“此前，HLX22已在HER2陽(yáng)性胃癌領(lǐng)域顯現(xiàn)優(yōu)異療效。”
作者：羅賓
編輯：tuya
公司情報(bào)專家《財(cái)經(jīng)涂鴉》獲悉，4月17日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）宣布，公司創(chuàng)新型抗HER2單抗HLX22單抗注射液聯(lián)合德曲妥珠單抗（T-DXd）治療HER2低表達(dá)HR陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的II期臨床研究（HLX22-BC201）于中國(guó)境內(nèi)完成首例患者給藥。
繼HER2陽(yáng)性胃癌之后，HLX22的治療領(lǐng)域再度拓寬至乳腺癌疾病領(lǐng)域，有望為更多腫瘤患者帶來(lái)新的治療選擇。
乳腺癌是全球和中國(guó)發(fā)病率第二高的癌癥，據(jù)GLOBOCAN數(shù)據(jù)顯示，2022年全球乳腺癌新發(fā)病例約230萬(wàn)，中國(guó)乳腺癌新發(fā)病例逾35.7萬(wàn)。其中，HER2低表達(dá)乳腺癌是對(duì)IHC 1+或2+且ISH陰性的乳腺癌提出的一個(gè)新的臨床分類，此類患者約占全部乳腺癌的45%-55%。目前，由于缺乏針對(duì)性的靶向治療藥物，HER2低表達(dá)HR陽(yáng)性乳腺癌主要依賴內(nèi)分泌治療或化療等治療。盡管T-DXd等分子在HER2低表達(dá)HR陽(yáng)性乳腺癌中展現(xiàn)出抗腫瘤活性，但該類患者群體的治療選擇仍相對(duì)有限，亟待進(jìn)一步探索更加安全有效的創(chuàng)新治療方案。
HLX22作為一款靶向HER2的創(chuàng)新型單抗，可結(jié)合在HER2的胞外亞結(jié)構(gòu)域IV，但結(jié)合表位與曲妥珠單抗有所不同，使得該產(chǎn)品能夠與曲妥珠單抗同時(shí)結(jié)合至HER2，促進(jìn)HER2二聚體（HER2同源二聚體及HER2/EGFR異源二聚體）的內(nèi)吞和降解，進(jìn)而產(chǎn)生更強(qiáng)的HER2受體阻斷效果。
此前，HLX22聯(lián)合曲妥珠單抗的HER2雙靶療法已在HER2陽(yáng)性胃癌的治療中展現(xiàn)出優(yōu)異的療效，一項(xiàng)HLX22聯(lián)合漢曲優(yōu)（曲妥珠單抗，美國(guó)商品名：HERCESSI，歐洲商品名：Zercepac）治療HER2陽(yáng)性胃癌的II期臨床研究（HLX22-GC-201）結(jié)果顯示，在漢曲優(yōu)聯(lián)用化療的基礎(chǔ)上加入HLX22可提高HER2陽(yáng)性G/GEJ癌患者一線治療的生存期和抗腫瘤反應(yīng)，且安全性可控。
目前，HLX22聯(lián)合曲妥珠單抗及化療一線治療HER2陽(yáng)性晚期胃癌的國(guó)際多中心III期臨床研究（HLX22-GC-301）分別獲得中國(guó)、美國(guó)、日本和澳大利亞等地藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的新藥臨床試驗(yàn)（IND）許可，并完成首例患者給藥。此外，HLX22于2025年獲得美國(guó)FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定（Orphan Drug Designation, ODD），用于胃癌的治療。
基于HLX22在HER2陽(yáng)性胃癌領(lǐng)域取得的優(yōu)異成果，復(fù)宏漢霖積極探索HLX22在更廣泛實(shí)體瘤中的療效，拓寬惠及的患者群體。2024年，HLX22聯(lián)合曲妥珠單抗和化療或聯(lián)合德曲妥珠單抗的II期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)，擬用于治療HER2表達(dá)實(shí)體瘤。HLX22聯(lián)合德曲妥珠單抗的臨床前動(dòng)物試驗(yàn)顯示，該抗HER2聯(lián)合療法展現(xiàn)出協(xié)同抗腫瘤作用和良好的安全性，有望為HER2表達(dá)腫瘤患者帶來(lái)更多獲益。
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