2021 年夏天，復(fù)星凱特的奕凱達（阿基侖賽注射液，通稱 Axi-cel）獲批上市，微博熱搜上醒目的話題引發(fā)了持續(xù)關(guān)注：“#120萬一針抗癌神藥#”。
對許多血液瘤患者而言，這是常規(guī)療法失敗后多出了一條救命之路；投資圈則將其稱為“中國生物醫(yī)藥登月時刻”；對普通大眾，它則成了昂貴醫(yī)療的極致象征。
2021年網(wǎng)絡(luò)熱圖
當(dāng)時，王煜全告訴大家這“一針”的出現(xiàn)是生物治療走進商業(yè)世界的標(biāo)志，但產(chǎn)業(yè)配套與需求的限制，讓它短期難以爆發(fā)。
三年過去，CAR-T過得怎樣？
前哨科技最近的掃描發(fā)現(xiàn)，奕凱達依舊貴得驚人，但生物治療已經(jīng)遠(yuǎn)不止這么一款療法。
5月1日，假期第一天，王煜全會帶來【十大產(chǎn)業(yè)專題：生物治療】專題直播，和大家一起看看生物治療今天走到哪一步，接下來的熱點與趨勢在哪。
這次直播也會分析中美博弈下的CRO產(chǎn)業(yè)何去何從，歡迎點擊文首入口鎖定直播席位！
接下來，我們繼續(xù)看看這款120萬一針的抗癌神藥如何了。
為什么當(dāng)年敢賣 120 萬
聊聊現(xiàn)狀之前，我們先要了解奕凱達的原理所謂 CAR-T 的本質(zhì)。
簡單說就是把患者自身 T 細(xì)胞抽出體外、植入識別癌細(xì)胞的嵌合抗原受體（CAR），在體外培養(yǎng)大量專殺癌細(xì)胞的T細(xì)胞再輸回體內(nèi)。
這些專門處理過的T細(xì)胞會像“生化導(dǎo)彈”般追殺癌細(xì)胞，實現(xiàn)非常好的治療效果。
首批采用 CD19 靶點（癌癥細(xì)胞的特殊標(biāo)志）的產(chǎn)品，治療復(fù)發(fā)難治性 B 細(xì)胞淋巴瘤取得超過 80 % 的緩解率，五年隨訪仍保有 42 % 的總體生存率。
這是什么概念呢，此前同類人群的中位生存時間不足 6 個月。
2022年前哨PPT報告
實現(xiàn)這個“革命性”成果的背后，是非常復(fù)雜的治療體系，從T細(xì)胞的抽取、激活、到培養(yǎng)，每一步都要巨額開銷，不說病患的ICU觀察，連冷鏈物流都要頂格水準(zhǔn)。
每一針都是專門為一個病人開發(fā)一種藥物，研發(fā)成本都得病人自己承擔(dān)，所以有業(yè)內(nèi)人當(dāng)時認(rèn)為這個價格并不貴，只是微利而已。
三年之后如何了？
三年之后這款抗癌神針如何了？有些降價，但是不多。
三年前，奕凱達剛上市時宣布全國有 40 余家三甲血液科能接診，首年完成約 100 例回輸治療。
根據(jù)公開信息看到2024年底，官方公開的數(shù)據(jù)也只有600例治療案例，到2025 年 4 月，在拓展香港運輸渠道的新聞中，官方披露累計治療量已突破 1 000 例，治療中心也擴張到 接近 200 家，覆蓋所有省份，患者平均排隊時間從兩個月縮短到三周左右。
價格這邊，奕凱達的價格整體并沒有太多變化，仍舊在百萬級別，更多的是支付方式、醫(yī)保覆蓋上的調(diào)整。
如今 全國已有 100 多款惠民保和 70 余款商業(yè)險把它納入特藥池，單例可報銷 30%–50% 的藥費，上?！皽荼！睘?CAR-T 設(shè)立 310 萬元的獨立額度，算是最高的承保額度。
復(fù)星凱特在這期間也試水過 “先付 60 萬、療效不達最高退 60 萬” 方案，考慮到排隊時間的優(yōu)化、ICU等配套費用的改進，完整一次治療的綜合花費預(yù)估從 150–200 萬元降到 130–180 萬元。
為什么會如此呢？這就要從CAR- T治療方案的特點說起，完整內(nèi)容王煜全在2023、2024年的前哨分析中都有解讀，以下我們就做個總結(jié)。
CAR- T落地面對的坎
1.制造難以規(guī)?；?/strong>
CAR-T 的價值導(dǎo)致本身用戶就不會多，加上“私人訂制”意味著生產(chǎn)周期動輒 2-3 周；若病情進展過快，患者可能等不到成品回輸，進一步減少了用戶數(shù)量。
高度復(fù)雜的生產(chǎn)流程也讓成本難以像化藥、單抗那樣隨產(chǎn)量下降而遞減，所以近些年的降價大多來自于組合用藥、配套措施的改進。
2.安全風(fēng)險難降低
CAR-T雖然是用人體自身的T細(xì)胞制備，但仍然會有一些排斥反應(yīng)發(fā)生，這其中最重的就是細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）和神經(jīng)毒性（ICANS），仍須在配備重癥監(jiān)護團隊的中心管理。
細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）：當(dāng)CAR-T細(xì)胞大量激活時，會釋放大量細(xì)胞因子，可能引起發(fā)燒、低血壓、器官功能障礙等癥狀??。
神經(jīng)毒性（ICANS）：可能會影響神經(jīng)系統(tǒng)，導(dǎo)致意識混亂、頭痛、癲癇等癥狀。
雖然真實世界數(shù)據(jù)顯示中國患者 ≥3 級 CRS 發(fā)生率已降至 5 % 以下，但沒有人敢忽視風(fēng)險，仍需要專業(yè)、昂貴且稀缺的床位與團隊。
3.實體瘤撞墻
以上問題都還是產(chǎn)業(yè)、市場上的限制，只要時間足夠總能實現(xiàn)規(guī)?；黄疲谥委?a class="keyword-search" >實體瘤上失敗成為CAR-T的一大短板。
上周我們?yōu)榇蠹铱偨Y(jié)了生物藥競爭的關(guān)鍵要素：適應(yīng)癥，這點在生物治療上也是相似的。
腫瘤微環(huán)境的免疫抑制、抗原異質(zhì)性與 T 細(xì)胞浸潤不足，使 CAR-T 在實體瘤治療上難以發(fā)揮作用，適應(yīng)癥無法拓展，高價、難以生產(chǎn)，終結(jié)了CAR- T“終結(jié)一切癌癥”的神話。
三年后的CAR-T
CAR-T會永遠(yuǎn)困在高價的小圈子中嗎？前哨本周的直播就會為大家?guī)硪恍┬碌牡倪M展：
科濟藥業(yè)的 CLDN18.2 CAR-T（CT041）在胃癌、胰腺癌等消化系統(tǒng)腫瘤的早期研究中取得 38-57 % 的客觀緩解率，6 個月生存率達到 81 %。
“裝甲”設(shè)計與“邏輯門控 CAR”正在給 T 細(xì)胞裝上更強的殺傷工具和更聰明的大腦，試圖破解實體瘤的難題。
在自身免疫病方面CAR-T也展現(xiàn)出新的潛力，有不少治療方案進入臨床。
更有 “即用型”與工業(yè)化的開發(fā)方案，讓CAR-T有潛力實現(xiàn)“上午采血、下午用藥”，撕掉“120 萬”的標(biāo)簽。
這些技術(shù)變革有多大潛力實現(xiàn)？生物治療的未來趨勢是什么？下一條熱搜會不會是“40 萬現(xiàn)貨，一周見效”？
五一假期第一晚，王煜在直播間拆解這場價格與技術(shù)競速的最新曲線，等你一起見證下一次拐點。
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