中新經(jīng)緯4月27日電 (付健青)手術(shù)時(shí)間半小時(shí)，1—2天出院……這不是處理息肉，也不是闌尾切除，而是治療破裂后死亡風(fēng)險(xiǎn)巨大的顱內(nèi)動(dòng)脈瘤，這一切都是源于小小醫(yī)療器械的變化。
“比拔牙還快”
醫(yī)生高超的技藝不可或缺，而創(chuàng)新的醫(yī)療器械能夠?yàn)?a class="keyword-search" >治療提供更好的效果。“有患者曾在手術(shù)室外說，以為要等一天，怎么比拔牙還快”，艾柯醫(yī)療創(chuàng)始人兼CEO呂怡然對(duì)中新經(jīng)緯表示，沒有什么比手術(shù)速度更能照顧患者和家屬的心理了。
艾柯醫(yī)療創(chuàng)始人兼CEO呂怡然向中新經(jīng)緯講述治療顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的變化。中新經(jīng)緯 付健青攝
日常生活中說到的“中風(fēng)”，在醫(yī)學(xué)上叫腦卒中，分為腦梗和腦出血，對(duì)應(yīng)?缺血和?出血兩種情況，顱內(nèi)動(dòng)脈瘤破裂是較為代表性的出血性腦卒中。呂怡然所說比拔牙還快的手術(shù)，就是在治療顱內(nèi)動(dòng)脈瘤。
《中國未破裂顱內(nèi)動(dòng)脈瘤臨床管理指南(2024版)》顯示，未破裂顱內(nèi)動(dòng)脈瘤在我國35~75歲成人中的患病率約7%。大多數(shù)是偶然發(fā)現(xiàn)，絕大多數(shù)不會(huì)發(fā)生破裂出血。而一旦發(fā)生破裂，可能導(dǎo)致自發(fā)性蛛網(wǎng)膜下腔出血，不僅病死率高，還會(huì)遺留嚴(yán)重的神經(jīng)功能障礙，給患者家庭和社會(huì)造成沉重的負(fù)擔(dān)。
“對(duì)于需要治療的患者，20世紀(jì)主要以開顱夾閉為主，對(duì)病人損傷較大，一些高齡患者也無法承受這樣的手術(shù)?！眳吴桓嬖V中新經(jīng)緯，進(jìn)入21世紀(jì)后，治療則主要是在醫(yī)學(xué)影像的引導(dǎo)下，通過血管內(nèi)介入技術(shù)進(jìn)行診斷和治療，“早期是填塞彈簧圈，但復(fù)發(fā)率較高，在這基礎(chǔ)上一個(gè)新的術(shù)式被開發(fā)出來，把一個(gè)編織的比較密的支架放入到病患的體內(nèi)，這個(gè)東西叫作血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架”。
在艾柯醫(yī)療的會(huì)議室中，擺放著一個(gè)相當(dāng)于成年人手臂大小的支架模型，這是公司核心產(chǎn)品Lattice血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架(以下簡稱“Lattice”)放大約300倍的樣子，實(shí)際直徑只有2至5毫米。
Lattice血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架。中新經(jīng)緯 付健青攝
臨床醫(yī)生通過微創(chuàng)方式，在手腕或者大腿處開一個(gè)小口，經(jīng)橈動(dòng)脈或股動(dòng)脈，通過導(dǎo)管帶著Lattice釋放到頭部的瘤體患處，使血液正常通過，以此治療顱內(nèi)動(dòng)脈瘤。手術(shù)時(shí)長可以縮短到30分鐘左右，“真正放置時(shí)間快的話只需要2分鐘”，呂怡然說。
Lattice在上海首次臨床使用來自一位國外患者。上海某腦科醫(yī)院官方發(fā)布的案例顯示，彼時(shí)，一位德國患者確診為頸動(dòng)脈C2段的巨大夾層動(dòng)脈瘤，動(dòng)脈瘤達(dá)到3公分，夾層破口長而深。如果使用進(jìn)口支架可能需要重疊2枚才能達(dá)到治療效果，而國產(chǎn)密網(wǎng)則能彌補(bǔ)這個(gè)問題，血管順應(yīng)性和釋放性也更佳。經(jīng)過醫(yī)生與患者溝通，患者同意使用Lattice，在醫(yī)生團(tuán)隊(duì)周密的計(jì)劃下，手術(shù)最終也順利完成。
手術(shù)難度大幅降低
《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》中提到，要推動(dòng)腦卒中等慢性病的機(jī)會(huì)性篩查，逐步將符合條件的腦卒中等重大慢性病早診早治適宜技術(shù)納入診療常規(guī)。
近年來，血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架已經(jīng)成為治療顱內(nèi)動(dòng)脈瘤比較理想的手段。
北京某知名三甲醫(yī)院一位神經(jīng)外科醫(yī)生告訴中新經(jīng)緯，“從個(gè)人經(jīng)驗(yàn)來看，無論是破裂還是不破裂的，介入方式都是首選，使用血流導(dǎo)向密網(wǎng)類產(chǎn)品的，大概在我這邊占到三分之一，適應(yīng)癥包括前循環(huán)頸內(nèi)動(dòng)脈瘤、后循環(huán)椎動(dòng)脈瘤等。”
不過在臨床上，國內(nèi)患者以前使用更多的是歐美等國外產(chǎn)品。
呂怡然介紹，過往在學(xué)習(xí)歐美等醫(yī)療器械公司的產(chǎn)品時(shí)，基層醫(yī)生通常需要到北京、上海等大中心進(jìn)行學(xué)習(xí)和進(jìn)修，帶教頻次50臺(tái)手術(shù)左右后，學(xué)習(xí)時(shí)間至少在半年以上醫(yī)生的才能獨(dú)立操作。在回到基層單位工作后，常常還需要請(qǐng)專家到當(dāng)?shù)鼐唧w解決臨床中出現(xiàn)的問題，
“歐美公司的傳統(tǒng)產(chǎn)品，仍會(huì)出現(xiàn)如不方便醫(yī)生學(xué)習(xí)使用、手術(shù)失敗率較高、不能精準(zhǔn)做完手術(shù)等問題。”呂怡然表示，“一次性”的手術(shù)如果失敗會(huì)導(dǎo)致多余的醫(yī)療產(chǎn)品留在體內(nèi)，有更大的可能出現(xiàn)并發(fā)癥。
結(jié)合醫(yī)生使用的需求，Lattice特殊的設(shè)計(jì)使得支架即使在放置失敗或未到達(dá)準(zhǔn)確位置時(shí)仍可以收回，進(jìn)行多次重新操作，為醫(yī)生提供了術(shù)中調(diào)整的機(jī)會(huì)，解決了在臨床手術(shù)操作過程中的最大難題，減少了手術(shù)失敗以及術(shù)中產(chǎn)品報(bào)廢的風(fēng)險(xiǎn)。這也意味著手術(shù)難度大大降低，偏遠(yuǎn)區(qū)縣的醫(yī)生學(xué)習(xí)后也可以把握黃金救治時(shí)間。
在艾柯醫(yī)療辦公區(qū)的一面墻上，有不少在全國各地醫(yī)院手術(shù)室外拍攝的照片，除了北上廣深等一線城市的知名三甲醫(yī)院，也有像云南瀾滄拉祜族自治縣、廣西壯族自治區(qū)崇左市大新縣、新疆伊犁哈薩克自治州等州縣級(jí)醫(yī)院。
“就像普通人學(xué)車，開一個(gè)手動(dòng)擋的車要去駕校學(xué)習(xí)一段時(shí)間，再經(jīng)過長時(shí)間練習(xí)才會(huì)比較安心駕駛，而自動(dòng)擋的汽車出來了以后，很多人覺得駕駛車輛變成了相對(duì)簡單的事?！眳吴环Q，Lattice上市后，帶教跟臺(tái)最多3臺(tái)手術(shù)，短時(shí)間內(nèi)醫(yī)生便可獨(dú)立熟練操作進(jìn)行手術(shù)。不過，這仍是一個(gè)精細(xì)手術(shù)，需要專業(yè)醫(yī)生十分謹(jǐn)慎操作。
目前，Lattice已在國內(nèi)500多家醫(yī)院開臺(tái)使用，術(shù)后12個(gè)月動(dòng)脈瘤成功閉塞率為91.4%，狹窄率僅為0.8%。據(jù)介紹，通過先進(jìn)技術(shù)和產(chǎn)品的應(yīng)用，術(shù)后恢復(fù)快、并發(fā)癥少等因素也使患者整體手術(shù)負(fù)擔(dān)大幅降低，加上各省醫(yī)保局對(duì)密網(wǎng)支架等神經(jīng)介入品類的集采落地，綜合降幅能達(dá)到45%左右。
“要比歐美產(chǎn)品做得更好”
在艾柯醫(yī)療北京的生產(chǎn)工廠中，中新經(jīng)緯看到不少“全副武裝”的工人正進(jìn)行著生產(chǎn)的關(guān)鍵一步——檢驗(yàn)。生產(chǎn)負(fù)責(zé)人介紹，這個(gè)環(huán)節(jié)是通過最大45倍的產(chǎn)線放大鏡，查看只有0.03毫米、像頭發(fā)絲一樣粗細(xì)的密網(wǎng)支架產(chǎn)品是否合格。
艾柯醫(yī)療生產(chǎn)工廠，工人正在檢驗(yàn)產(chǎn)品。中新經(jīng)緯 付健青攝
“如果不能拿出穩(wěn)定、可靠、安全、有效的產(chǎn)品給醫(yī)生提供服務(wù)，他們?nèi)匀粫?huì)選擇歐美的產(chǎn)品?！眳吴唤忉?，中國的醫(yī)療器械市場(chǎng)過往被西方國家搶占和培育，在這個(gè)過程之中，醫(yī)生的習(xí)慣及很多疾病術(shù)式和產(chǎn)品的理解，都是由歐美公司來建立的，也因此國外產(chǎn)品長期在各個(gè)細(xì)分科室的市場(chǎng)占有率極大。
“所以我們不能只做出一個(gè)和歐美企業(yè)差不多的產(chǎn)品，要比歐美產(chǎn)品做得更好，在這個(gè)年代，各行各業(yè)都在進(jìn)行這樣的事?！眳吴徽f。
上述三甲醫(yī)院的醫(yī)生表示，“從醫(yī)生角度看，國內(nèi)的血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架已經(jīng)比較成熟，不同廠家的每個(gè)產(chǎn)品都有各自的特點(diǎn)，相較國外的幾種在使用中一點(diǎn)兒不差，這些都是創(chuàng)新，所以我更看好國內(nèi)的產(chǎn)品?！?/p>
2024年，艾柯醫(yī)療受邀參加“WLNC世界神經(jīng)介入手術(shù)直播大會(huì)”，是近年來首個(gè)被邀請(qǐng)參與該大會(huì)的中國企業(yè)。在法國舉辦的SLICE卒中大會(huì)，公司也連續(xù)受邀參加并做Lattice的手術(shù)演示，與國際頂尖神經(jīng)介入行業(yè)專家學(xué)者進(jìn)行交流研討。中國醫(yī)療器械研發(fā)的先進(jìn)技術(shù)越來越多被全球?qū)＜谊P(guān)注和學(xué)習(xí)。
神經(jīng)介入是治療腦部相關(guān)疾病的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，向下分了很多的亞?？?。雖然有很多微創(chuàng)介入的方法治療一些現(xiàn)行患者希望治療的疾病，但即使在腦血管病這一類目下就仍有很多疾病沿用傳統(tǒng)的開顱治療。
沙利文報(bào)告顯示，2017年到2022年，中國神經(jīng)血管病介入治療醫(yī)用耗材市場(chǎng)規(guī)模從32.2億元增加到66.8億元，預(yù)計(jì)到2028年，市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到432.2億元。其中，血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架市場(chǎng)從2017年的1.8億元增至2022年的6.2億元，預(yù)計(jì)到2028年中國血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架的市場(chǎng)規(guī)?？蛇_(dá)到170.1億人民幣，復(fù)合年增長率為73.5%。
對(duì)于艾柯醫(yī)療后續(xù)的研發(fā)，呂怡然介紹，許多疾病都可以通過研發(fā)創(chuàng)新的醫(yī)療器械來用更小的創(chuàng)傷解決，比如像老年人高發(fā)的慢性硬膜下腦血腫，目前更多的治療還是通過開顱引流的方式把血腫清除，“我們是第一個(gè)開發(fā)以介入方式治療該疾病的公司”。
出海是中國創(chuàng)新企業(yè)繞不過的話題。艾柯醫(yī)療也正在南美、歐洲、東南亞和中東推進(jìn)工作?！白鳛橐粋€(gè)醫(yī)療行業(yè)公司來說，治療人類的疾病是終極的夢(mèng)想，我們?cè)敢獍岩詾榘恋漠a(chǎn)品用在全世界病人的身上。”呂怡然說。(中新經(jīng)緯APP)
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