國產(chǎn)PD-(L)1的競爭愈發(fā)激烈。
2024年，國產(chǎn)PD-(L)1市場第一梯隊仍由百濟神州、信達生物、君實生物等主導，復(fù)宏漢霖、康方生物等憑借特色產(chǎn)品和技術(shù)突破快速崛起，市場競爭從早期的價格比拼轉(zhuǎn)向差異化、適應(yīng)癥拓展及全球化布局的深度競爭，行業(yè)格局在創(chuàng)新驅(qū)動下持續(xù)重塑。
表1 19款國產(chǎn)PD-(L)1藥物銷售情況
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、各家企業(yè)財報
注：
1、信迪利單抗銷售額按照匯率1美元≈7.2653人民幣計算
2、替雷利珠單抗銷售額按照百濟神州財報口徑統(tǒng)計
1
頭部領(lǐng)跑
作為國內(nèi)PD-1市場的領(lǐng)軍者，2024年百濟神州的替雷利珠單抗以44.67億元的銷售額穩(wěn)居第一，同比增長17.4%。其中海外市場營收占比已攀升至45%。替雷利珠單抗銷售額的增長，主要得益于新適應(yīng)癥納入醫(yī)保所帶來的新增患者需求以及藥品進院數(shù)量的增加。
在國內(nèi)，該藥物已經(jīng)獲批包括經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、非小細胞肺癌等14項適應(yīng)癥，其中符合納入條件的13項適應(yīng)癥已納入國家醫(yī)保目錄。
替雷利珠單抗是國際化進程最快的國產(chǎn)PD-1藥物之一，已在全球45個市場獲批。2024年，替雷利珠單抗在歐盟獲批聯(lián)合化療用于食管鱗狀細胞癌（ESCC）和胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者的一線治療，以及非小細胞肺癌患者的一線和二線治療。在日本，替雷利珠單抗用于一線和二線治療ESCC的上市許可申請正在評審中。百濟神州計劃通過持續(xù)進行的上市申請和獲批擴大替雷利珠單抗全球業(yè)務(wù)覆蓋范圍，高濃度皮下制劑也在開發(fā)中。
信達生物的信迪利單抗2024年全年銷售額為5.26億美元（約38.22億元），同比增加34%，這一數(shù)據(jù)源自其合作伙伴禮來的財報披露。信達生物2024財報披露，公司2024年業(yè)績大幅增長，總收入同比增長51.8%至94.2億元，其中產(chǎn)品收入82.3億元，同比增長43.6%。收入的快速增長主要歸因于產(chǎn)品銷售的顯著提升，尤其是信迪利單抗注射液等核心產(chǎn)品的銷售強勁。信迪利單抗的第八項適應(yīng)癥——聯(lián)合呋喹替尼用于治療子宮內(nèi)膜癌已獲批，聯(lián)合伊匹木單抗（CTLA-4）用于結(jié)腸癌新輔助治療的3期臨床研究數(shù)據(jù)亮眼，上市申請已獲NMPA優(yōu)先審評。
君實生物的特瑞普利單抗在2024年迎來爆發(fā)式增長，國內(nèi)銷售額達15.01億元，同比激增66%，成為增速最快的頭部品種。君實生物2024年前三季度財報顯示，特瑞普利單抗在國內(nèi)市場實現(xiàn)銷售額約10.68億元，占當期總收入的比重超過80%。
特瑞普利單抗成功的關(guān)鍵在于對差異化適應(yīng)癥的精準布局，目前該產(chǎn)品已獲批11項適應(yīng)癥，覆蓋黑色素瘤、腎癌、三陰性乳腺癌、鼻咽癌、食管癌等多個細分領(lǐng)域，其中腎癌和三陰性乳腺癌是醫(yī)保目錄中少有的覆蓋適應(yīng)癥，填補了市場空白。在國際化進程中，特瑞普利單抗成為首個登陸歐洲的國產(chǎn)PD-1藥物，鼻咽癌和食管癌適應(yīng)癥在歐美獲批。特瑞普利單抗于2024年1月正式投入美國市場進行銷售，目前是《NCCN頭頸部腫瘤臨床實踐指南2025.V1》中推薦用于復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌全線治療的唯一首選藥物。
恒瑞醫(yī)藥未完全披露卡瑞利珠單抗和阿得貝利單抗2024年的銷售數(shù)據(jù)，但是憑借其早期的市場布局和臨床數(shù)據(jù)積累，二者仍舊保持著較強的競爭力。
2
黑馬崛起
2023年，康方生物的雙特異性抗體藥物卡度尼利單抗展現(xiàn)強勁商業(yè)爆發(fā)力，全年銷售收入達13.58億元。進入2024年，盡管公司未在財報中披露卡度尼利單抗與另一核心產(chǎn)品依沃西單抗的具體銷售數(shù)據(jù)，但明確表示兩大品種的持續(xù)放量是業(yè)績增長的核心驅(qū)動力。公司2024年全年產(chǎn)品銷售收入突破20億元，同比增幅約25%，創(chuàng)下歷史新高。
作為康方生物商業(yè)化矩陣的“雙引擎”，卡度尼利單抗（全球首款PD-1/CTLA-4雙抗）與依沃西單抗（全球首個“免疫+抗血管”雙抗）正在快速打開市場空間。二者均已經(jīng)被納入2024年國家醫(yī)保目錄。
除了已獲批的二線宮頸癌外，卡度尼利單抗正通過聯(lián)合用藥策略全面布局20個適應(yīng)癥，在胃癌、肺癌、食管癌等高發(fā)瘤種中已開展28項臨床試驗。這些臨床數(shù)據(jù)發(fā)表于國際學術(shù)大會和期刊，并且持續(xù)納入NCCN指南、CSCO南等國內(nèi)外權(quán)威診療共識。
依沃西單抗已通過聯(lián)合用藥布局18個適應(yīng)癥，開展超過27項臨床試驗，其中包括12項3期臨床試驗和7項頭對頭研究，已覆蓋肺癌、膽道癌、頭頸部鱗癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌、胰腺癌等瘤種。多項數(shù)據(jù)重磅發(fā)表于國際學術(shù)大會和期刊。
復(fù)宏漢霖的斯魯利單抗同樣表現(xiàn)亮眼，2024年銷售額達13.09億元，同比增長16.9%，其成功源于對小細胞肺癌一線治療領(lǐng)域的突破。作為全球首個獲批小細胞肺癌一線治療的PD-1藥物，斯魯利單抗填補了該領(lǐng)域的空白。在國內(nèi)，小細胞肺癌患者基數(shù)龐大，此前缺乏有效的免疫治療藥物，斯魯利單抗的獲批為這部分患者帶來了新的希望，也為復(fù)宏漢霖在PD-1市場中爭得了一席之地。
康寧杰瑞與思路迪合作的恩沃利單抗2024年收入4.46億元，較2023年下滑約30%，主要由于激烈的市場競爭。然而，與上半年相比，2024年下半年銷售額增長15.9%，反映出銷售趨勢的轉(zhuǎn)變。
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新晉選手
2024年至今，國內(nèi)市場迎來多款新獲批的PD-(L)1產(chǎn)品。這些新晉產(chǎn)品的加入，不僅為臨床治療提供了更多選擇，也預(yù)示著國內(nèi)PD-(L)1市場的競爭將進一步加劇，行業(yè)格局在創(chuàng)新驅(qū)動下持續(xù)重塑。
正大天晴創(chuàng)新藥貝莫蘇拜單抗注射液于2024年5月在國內(nèi)上市，以“PD-L1單抗+抗血管生成藥+化療”的四藥聯(lián)合方案，為廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者提供一線治療新選擇。3期研究顯示，該方案中位無進展生存期（mPFS）6.9個月，中位總生存期（mOS）達19.3個月，突破了該癌種一線治療的生存瓶頸，是首個在免疫聯(lián)合化療基礎(chǔ)上加入抗血管藥物并證實顯著獲益的方案，也是目前已公布數(shù)據(jù)中mPFS和mOS最長的治療方案。該療法以差異化聯(lián)合策略刷新了ES-SCLC的一線治療標準。
石藥集團開發(fā)的抗PD-1單抗恩朗蘇拜單抗于2024年6月獲批上市，并于同年納入國家醫(yī)保目錄。該藥物單藥治療二線及后線復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移宮頸癌患者的中位生存期（mOS）可達21.3個月，顯著優(yōu)于同類產(chǎn)品的療效。
齊魯制藥的艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液于2024年9月通過國家藥監(jiān)局審批獲準上市，用于既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的治療。艾托組合抗體是全球首個獲批上市的PD-1/CTLA-4雙功能組合抗體。該產(chǎn)品作為齊魯制藥在免疫治療領(lǐng)域的重要布局，有望成為攪動現(xiàn)有競爭格局的新生力量。
PD-L1單抗塔戈利單抗注射液是科倫博泰基于對鼻咽癌治療需求的深度洞察，繼2024年12月首次獲批單藥用于既往接受過二線及以上化療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者治療后，2025年1月，該藥物再度迎來適應(yīng)癥突破，獲批與化療聯(lián)合用于一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。作為目前國內(nèi)少數(shù)聚焦鼻咽癌全病程治療的PD-L1單抗藥物，塔戈利單抗以“單藥后線+聯(lián)合一線”的全周期布局，為鼻咽癌患者群體開辟了覆蓋初治與復(fù)發(fā)階段治療的新路徑。
神州細胞的菲諾利單抗于2025年2月獲批上市，用于與含鉑化療聯(lián)合用于復(fù)發(fā)性和/或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細胞癌的一線治療。藥智數(shù)據(jù)顯示，這是首個獲批治療頭頸部鱗癌的國產(chǎn)PD-1單抗。該產(chǎn)品將改寫頭頸部鱗癌的免疫治療格局。
4
結(jié)語
2024年的國產(chǎn)PD-(L)1市場競爭依舊十分激烈，當價格戰(zhàn)退潮，企業(yè)的醫(yī)保談判能力、出海速度及臨床價值挖掘成為核心競爭力。隨著正大天晴、科倫博泰、神州細胞等玩家的加入，以及雙抗、ADC等新技術(shù)的沖擊，PD-(L)1市場將迎來更深度的分化與整合。唯有兼具創(chuàng)新力與執(zhí)行力的企業(yè)，才能在這場從內(nèi)卷到破局的轉(zhuǎn)型中占據(jù)主動權(quán)。
參考資料：
1、各企業(yè)官網(wǎng)、財報
2、藥智數(shù)據(jù)
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