4月2日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布一則通知：將流感疫苗批簽發(fā)時(shí)限從60個(gè)工作日調(diào)整至45個(gè)工作日。發(fā)布前已受理但未完成批簽發(fā)的產(chǎn)品，批簽發(fā)時(shí)限仍為60個(gè)工作日內(nèi)。
這是流感疫苗首次得到的特殊“優(yōu)待”。
2024年，疫苗企業(yè)整體面臨低谷。在經(jīng)歷幾輪瘋狂的價(jià)格戰(zhàn)后，四價(jià)流感疫苗的供應(yīng)價(jià)低至百元以內(nèi)，業(yè)績(jī)也不太理想。國(guó)產(chǎn)流感疫苗龍頭華蘭疫苗在去年遭遇業(yè)績(jī)滑坡，流感疫苗收入同比下降了55.34%。
流感疫苗生產(chǎn)周期短、面對(duì)市場(chǎng)不確定性強(qiáng)，僅限當(dāng)季接種預(yù)防，最需要縮短批簽發(fā)時(shí)間。香港大學(xué)生物醫(yī)學(xué)學(xué)院教授金冬雁表示，每年流感疫苗的生產(chǎn)都要根據(jù)毒株變化來(lái)調(diào)整，生產(chǎn)再加上原來(lái)兩個(gè)月批簽發(fā)的時(shí)間，就可能會(huì)對(duì)疫苗產(chǎn)品上市銷售造成影響。
這次，國(guó)家藥監(jiān)局將60天的批簽發(fā)周期降到45天，將大大提高流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)柔性，有望給行業(yè)帶來(lái)整體效率的提升。
加快疫苗供應(yīng)效率
建立批簽發(fā)制度是國(guó)際慣例，各國(guó)根據(jù)世衛(wèi)組織的要求制定。2006年，我國(guó)全面確立疫苗等生物制品的批簽發(fā)制度，每批疫苗出廠上市或者進(jìn)口時(shí)都需要經(jīng)過(guò)產(chǎn)品效價(jià)、安全性的強(qiáng)制性檢驗(yàn)和審核。2016年，原國(guó)家食藥監(jiān)總局公布《生物制品批簽發(fā)管理辦法（修訂草案）》，明確了批簽發(fā)時(shí)間為60天。
也就是說(shuō)，所有疫苗在生產(chǎn)出來(lái)后，至少要等60天才能上市銷售。目前只有應(yīng)急程序下的新冠疫苗免于批簽發(fā)。
60天的批簽發(fā)時(shí)效，讓做流感疫苗的企業(yè)必須提前“猜測(cè)”市場(chǎng)需求。一般流感疫苗從10月中旬開(kāi)始接種，企業(yè)必須在8月份之前完成生產(chǎn)，按一般生產(chǎn)周期一個(gè)半月計(jì)算，企業(yè)最晚在6月份就要確定當(dāng)年產(chǎn)量，但當(dāng)季流感流行要等到秋冬才到來(lái)，這意味著銷售趨勢(shì)只能靠猜。
批簽發(fā)時(shí)間越長(zhǎng)，疫苗就越安全嗎？不是的。金冬雁向健識(shí)局指出：國(guó)際上絕大多數(shù)國(guó)家批簽發(fā)沒(méi)有具體的時(shí)限。中國(guó)生物制品檢定研究院首席科學(xué)家王軍志也曾表示：發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)疫苗的批簽發(fā)常常采取的是資料審核的方式，并不再進(jìn)行檢測(cè)。
健識(shí)局注意到，美國(guó)FDA就沒(méi)有規(guī)定批簽發(fā)的時(shí)限，監(jiān)管機(jī)構(gòu)一般會(huì)在30個(gè)工作日內(nèi)完成審批。東亞國(guó)家里，日本厚生勞動(dòng)省對(duì)每批產(chǎn)品放行的時(shí)間在35至160天；在韓國(guó)，如果在定期評(píng)估中，產(chǎn)品質(zhì)量長(zhǎng)期保持良好，20天則可以完成批簽發(fā)。
金冬雁指出，國(guó)際上一般采取上市后監(jiān)測(cè)、不良反應(yīng)報(bào)告等做法保障疫苗的質(zhì)量安全，不一定非得卡在批簽發(fā)這一關(guān)。
今年1月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》，其中提出將季節(jié)性流感疫苗等品種的批簽發(fā)時(shí)限縮短到45個(gè)工作日以內(nèi)。這就給提高流感疫苗批簽發(fā)效率定了調(diào)。
流感疫苗在世界范圍內(nèi)已經(jīng)廣泛應(yīng)用了60余年，生產(chǎn)工藝其實(shí)已經(jīng)相當(dāng)成熟。有研究表明，2020年時(shí)，中國(guó)90%的流感疫苗能夠在10月底前獲得批簽發(fā)。這意味著，事后補(bǔ)生產(chǎn)的數(shù)量很少。
縮短批簽發(fā)時(shí)效，能方便疫苗企業(yè)更準(zhǔn)確判斷市場(chǎng)需求，更快速、靈活地調(diào)整疫苗生產(chǎn)、銷售的節(jié)奏。疫苗專家陶黎納認(rèn)為，就縮短批簽發(fā)時(shí)限而言，對(duì)企業(yè)肯定是利好。
接種需求困境難破
但是，陶黎納也認(rèn)為：疫苗企業(yè)的期望值不能太高，因?yàn)?strong>批簽發(fā)時(shí)間縮短，并沒(méi)有解決接種需求不增甚至反降的關(guān)鍵問(wèn)題。
去年一年，疫苗企業(yè)的日子都不太順暢。
作為成熟品種，流感疫苗的競(jìng)爭(zhēng)已經(jīng)相當(dāng)白熱化。中國(guó)流感疫苗主要分為三價(jià)和四價(jià)，其中，四價(jià)流感病毒裂解疫苗占據(jù)市場(chǎng)主導(dǎo)地位，2024年批簽發(fā)次數(shù)占比為52.21%。四價(jià)流感疫苗以華蘭疫苗、北京科興為頭部，另外還有國(guó)藥集團(tuán)下屬的長(zhǎng)春所、武漢所、上海所等參與競(jìng)爭(zhēng)。
去年5月，國(guó)藥率先打響價(jià)格戰(zhàn)，把四價(jià)流感病毒裂解疫苗中標(biāo)價(jià)格從128元降到88元，隨后華蘭疫苗、北京科興紛紛跟進(jìn)，成人四價(jià)流感疫苗的價(jià)格就此跌至78元到88元的區(qū)間，降維打擊了三價(jià)流感疫苗的市場(chǎng)空間。
這一輪大降價(jià)給全行業(yè)帶來(lái)了危機(jī)。3月29日，華蘭疫苗發(fā)布財(cái)報(bào)：2024年，公司營(yíng)收11.28億元，歸母凈利潤(rùn)2.06億元，兩者分別下降53.21%和76.1%，創(chuàng)下了5年來(lái)的新低。華蘭疫苗坦承，公司業(yè)績(jī)受到影響主要是流感疫苗價(jià)格下調(diào)、民眾接種率和市場(chǎng)需求波動(dòng)、銷量下滑等綜合因素造成。
根本原因，還是在于中國(guó)的疫苗接種意愿不高，流感疫苗概莫能外。
中國(guó)的流感疫苗接種率一直在2%至3%之間波動(dòng)，遠(yuǎn)低于世界水平。從歷史數(shù)據(jù)上看，實(shí)際接種量相較于批簽發(fā)量，流感疫苗一般會(huì)產(chǎn)生25%的損耗。2020年至2023年，流感疫苗報(bào)廢率最高甚至達(dá)到了40%。大量合格的流感疫苗在流通中因?yàn)檫^(guò)期只能報(bào)廢。
這些年，國(guó)家對(duì)于流感防控的重視程度越來(lái)越高。2021年來(lái)，國(guó)家已經(jīng)多次發(fā)文推動(dòng)相關(guān)工作，促進(jìn)流感疫苗的接種。近年來(lái)，北京、廣東、浙江、河南等省份的部分城市地區(qū)，已經(jīng)開(kāi)展了老年人流感疫苗免費(fèi)接種。中國(guó)疾控中心調(diào)查顯示，在免費(fèi)接種地區(qū)，老年人流感疫苗接種率已經(jīng)達(dá)到了免費(fèi)接種人群的50%。但免費(fèi)接種人群整體并不算多，僅占全國(guó)總?cè)丝诘?%，實(shí)際接種量只有700多萬(wàn)人。
縮短批簽發(fā)時(shí)間固然是利好，但真正的救贖，還得靠激活疫苗市場(chǎng)需求。
撰稿丨楊曦霞
編輯丨江蕓 賈亭
運(yùn)營(yíng)｜霧紀(jì)
插圖｜視覺(jué)中國(guó)
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