近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，福元醫(yī)藥的瑞舒伐他汀依折麥布片(I)獲批上市，為國內(nèi)首仿，主要用于治療高膽固醇血癥以及純合子型家族性高膽固醇血癥（HoFH）患者。
瑞舒伐他汀依折麥布片(I)是由瑞舒伐他?。℉MG-CoA還原酶抑制劑）和依折麥布（選擇性膽固醇吸收抑制劑）兩種作用機制互補的降脂藥組成的復方制劑，瑞舒伐他汀是第三代他汀的代表藥物，通過抑制肝臟的膽固醇合成而發(fā)揮強效的降脂作用，是臨床上最常用的他汀之一，而依折麥布則屬于膽固醇吸收抑制劑，通過抑制腸道的膽固醇吸收達到降脂作用，兩者聯(lián)用，能夠在他汀基礎上進一步加強降脂作用，提升血脂達標率。
瑞舒伐他汀依折麥布片(I)由賽諾菲原研，最早于2014年在捷克共和國獲批上市，此后陸續(xù)在德國、英國等地獲批上市，2023年底，瑞舒伐他汀依折麥布片(I)成功在中國獲批上市，2024年3月商業(yè)上市，同年11月正式納入國家醫(yī)保目錄。作為中國首個獲批的瑞舒伐他汀依折麥布單片復方制劑，其創(chuàng)新之處在于單次給藥即可實現(xiàn)LDL-C降幅超過50%的卓越療效，為血脂管理帶來了革命性的突破。
據(jù)摩熵醫(yī)藥銷售數(shù)據(jù)庫顯示，2023年國內(nèi)醫(yī)院端血脂調(diào)節(jié)劑的市場規(guī)模為187億元，2024上半年為94.8億元，其中瑞舒伐他汀依折麥布片中的單方制劑依折麥布片和瑞舒伐他汀相關制劑，在國內(nèi)醫(yī)院2024上半年的銷售額分別為6.48億元和14.99億元。而在臨床上，單片復方制劑可以減少服藥頻次和數(shù)量，其在便利性和依從性上的優(yōu)勢，可以在血脂管理這場“持久戰(zhàn)”中發(fā)揮出更高的臨床價值。
國內(nèi)藥企同樣嗅到了降脂復方制劑的商機，在瑞舒伐他汀依折麥布片(I)仿制藥申報方面，齊魯制藥、科倫藥業(yè)、浙江諾得藥業(yè)、石家莊四藥、山東朗諾制藥、南京正大天晴制藥以及韓美藥品等多家企業(yè)，均已按照新注冊分類提交了該藥物的仿制申請。
近兩年該藥品在國內(nèi)申報仿制的數(shù)量（按受理號計）
小結(jié)
瑞舒伐他汀依折麥布片(I)通過“一片雙效”的聯(lián)合降脂模式，兼顧療效、安全性與便捷性，成為高血脂管理的重要突破，隨著國內(nèi)藥企對瑞舒伐他汀依折麥布片仿制藥紛紛布局，將為廣大高血脂患者提供新的治療選擇。
參考來源：
[1] NMPA官網(wǎng)
[2] 摩熵醫(yī)藥（原藥融云）數(shù)據(jù)庫
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