近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司1類創(chuàng)新藥硫酸艾瑪昔替尼片（商品名：艾速達(dá)?）獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)新適應(yīng)癥，適用于對(duì)局部外用治療或其他系統(tǒng)性治療應(yīng)答不充分或不耐受的中重度特應(yīng)性皮炎成人患者。作為自免領(lǐng)域中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的高選擇性JAK1抑制劑，這是繼強(qiáng)直性脊柱炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎兩大適應(yīng)癥后，硫酸艾瑪昔替尼片在今年獲批的第三大適應(yīng)癥。
特應(yīng)性皮炎是一種慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性皮膚病，患者常伴有劇烈瘙癢，嚴(yán)重影響生活質(zhì)量。流行病學(xué)顯示，全球特應(yīng)性皮炎患者數(shù)至少2.3億，中國(guó)特應(yīng)性皮炎年齡標(biāo)化患病率為2.5%，患病率近10年來(lái)增長(zhǎng)迅速。通過(guò)全國(guó)31個(gè)省份的抽樣調(diào)查發(fā)現(xiàn)，我國(guó)成人特應(yīng)性皮炎的患病率為6.13%，中重度特應(yīng)性皮炎患者的比例隨年齡增加而增加，疾病負(fù)擔(dān)不容小覷。
中重度特應(yīng)性皮炎治療的目標(biāo)是癥狀緩解、皮損清除、生活質(zhì)量改善和疾病長(zhǎng)期控制。然而，激素類藥物、鈣調(diào)神經(jīng)磷酸酶抑制劑等傳統(tǒng)療法常因療效不足或副反應(yīng)難以滿足臨床需求。生物制劑靶向療法起效較慢、需頻繁注射，往往導(dǎo)致依從性欠佳。因此，特應(yīng)性皮炎患者亟需既能高效緩解瘙癢皮損癥狀、減少急性發(fā)作，又能長(zhǎng)期控制疾病、便捷給藥的創(chuàng)新治療方案。
艾瑪昔替尼是中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的高選擇性JAK1抑制劑，其通過(guò)抑制JAK-STAT信號(hào)通路的異常激活，從多種途徑有效抑制特應(yīng)性皮炎相關(guān)的炎癥和瘙癢信號(hào)通路，進(jìn)而快速緩解瘙癢癥狀并改善皮膚損傷。同時(shí)，艾瑪昔替尼對(duì)JAK2及JAK3的抑制活性顯著更低，從而有望降低治療期間中性粒細(xì)胞減少癥和貧血等不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。
此次獲批是基于Ⅲ期臨床研究的積極數(shù)據(jù)。研究結(jié)果顯示，硫酸艾瑪昔替尼片在臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)出了良好的有效性和安全性。此外，硫酸艾瑪昔替尼片每日口服一片（4mg），服用便捷，為廣大特應(yīng)性皮炎患者帶來(lái)更多用藥選擇。
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