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來源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟

編輯：謹凡

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心力衰竭（簡稱心衰）是臨床上各類心臟疾病惡化的最終階段，其5年生存率不足50%、年死亡率堪比惡性腫瘤，被臨床定義為“心血管領域最后的戰(zhàn)場”。

心臟再同步治療（CRT）作為心衰治療的核心手段，通過植入起搏器實現(xiàn)左右心室同步收縮，改善心臟泵血功能，至今已有30余年臨床應用史。

全世界每年約有20萬名患者接受CRT治療，大量的醫(yī)學數(shù)據(jù)已證實，CRT不僅能提高有適應證心衰患者的生活質(zhì)量，同時還能降低心衰再住院率及病死率，顯著改善患者的預后。

然而，由于傳統(tǒng)的CRT技術高度依賴導線連接起搏器和心臟，其臨床應用始終面臨三大桎梏：

解剖結構限制，適用患者少

傳統(tǒng)CRT需通過冠狀靜脈竇植入左心室導線，但相當一部分的患者心臟血管解剖結構異常（如靜脈分支迂曲、細?。┗蚣韧呐K手術史，并不能接受植入左心室導線，被迫喪失 CRT 治療的機會。

易引發(fā)并發(fā)癥，預后風險大

導線在體內(nèi)長期留置可能引發(fā)感染、斷裂、絕緣層磨損、電極脫位等并發(fā)癥，嚴重影響患者長期獲益。

療效局限，30%患者術后“無反應”

傳統(tǒng)CRT療效受限于導線定位精度，起搏導線放置在心外膜（外）,起搏位點偏離最佳靶區(qū)，引發(fā)CRT植入術后無反應，有數(shù)據(jù)顯示約30%患者術后無左心室（LV）重構改善或癥狀緩解。

在此背景下，如何突破解剖限制、降低并發(fā)癥風險，拓寬心衰患者治療獲益群體，已成為全球心血管器械領域亟待攻克的核心課題，掀起了一場“去導線化”技術革命。

如今，這場革命前線傳來了捷報，無導線CRT的技術已成功突破，全球首個且唯一一款無導線左心室CRT心衰起搏器獲批上市，引發(fā)行業(yè)轟動。

全球首個且唯一
無導線心衰起搏器獲批FDA

近日，EBR Systems公司發(fā)布消息，其自主研發(fā)的無導線左心室內(nèi)膜起搏系統(tǒng)WiSE?CRT正式獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的上市批準。

據(jù)悉，這是全球首款且唯一一款針對左心室心內(nèi)膜起搏的無導線解決方案產(chǎn)品，其創(chuàng)新的無導線設計不僅顛覆了傳統(tǒng)的CRT治療模式，更使其在臨床應用的安全性和有效性上極具優(yōu)勢。

早在2019年，WiSE?CRT 系統(tǒng)就榮獲了FDA的突破性醫(yī)療器械的認定，這無疑是對其產(chǎn)品創(chuàng)新、臨床價值以及市場地位的高度認可。

無導線設計，避免導線相關并發(fā)癥

WiSE?CRT 系統(tǒng)利用皮下超聲發(fā)射器為植入左心室的電極供電，無需經(jīng)靜脈導線，不僅避免了導線帶來的諸多風險，同時還能更好地適應不同患者的心臟解剖結構，大大擴大CRT的受益人群。

靈活的起搏位選擇，治療療效更佳

WiSE?CRT 系統(tǒng)米粒大小的體積便于放置在心臟的任何部位，為術者提供了更多的起搏位置選擇，與心臟的自然傳導通路緊密結合，精準地感知心臟的電信號變化，根據(jù)心臟的實際需求，適時地發(fā)出起搏指令，使左右心室同步收縮，大大提高了心臟的泵血效率，實現(xiàn)真正意義上的生理性起搏。

兼容性強，為臨床提供更多治療方案

WiSE?CRT可以與現(xiàn)有的起搏器、除顫器或CRT設備配合使用，例如美敦力的Micra無導線起搏器，不僅為醫(yī)生提供了更多的治療選擇，也為患者提供了更靈活的治療方案。

WiSE?CRT系統(tǒng)的獨創(chuàng)性技術優(yōu)勢直接轉(zhuǎn)化為臨床實踐中的卓越表現(xiàn)，其治療心力衰竭患者的安全性和有效性已通過SOLVE-CRT關鍵性多中心臨床試驗得到了充分驗證。

該研究由EBR Systems主導，針對于傳統(tǒng)心臟再同步治療（CRT）療效不佳、無法植入或存在高風險升級需求的心力衰竭患者群體，在中期分析時即達到了預設的成功標準，提前終止試驗。

研究結果顯示：

WiSE?CRT在植入后6個月內(nèi)無I型（器械和手術相關）并發(fā)癥的比例高達80.9%。此外，左心室收縮容積顯著改善了16.4%，表明其在治療心力衰竭方面具有顯著的臨床價值。

該研究成果已在心血管領域權威期刊《JAMA Cardiology》中發(fā)表，為WiSE?CRT系統(tǒng)的臨床開展提供了有力的證據(jù)支撐。

顯然，WiSE?CRT的上市不僅填補了傳統(tǒng)CRT的治療盲區(qū)，更是將推動全球心衰器械市場從“靜脈依賴”向“精準介入”的技術跨越，讓更多的心衰患者從中受益。

從技術破界到商業(yè)開疆

EBR Systems重塑全球心血管格局？

WiSE?CRT的全球獲批，將EBR Systems推向心衰器械領域的戰(zhàn)略高地。

這家以“無導線起搏”技術重構行業(yè)規(guī)則的顛覆者，早就受到了資本市場的盛贊。

此前澳洲權威財經(jīng)媒體澳洲金融評論報（AFR）曾將其譽為“下一個科利耳（Cochlear）”，或?qū)⒊蔀槿蜥t(yī)療器械領域的新一代領軍者。

Cochlear：全球最大的人工耳蝸研發(fā)和生產(chǎn)制造商，成立于1981，其技術成果改變了全球 180 多個國家及地區(qū)近百萬聽障患者的生活。

這一高度評價不僅源于其獨創(chuàng)技術直擊傳統(tǒng)CRT的臨床痛點，更彰顯了市場對其商業(yè)化前景的堅定信心。

據(jù)EBR Systems公司市場調(diào)研，CRT這一細分領域市場規(guī)模為25億美元, 隨著未來在疾病治療范圍上擴張，未來將突破70億美元（折合人民幣510億）大關，這一藍海市場為企業(yè)的發(fā)展打開了想象的空間。

而如何將對市場的想象變?yōu)楝F(xiàn)實的收益，一支深諳醫(yī)療器械行業(yè)底層邏輯的王牌團隊一定是破局的關鍵。

EBR Systems組建了一支平均擁有20年以上醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗的管理團隊?，F(xiàn)任CEO John McCutcheon曾主導多家初創(chuàng)企業(yè)完成從技術驗證到產(chǎn)品商業(yè)化的完整閉環(huán)，董事長Allan Will則操盤了2010年美敦力8億美元（近人民幣60億）收購心臟設備公司Ardian這一當時全球最大的醫(yī)療器械領域收購案，在業(yè)內(nèi)享有權威地位。

基于這一團隊優(yōu)勢，EBR Systems已制定WiSE? CRT系統(tǒng)的清晰商業(yè)化路徑：計劃于2025年底啟動限量市場投放，2026年初全面啟動商業(yè)化進程，旨在為全球心衰患者提供更安全、更精準、更個體化的CRT治療選擇。

同時，EBR Systems還曾計劃將這一無線技術擴展到心律管理（CRM）市場的其他應用中，這一戰(zhàn)略若成功，其必然將重塑全球心血管器械產(chǎn)業(yè)格局。

值得一提的是，此前EBR Systems公布SOLVE-CRT試驗結果時，曾引發(fā)企業(yè)股價累計漲幅達137%，市場反應熱烈。

無獨有偶，今年1月份，當EBR Systems收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關于WiSE CRT系統(tǒng)生產(chǎn)預批準檢查（PAI）日程安排的確認通知時，股價再度飆升，漲幅近31%。

這一系列股價波動背后，是市場對WiSE? CRT商業(yè)化進程以及EBR Systems市場地位的持續(xù)看好，不斷釋放出積極信號。

百億心衰市場

國產(chǎn)突圍正當時！

國際市場所呈現(xiàn)出的蓬勃局面，無疑為心衰治療行業(yè)注入了強勁的發(fā)展動能，推動著行業(yè)在技術革新、市場拓展等多維度加速前行。

而當我們把視線拉到國內(nèi)心衰市場，同樣蘊藏著巨大潛力。

隨著我國人口老齡化的加劇以及人們生活壓力的增加，我國心衰患病率不僅逐年攀升，還呈現(xiàn)出了“年輕化”的趨勢。

最新調(diào)查結果顯示，我國在≥35歲的成年人中，加權后心力衰竭的患病率為1.3%，即約有1370萬心衰患者，且每年還會有 50萬左右的新增心衰患者，按照1～5%滲透率，以治療用器械均價3～8萬元來計算，保守估計我國心衰市場已經(jīng)達到了百億級規(guī)模。

如此巨大的市場潛力，猶如一塊強大的磁石，吸引著心血管領域眾多敢于拼搏、勇于創(chuàng)新的企業(yè)紛紛投身其中。

盡管目前尚未有國產(chǎn)CRT產(chǎn)品成功問世，但在心衰治療的其他創(chuàng)新器械領域，如左心室輔助裝置、心房分流裝置以及心臟收縮力調(diào)節(jié)器等方面，國內(nèi)企業(yè)均已取得了令人矚目的突破性進展。

左心室輔助裝置（LVAD)：

進入爆發(fā)拿證關鍵時刻

據(jù)了解，左心室輔助裝置當前心衰治療器械領域發(fā)展最為成熟，目前共有6款國產(chǎn)植入式左心室輔助產(chǎn)品獲批上市，分別來自重慶永仁心、蘇州同心、航天泰心、深圳核心，其每一款都具備獨特的市場優(yōu)勢。

永仁心的EVAHEART是目前國內(nèi)唯一獲藥監(jiān)局批準可長期使用于過渡或終身治療的人工心臟產(chǎn)品。

蘇州同心的CH-VAD是我國首款擁有完全自主知識產(chǎn)權的植入式左心室輔助系統(tǒng)，其采用的全磁懸浮血泵技術徹底打破了雅培在該領域的壟斷地位。

航天泰心的“火箭心” HeartCon是國內(nèi)首個采用磁液懸浮技術的植入式左心室輔助系統(tǒng)，同時其也大大降低了產(chǎn)品的費用，推動了國內(nèi)LVAD的普惠性。

深圳核心醫(yī)療的Corheart? 6是目前全球體積最小、重量最輕的植入式左心室輔助裝置，其血泵直徑僅34毫米、厚度26毫米、重量約90克，較市場上同類產(chǎn)品相比，直徑縮小了40%，重量減輕了50%?？捎糜趦和斯ば呐K的植入，填補了目前我國兒童植入人工心臟的空白。

心房分流裝置：

與巨頭站上同一個起跑線

心房分流裝置主要解決的是患者單邊心功能失常的問題，通過經(jīng)皮介入微創(chuàng)的方式在房間隔植入一枚分流裝置，在不明顯減少左心排量和明顯增加右心負荷的基礎上降低左心房壓力，緩解肺淤血及呼吸困難，從而改善心衰癥狀及預后的新型治療方法。

目前心房分流器在全球范圍內(nèi)還都僅屬于臨床研究階段，國內(nèi)唯柯 D-shant 心房分流器已經(jīng)獲批進入了“國家創(chuàng)新醫(yī)療器械”綠色通道，并順利完成了多中心大臨床試驗入組，與國際巨頭們站在了統(tǒng)一的起跑線上。

唯柯醫(yī)療負責人曾表示，公司正在繼續(xù)輔助D-shant各入組中心完成入組患者后期隨訪工作，預計于2024年初全部完成后，將該產(chǎn)品申報上市，有望拿下心房分流器“首證”。

心臟收縮力調(diào)節(jié)器（CCM）：

國產(chǎn)破0沖鋒號已吹響

CCM是一種新型的治療心衰的植入式脈沖產(chǎn)品，能夠適用于紐約心臟病學會（NYHA）心功能分級為III級或IV級心力衰竭成人患者。

目前，由樂普醫(yī)療首創(chuàng)的心臟收縮力調(diào)節(jié)器（CCM)已正式通過了國家藥品監(jiān)督管理局的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請，并完成了首例臨床入組實驗，有望今年獲批。

顯然，臨床對心衰治療的迫切需求，推動著技術的不斷突破，心衰這片壁壘高筑的“心血管領域最后的戰(zhàn)場”正逐漸被人類征服，而我國創(chuàng)新醫(yī)療企業(yè)也在全力奔跑。

眼下，百億心衰市場正處爆發(fā)前夜，需求缺口如待填溝壑，創(chuàng)新產(chǎn)品就是破局利刃，于各位經(jīng)銷商而言，這既是商業(yè)機遇，更是社會責任，攜手創(chuàng)新企業(yè)，在心衰器械賽道搶占先機，實現(xiàn)商業(yè)價值與社會價值雙贏！

【參考文獻】

1.《單支累計漲幅137%！澳洲醫(yī)療科技股捷報頻傳，你要入場嗎？》

2.《國產(chǎn)首創(chuàng)！百億器械市場，迎來突破性進展》

3.《CCI創(chuàng)新快訊 | 醫(yī)療黑科技來襲！全球首個且唯一用于CRT的無導線WiSE系統(tǒng)獲FDA批準》

4.《米粒大小設備改變心臟病人生活！澳股下一個醫(yī)療器械龍頭明天上市》

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