中文摘要
疫苗是含有生物活性物質(zhì)的特殊藥品，疫苗的儲(chǔ)存和運(yùn)輸對(duì)溫度有一定的冷鏈要求。山東疫苗案件之后國(guó)家陸續(xù)發(fā)布了一系列法律法規(guī)，進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗的生產(chǎn)、流通、接種管理。此文對(duì)疫苗流通管理相關(guān)的法律法規(guī)按時(shí)間順序進(jìn)行系統(tǒng)梳理和分析，旨在為疫苗生產(chǎn)、配送、儲(chǔ)存企業(yè)以及接種單位等理清法律法規(guī)脈絡(luò)，為其更好地開展疫苗流通管理提供法律法規(guī)依據(jù)。
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正文
疫苗是含有免疫原性物質(zhì)，通過(guò)誘導(dǎo)機(jī)體免疫來(lái)預(yù)防或治療疾病的生物制品。自200多年前使用牛痘疫苗以來(lái)，疫苗大大降低了多種傳染病的發(fā)病率和死亡率，被認(rèn)為是人類最偉大的發(fā)明之一，平均每年可拯救數(shù)百萬(wàn)人的生命。
疫苗安全關(guān)乎公眾的健康和生命，是重大的社會(huì)、民生和政治問題。疫苗作為生物制品，對(duì)溫度極為敏感。溫度過(guò)高或過(guò)低都會(huì)對(duì)疫苗的穩(wěn)定性和有效性產(chǎn)生影響，為了保證疫苗的質(zhì)量，必須在規(guī)定的溫度范圍內(nèi)進(jìn)行儲(chǔ)存和運(yùn)輸。違規(guī)儲(chǔ)存和運(yùn)輸疫苗，極有可能導(dǎo)致重大安全事故。
2016年發(fā)生的山東疫苗案件就是一起典型的非法經(jīng)營(yíng)、未按冷鏈要求進(jìn)行疫苗儲(chǔ)運(yùn)的違法案件。針對(duì)此案，黨和政府要求徹查“問題疫苗”，弄清疫苗流向和使用情況，并要求相關(guān)部門盡快完善監(jiān)管制度，落實(shí)疫苗生產(chǎn)、流通、接種等各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管責(zé)任，堵塞漏洞，保障人民的生命健康。
1
疫苗流通管理相關(guān)法律法規(guī)
山東疫苗案件之后，國(guó)家相關(guān)部門出臺(tái)了多項(xiàng)法律法規(guī)，進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)、流通、接種各環(huán)節(jié)的管理，本文針對(duì)法律法規(guī)中的流通環(huán)節(jié)進(jìn)行梳理和分析。
1.1
《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》（《條例》）
2016年4月25日，國(guó)務(wù)院令發(fā)布關(guān)于修改《條例》的決定，要求從嚴(yán)管理疫苗流通和預(yù)防接種，確保疫苗安全。新《條例》是山東疫苗案件之后發(fā)布的第1個(gè)規(guī)定。
新《條例》對(duì)疫苗銷售和采購(gòu)作了明確規(guī)定，要求必須通過(guò)省級(jí)公共資源交易平臺(tái)采購(gòu)疫苗，并特別強(qiáng)調(diào)采購(gòu)非免疫規(guī)劃疫苗應(yīng)由省級(jí)疾控組織在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)進(jìn)行集中采購(gòu)，再由縣級(jí)疾控向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本區(qū)域內(nèi)的接種單位。該規(guī)定取消了藥品經(jīng)銷商的疫苗經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，進(jìn)一步規(guī)范了疫苗的銷售和采購(gòu)渠道。
另外，新《條例》對(duì)疫苗配送進(jìn)行了規(guī)定，要求疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)直接向縣級(jí)疾控配送非免疫規(guī)劃疫苗，或者委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸能力的企業(yè)進(jìn)行配送，并規(guī)定接受委托配送非免疫規(guī)劃疫苗的企業(yè)不得進(jìn)行二次委托。該規(guī)定雖明確了疫苗配送主體及其責(zé)任，確保了疫苗配送的安全，但是并未明確具體的配送和運(yùn)作方式。
此外，為保證疫苗的儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程不會(huì)影響疫苗的質(zhì)量，新《條例》對(duì)疫苗儲(chǔ)運(yùn)冷鏈作了要求，規(guī)定疾控部門、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)以及接受委托的配送企業(yè)均應(yīng)嚴(yán)格遵守疫苗儲(chǔ)運(yùn)的相關(guān)管理規(guī)范，確保疫苗的質(zhì)量；應(yīng)嚴(yán)格按照疫苗儲(chǔ)運(yùn)溫度要求進(jìn)行疫苗的儲(chǔ)運(yùn)，不得脫離冷鏈，并全程監(jiān)測(cè)和記錄溫度；對(duì)于偏遠(yuǎn)地區(qū)，省級(jí)疾控可以要求粘貼溫度控制標(biāo)簽；接種單位接收疫苗時(shí)應(yīng)要求提供疫苗儲(chǔ)運(yùn)全程的溫度監(jiān)測(cè)記錄；對(duì)于不能提供全程溫度監(jiān)測(cè)記錄或溫度不合格的，接種單位不得接收疫苗，進(jìn)一步明確了疫苗儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中冷鏈保障的重要性。
1.2
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
2016年6月30日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)通過(guò)關(guān)于修改《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的決定。
根據(jù)新《條例》，取消了藥品經(jīng)銷商的疫苗經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)和疫苗配送企業(yè)負(fù)責(zé)疫苗的冷鏈儲(chǔ)運(yùn)工作。修訂版的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》將原來(lái)有關(guān)疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)的相關(guān)規(guī)定修改為對(duì)疫苗配送企業(yè)的要求，并對(duì)從事疫苗配送的人員資質(zhì)提出了新的、更高的要求，要求負(fù)責(zé)疫苗配送的企業(yè)，需配備2名以上具有藥學(xué)、微生物學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)或者醫(yī)學(xué)背景的本科及以上學(xué)歷、具有中級(jí)以上職稱、從事疫苗管理3年以上的專業(yè)技術(shù)人員專門進(jìn)行疫苗的質(zhì)量和驗(yàn)收管理。該規(guī)定對(duì)疫苗配送人員數(shù)量和資質(zhì)進(jìn)行了規(guī)定，對(duì)進(jìn)一步確保疫苗的質(zhì)量和安全性具有重要的意義，能有效降低疫苗儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)。
1.3
《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種管理工作的意見》（《意見》）
2017年2月7日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《意見》，該《意見》是國(guó)務(wù)院辦公廳根據(jù)新《條例》以及疫苗管理的實(shí)際情況提出的管理措施和指導(dǎo)意見，其目的是進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗的流通及接種管理，確保疫苗安全有效?！兑庖姟访鞔_指出疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以采用“干線運(yùn)輸+區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)+區(qū)域配送”分段接力的方式配送疫苗，且每段均可委托具備冷鏈儲(chǔ)運(yùn)條件的配送企業(yè)儲(chǔ)存和運(yùn)輸疫苗。
我國(guó)幅員遼闊，疫苗接種點(diǎn)數(shù)量眾多。截至2021年末，共計(jì)3 000多個(gè)省級(jí)、地（市）級(jí)、縣級(jí)疾病預(yù)防控制中心，采用分段接力的方式配送疫苗，保證了疫苗從生產(chǎn)企業(yè)到每個(gè)接種點(diǎn)的高效、安全流通，提高了疫苗運(yùn)輸?shù)撵`活性和響應(yīng)速度，確保了疫苗的質(zhì)量和安全，是現(xiàn)代物流管理的一大創(chuàng)新，也是對(duì)新《條例》的進(jìn)一步補(bǔ)充和完善。
1.4
《食品藥品監(jiān)管總局 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通監(jiān)管促進(jìn)疫苗供應(yīng)工作的通知》（《通知》）
2017年9月1日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、原國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)發(fā)布《通知》，進(jìn)一步貫徹落實(shí)新《條例》，規(guī)范非免疫規(guī)劃疫苗冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理，切實(shí)保證疫苗供應(yīng)。該《通知》是在《意見》的基礎(chǔ)上，再一次強(qiáng)調(diào)疫苗配送可采取分段接力的方式，并明確了干線運(yùn)輸、區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)、區(qū)域配送的概念，使疫苗配送過(guò)程符合法規(guī)要求，并更具指導(dǎo)性、可操作性。
此外，該《通知》與其他法規(guī)相比，在疫苗配送方面也提出了新的要求，如要求疫苗生產(chǎn)企業(yè)對(duì)委托的配送企業(yè)的資質(zhì)和能力進(jìn)行評(píng)估，嚴(yán)格控制配送企業(yè)的數(shù)量；明確疫苗在區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)時(shí)可以使用其他疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)的冷庫(kù)；實(shí)行疫苗配送、區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)情況備案制度，在疫苗生產(chǎn)企業(yè)、區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)、接收疫苗單位的縣級(jí)疾控所在地的省級(jí)藥監(jiān)部門備案；明確疫苗不得與非藥品的其他貨物同車運(yùn)輸，有混合運(yùn)輸?shù)膽?yīng)分區(qū)放置，防止交叉和混淆，切實(shí)解決了疫苗配送過(guò)程中的實(shí)際問題。
1.5
《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范（2017年版）》（《2017年版規(guī)范》）
為加強(qiáng)疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理工作，原國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)新《條例》以及《意見》的相關(guān)要求，對(duì)2006年發(fā)布的《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》（《2006年版規(guī)范》進(jìn)行了修訂，形成了《2017年版規(guī)范》。
《2017年版規(guī)范》與《2006年版規(guī)范》相比，增加了許多更加科學(xué)、明確、基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的內(nèi)容。
首先，《2017年版規(guī)范》增加了基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與管理的內(nèi)容，要求對(duì)疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估和控制，以提高整個(gè)供應(yīng)鏈的安全性和可靠性，如要求相關(guān)單位應(yīng)對(duì)疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中的潛在風(fēng)險(xiǎn)，包括溫度波動(dòng)、停電、設(shè)備故障、運(yùn)輸途中的突發(fā)事件等進(jìn)行識(shí)別和評(píng)估，并基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，如改進(jìn)儲(chǔ)存條件、升級(jí)運(yùn)輸設(shè)備、使用備用電源、優(yōu)化運(yùn)輸路線等，將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平。
其次，《2017年版規(guī)范》對(duì)儲(chǔ)存和運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備，包括溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備、備用電源和冷藏設(shè)備等的具體技術(shù)要求進(jìn)行了更新升級(jí)，包括要求疫苗儲(chǔ)運(yùn)自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備的精度控制在±0.5 ℃范圍內(nèi)、冰箱等監(jiān)測(cè)用溫度計(jì)的測(cè)量精度控制在±1 ℃范圍內(nèi)；要求冷庫(kù)應(yīng)配備備用的制冷機(jī)組、備用發(fā)電機(jī)或安裝雙電路，以應(yīng)對(duì)突發(fā)停電等情況，保證冷鏈的連續(xù)性和穩(wěn)定性；冷藏車、冷庫(kù)等冷藏設(shè)備應(yīng)具備自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)監(jiān)測(cè)功能，確保疫苗溫度不間斷監(jiān)測(cè)、連續(xù)記錄；偏遠(yuǎn)地區(qū)或冷鏈運(yùn)輸時(shí)間長(zhǎng)的疫苗，要求加貼溫度控制標(biāo)簽，以監(jiān)控疫苗在整個(gè)運(yùn)輸過(guò)程中的溫度狀態(tài)等。
此外，《2017年版規(guī)范》進(jìn)一步規(guī)范了疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程的記錄要求，包括溫度記錄、設(shè)備運(yùn)行狀況記錄以及異常情況的處理記錄，同時(shí)接受電子記錄格式，能有效提高記錄管理的規(guī)范性、可追溯性及靈活性。
1.6
《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》（《疫苗管理法》）
2019年6月29日，第十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十一次會(huì)議通過(guò)世界上第1部針對(duì)疫苗的法律《疫苗管理法》，自2019年12月1日起實(shí)施。該法律對(duì)疫苗全生命周期進(jìn)行管理，包括疫苗的研發(fā)、臨床、注冊(cè)、生產(chǎn)、批簽發(fā)、流通、接種、異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和處理、疫苗上市后管理、保障措施、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等方面，凸顯了國(guó)家在疫苗監(jiān)管方面的堅(jiān)定決心，為人民健康提供有力保障。
針對(duì)疫苗流通和預(yù)防接種，《疫苗管理法》實(shí)行最嚴(yán)格的管理。在流通環(huán)節(jié)，《疫苗管理法》明確疫苗儲(chǔ)運(yùn)全程均應(yīng)處于規(guī)定的溫度條件，冷鏈儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程應(yīng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度，對(duì)于違反規(guī)定的單位和個(gè)人，將沒收所得，并處以罰款。在預(yù)防接種環(huán)節(jié)，《疫苗管理法》對(duì)接種單位的設(shè)置、人員的資質(zhì)以及冷鏈要求做出嚴(yán)格規(guī)定，并要求醫(yī)務(wù)人員在接種前、接種時(shí)和接種后都必須嚴(yán)格按照要求提供預(yù)防接種服務(wù)，包括接種時(shí)要進(jìn)行“三查七對(duì)”，接種后出現(xiàn)不良反應(yīng)要及時(shí)采取救治措施等。此外，《疫苗管理法》有很多制度上的創(chuàng)新，如國(guó)家將實(shí)行疫苗全程電子追溯制度、預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度、疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度、緊急使用制度等。其中，緊急使用制度在COVID-19疫情期間發(fā)揮了重要的作用，我國(guó)多家企業(yè)生產(chǎn)的COVID-19疫苗均獲得緊急使用授權(quán)，為我國(guó)乃至全球預(yù)防控制COVID-19疫情蔓延作出巨大貢獻(xiàn)。
1.7
《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》
2022年7月8日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》，依法對(duì)疫苗的生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)進(jìn)行管理。
《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》要求負(fù)責(zé)疫苗流通質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景，具有本科及以上學(xué)歷或具備中級(jí)以上職稱，具有3年以上從事疫苗或技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)，能夠在疫苗流通質(zhì)量管理中履行職責(zé)、承擔(dān)責(zé)任。《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》第1次單獨(dú)提出“疫苗流通質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人”的概念，并對(duì)其專業(yè)、學(xué)歷、職稱、工作經(jīng)驗(yàn)、資歷等作出相應(yīng)規(guī)定，較企業(yè)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人，僅在從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)的年限要求上降低了2年。《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》強(qiáng)調(diào)了對(duì)疫苗流通質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的要求，進(jìn)一步說(shuō)明疫苗流通質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人在疫苗流通過(guò)程中的重要性，明確其職責(zé)，加強(qiáng)管理，有助于不斷提升其能力和水平，確保疫苗的安全、有效。
1.8
《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》
2023年9月27日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第84號(hào)公布《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，該辦法實(shí)施后，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》同時(shí)廢止。
《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十六條規(guī)定：“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)疫苗、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥配方顆粒等國(guó)家禁止藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品”。該規(guī)定的內(nèi)容雖然與新《條例》中關(guān)于疫苗銷售和采購(gòu)的要求相同，但第1次在法規(guī)中明確規(guī)定“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)疫苗”，這一規(guī)定通過(guò)規(guī)范疫苗的流通渠道，強(qiáng)化疫苗質(zhì)量和安全保障，明確責(zé)任主體，促進(jìn)行業(yè)自律，統(tǒng)一管理標(biāo)準(zhǔn)，有助于構(gòu)建一個(gè)更加安全、規(guī)范、高效的疫苗流通體系，確保疫苗的供應(yīng)和使用安全。
2
總結(jié)與展望
疫苗作為一種特殊的生物制品，其穩(wěn)定性和有效性對(duì)保障公眾健康至關(guān)重要。盡管疫苗本身具有一定的穩(wěn)定性，儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中的短暫溫度異常通常不會(huì)影響疫苗的質(zhì)量；然而，疫苗的有效性主要依賴于其免疫原性物質(zhì)，由于這些物質(zhì)通常由蛋白質(zhì)或多糖組成，對(duì)溫度較為敏感，因此，為了保持抗原的生物學(xué)活性，大多數(shù)疫苗需要在2~8 ℃的冷鏈環(huán)境中儲(chǔ)存，以確保疫苗的有效性。
疫苗冷鏈管理是一個(gè)涉及廣泛、環(huán)節(jié)眾多的復(fù)雜系統(tǒng)，它覆蓋了從疫苗生產(chǎn)到最終接種的每一個(gè)環(huán)節(jié)，為了確保疫苗的安全，疫苗冷鏈運(yùn)輸應(yīng)采取最高效的方式，盡量減少中間環(huán)節(jié)，在最短的時(shí)間內(nèi)，最大限度地減少溫度對(duì)疫苗質(zhì)量的影響。
自山東疫苗案件后，國(guó)家出臺(tái)了多項(xiàng)疫苗流通和儲(chǔ)運(yùn)管理法律法規(guī)，這些法律法規(guī)的出臺(tái)，體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)公眾健康和生命安全的高度重視。本文按照時(shí)間順序?qū)@些法律法規(guī)進(jìn)行梳理，并對(duì)法律法規(guī)中的關(guān)鍵點(diǎn)和不同點(diǎn)進(jìn)行總結(jié)歸納，旨在為從事疫苗生產(chǎn)、配送、儲(chǔ)存、接種的單位提供清晰的法律法規(guī)脈絡(luò)。
在疫苗的流通管理過(guò)程中，疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、儲(chǔ)運(yùn)企業(yè)、接種單位等都應(yīng)當(dāng)各司其職，認(rèn)真理解和執(zhí)行國(guó)家關(guān)于疫苗流通管理的法律法規(guī)，持續(xù)開展疫苗上市后的穩(wěn)定性研究、建立完善的全程追溯體系、配備具有相應(yīng)資質(zhì)的工作人員、提供符合疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸要求的冷鏈設(shè)施設(shè)備、加強(qiáng)疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程的溫度監(jiān)測(cè)、加強(qiáng)疫苗儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、做好應(yīng)急預(yù)案以及嚴(yán)格遵守國(guó)家規(guī)定進(jìn)行疫苗的采購(gòu)和供應(yīng)等，確保疫苗的安全性和有效性，充分發(fā)揮疫苗的預(yù)防和治療作用，造福人類健康。
作者
周振歆1 趙冰心2 苗睿2 董弋輝2
1中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所，昆明 650118； 2中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所質(zhì)量保證部，昆明 650118
引用本文：周振歆, 趙冰心, 苗睿, 等.我國(guó)疫苗流通管理法律法規(guī)淺析 [J].國(guó)際生物制品學(xué)雜志, 2025, 48(1): 55-59.
DOI: 10.3760/cma.j.cn311962-20240730-00053
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撰寫| 國(guó)際生物制品學(xué)雜志
校稿| Gddra編審| Hide / Blue sea
編輯 設(shè)計(jì)| Alice
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