4月24日，國(guó)家衛(wèi)健委等七部門聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實(shí)施方案（2025—2030年）》，提出14項(xiàng)具體工作任務(wù)，并從完善工作機(jī)制、強(qiáng)化政策支持等方面提出保障措施?！秾?shí)施方案》提出了兩個(gè)階段的發(fā)展目標(biāo)：到2027年，醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型取得重要進(jìn)展，以數(shù)智技術(shù)驅(qū)動(dòng)的醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈競(jìng)爭(zhēng)力和全生命周期質(zhì)量管理水平顯著提升。到2030年，規(guī)上醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)基本實(shí)現(xiàn)數(shù)智化轉(zhuǎn)型全覆蓋，數(shù)智技術(shù)融合創(chuàng)新能力大幅提升，醫(yī)藥工業(yè)全鏈條數(shù)據(jù)體系進(jìn)一步完善，醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型生態(tài)體系進(jìn)一步健全。
數(shù)智化轉(zhuǎn)型
《實(shí)施方案》整體圍繞醫(yī)藥研發(fā)、醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理決策、醫(yī)藥質(zhì)量安全保障、醫(yī)藥流通與追溯、醫(yī)藥合同研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)（CXO）等方面，系統(tǒng)梳理數(shù)智化轉(zhuǎn)型場(chǎng)景清單，以及數(shù)據(jù)要素、知識(shí)模型、工具軟件、人才技能等要素清單，支持醫(yī)藥企業(yè)和信息技術(shù)服務(wù)企業(yè)聯(lián)合打造數(shù)智化應(yīng)用場(chǎng)景，系統(tǒng)化推進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型。
到2027年，醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型取得重要進(jìn)展，以數(shù)智技術(shù)驅(qū)動(dòng)的醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈競(jìng)爭(zhēng)力和全生命周期質(zhì)量管理水平顯著提升。在數(shù)智化發(fā)展基礎(chǔ)建設(shè)方面，突破一批醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化關(guān)鍵技術(shù)，制修訂30項(xiàng)以上醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在智能制藥設(shè)備、檢測(cè)儀器和制藥工業(yè)軟件等領(lǐng)域研發(fā)推廣100款以上高性能產(chǎn)品；在數(shù)智化轉(zhuǎn)型推廣方面，打造100個(gè)以上醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智技術(shù)應(yīng)用典型場(chǎng)景，建成100個(gè)以上數(shù)智藥械工廠，建設(shè)50家以上具有引領(lǐng)性的數(shù)智化轉(zhuǎn)型卓越企業(yè)，推動(dòng)打造5個(gè)醫(yī)藥數(shù)智化轉(zhuǎn)型卓越園區(qū)；在支撐服務(wù)體系建設(shè)方面，建設(shè)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型促進(jìn)中心及分中心，建設(shè)10個(gè)以上醫(yī)藥大模型創(chuàng)新平臺(tái)、數(shù)智技術(shù)應(yīng)用驗(yàn)證與中試平臺(tái)，培育30家以上醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型卓越服務(wù)商。
到2030年，規(guī)上醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)基本實(shí)現(xiàn)數(shù)智化轉(zhuǎn)型全覆蓋，數(shù)智技術(shù)融合創(chuàng)新能力大幅提升，醫(yī)藥工業(yè)全鏈條數(shù)據(jù)體系進(jìn)一步完善，醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型生態(tài)體系進(jìn)一步健全。
深化人工智能賦能應(yīng)用
《實(shí)施方案》提出以全產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)調(diào)發(fā)展為主線，以數(shù)智化改造為主攻方向，以場(chǎng)景應(yīng)用為牽引，堅(jiān)持規(guī)劃引導(dǎo)、問(wèn)題導(dǎo)向、分類施策、系統(tǒng)推進(jìn)，統(tǒng)籌提升醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化發(fā)展和智慧監(jiān)管水平，以場(chǎng)景化、圖譜化方式推進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)高端化、智能化、綠色化、融合化發(fā)展。
深化人工智能賦能應(yīng)用，支持相關(guān)單位建立醫(yī)藥大模型創(chuàng)新平臺(tái)，協(xié)同開展醫(yī)藥大模型技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)、監(jiān)管科學(xué)研究等，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、科技倫理、應(yīng)用安全和風(fēng)險(xiǎn)管理等規(guī)則建設(shè)。開展“人工智能賦能醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈”應(yīng)用試點(diǎn)，鼓勵(lì)龍頭醫(yī)藥企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所、上下游企業(yè)、大用戶等組成聯(lián)合體，面向醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈形成一批效果顯著的標(biāo)志性應(yīng)用場(chǎng)景。鼓勵(lì)各地建設(shè)醫(yī)藥人工智能領(lǐng)域概念驗(yàn)證、中試驗(yàn)證、共性技術(shù)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)營(yíng)、開源社區(qū)等公共服務(wù)平臺(tái)。
探索智慧監(jiān)管新模式，持續(xù)開展醫(yī)藥智慧監(jiān)管典型案例征集活動(dòng)，拓展智慧監(jiān)管創(chuàng)新應(yīng)用場(chǎng)景。支持有條件的地方開展智慧監(jiān)管新模式探索，通過(guò)信息技術(shù)手段，針對(duì)醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)、關(guān)鍵參數(shù)開展遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)、數(shù)據(jù)采集、分析和處理，加強(qiáng)醫(yī)藥監(jiān)管的實(shí)時(shí)性、高效性與可計(jì)量性，實(shí)現(xiàn)“事前監(jiān)管”“事中監(jiān)管”“網(wǎng)上監(jiān)管”。
探索構(gòu)建跨行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)工作機(jī)制，編制醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)指南，推動(dòng)制定基礎(chǔ)共性、核心應(yīng)用、技術(shù)產(chǎn)品、數(shù)據(jù)與模型等重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)，建立醫(yī)藥企業(yè)、園區(qū)、區(qū)域數(shù)智化轉(zhuǎn)型評(píng)價(jià)指標(biāo)體系和評(píng)估方法。加大標(biāo)準(zhǔn)宣貫力度，促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)在診斷評(píng)估、規(guī)劃設(shè)計(jì)、改造實(shí)施、數(shù)據(jù)管理等環(huán)節(jié)落地應(yīng)用。
加強(qiáng)產(chǎn)品研發(fā)
《實(shí)施方案》提出，加強(qiáng)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)用。組織醫(yī)藥數(shù)智化系統(tǒng)解決方案及技術(shù)產(chǎn)品“揭榜”攻關(guān)，針對(duì)化學(xué)藥、中藥、生物制品、醫(yī)療器械等細(xì)分行業(yè)生產(chǎn)特點(diǎn)，打造符合醫(yī)藥質(zhì)量管理規(guī)范體系（GXP）的系統(tǒng)解決方案，研發(fā)推廣一批智能制藥設(shè)備、檢測(cè)設(shè)備，開發(fā)一批“小快輕準(zhǔn)”醫(yī)藥工業(yè)軟件或系統(tǒng)等。支持創(chuàng)建醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智技術(shù)應(yīng)用驗(yàn)證與中試平臺(tái)，集成推進(jìn)共性技術(shù)攻關(guān)、軟硬件適配驗(yàn)證測(cè)試、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV）等技術(shù)服務(wù)。
培育數(shù)智化轉(zhuǎn)型卓越企業(yè)，引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)建立數(shù)智化轉(zhuǎn)型“一把手”負(fù)責(zé)制，成立專項(xiàng)工作機(jī)構(gòu)，完善與數(shù)智化轉(zhuǎn)型相匹配的組織架構(gòu)和管理制度。聚焦醫(yī)藥企業(yè)提質(zhì)、降本、增效、綠色、安全、合規(guī)等發(fā)展需求，支持建設(shè)數(shù)智藥械工廠，培育一批醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型卓越企業(yè)，形成并推廣可復(fù)制、可落地的新經(jīng)驗(yàn)、新模式。
加強(qiáng)質(zhì)量支撐，研究制訂藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV）指南文件，重點(diǎn)推動(dòng)針對(duì)工藝過(guò)程控制、質(zhì)量控制、物料管理、生產(chǎn)準(zhǔn)備或清場(chǎng)等系統(tǒng)的確認(rèn)與驗(yàn)證。支持藥品企業(yè)按照智慧監(jiān)管要求進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和記錄，協(xié)助藥品監(jiān)管部門及時(shí)、全面掌握醫(yī)藥研發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)、流通等全鏈條的關(guān)鍵質(zhì)量數(shù)據(jù)。
推進(jìn)整合利用
《實(shí)施方案》提出，整合釋放醫(yī)藥數(shù)據(jù)要素價(jià)值。鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所等合作建設(shè)醫(yī)藥工業(yè)大數(shù)據(jù)平臺(tái)，形成研發(fā)、生產(chǎn)、臨床、大健康等領(lǐng)域高質(zhì)量數(shù)據(jù)集，推進(jìn)數(shù)據(jù)分類分級(jí)管理和數(shù)據(jù)要素市場(chǎng)試點(diǎn)。落實(shí)數(shù)據(jù)基礎(chǔ)制度，推進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)公共數(shù)據(jù)規(guī)范化開發(fā)利用，完善醫(yī)藥工業(yè)數(shù)據(jù)產(chǎn)權(quán)歸屬認(rèn)定、市場(chǎng)交易、權(quán)益分配、利益保護(hù)等具體規(guī)則，培育專業(yè)化醫(yī)藥數(shù)據(jù)服務(wù)企業(yè)，支持?jǐn)?shù)據(jù)交易機(jī)構(gòu)開展醫(yī)藥工業(yè)數(shù)據(jù)流通共享探索。推動(dòng)落實(shí)數(shù)據(jù)管理能力成熟度、個(gè)人信息保護(hù)等評(píng)估，規(guī)范醫(yī)藥工業(yè)數(shù)據(jù)跨境傳輸管理。
支持醫(yī)藥工業(yè)重點(diǎn)領(lǐng)域接入工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)標(biāo)識(shí)解析體系，探索工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)標(biāo)識(shí)與藥品追溯碼、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）在生產(chǎn)過(guò)程管理、質(zhì)量追溯、藥械監(jiān)管等領(lǐng)域的融合應(yīng)用。鼓勵(lì)建設(shè)一批高性能云計(jì)算平臺(tái)、區(qū)塊鏈、數(shù)據(jù)中心、5G行業(yè)虛擬專網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)等信息基礎(chǔ)設(shè)施，支撐醫(yī)藥企業(yè)“智改數(shù)轉(zhuǎn)網(wǎng)聯(lián)”。指導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)開展工業(yè)操作系統(tǒng)和企業(yè)信息系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)，落實(shí)安全管理、技術(shù)防護(hù)、安全運(yùn)營(yíng)等防護(hù)措施，提升網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)防御和處置能力。
建設(shè)數(shù)智化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)，引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)向智能管理、網(wǎng)絡(luò)協(xié)同、服務(wù)創(chuàng)新、綠色低碳、安全生產(chǎn)方向升級(jí)。鼓勵(lì)園區(qū)加快公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)和信息基礎(chǔ)設(shè)施改造，鼓勵(lì)建立符合醫(yī)藥質(zhì)量管理規(guī)范體系（GXP）的數(shù)智化共享實(shí)驗(yàn)室、委托研發(fā)生產(chǎn)平臺(tái)等設(shè)施，提供支撐藥械研發(fā)、臨床試驗(yàn)、檢驗(yàn)檢測(cè)、審評(píng)注冊(cè)、流通銷售等全環(huán)節(jié)的數(shù)智服務(wù)。
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