓脈沖信號(hào)，經(jīng)一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管傳遞至治療部位，通過輸出高壓脈沖電場能量，選擇性對(duì)目標(biāo)治療區(qū)域心肌組織產(chǎn)生不可逆轉(zhuǎn)的電穿孔損傷，以實(shí)現(xiàn)肺靜脈電隔離達(dá)到對(duì)陣發(fā)性房顫治療目的。
該產(chǎn)品利用脈沖電場的非熱效應(yīng)原理對(duì)房顫進(jìn)行治療，與傳統(tǒng)射頻消融及冷凍消融產(chǎn)品相比，可實(shí)現(xiàn)對(duì)心肌組織的選擇性破壞，有效避免溫度傳遞過程導(dǎo)致的周圍組織損傷等風(fēng)險(xiǎn)，使更多藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的患者受益。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)上述產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
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來源：國家藥品監(jiān)督管理局
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