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5月6日，江蘇省公共資源交易中心顯示：信達(dá)生物的氟澤雷塞片已從24900元一瓶降至18600元，降幅達(dá)25.3%。

氟澤雷塞片的降價(jià)并不意外。眼下正是國(guó)談前夕，歷年國(guó)談前都會(huì)有一波藥企主動(dòng)下調(diào)藥品價(jià)格，為醫(yī)保談判做準(zhǔn)備。5月7日，信達(dá)生物向健識(shí)局確認(rèn)：氟澤雷塞片會(huì)參與今年的國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整。

事實(shí)上，今年氟澤雷塞片必須一戰(zhàn)。氟澤雷塞片去年8月獲批，由信達(dá)生物和勁方醫(yī)藥共同研發(fā)商業(yè)化。它是國(guó)內(nèi)首個(gè)KRAS G12C抑制劑，但并非唯一。

氟澤雷塞片正背負(fù)著強(qiáng)大的競(jìng)爭(zhēng)壓力：一個(gè)是去年11月獲批的格索雷塞片，來(lái)自益方生物/正大天晴；另一個(gè)是即將獲批的戈來(lái)雷塞片，來(lái)自艾力斯/加科思，三方將共同在二線KRAS G12C基因突變的非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)。

針對(duì)格索雷塞片，正大天晴回復(fù)健識(shí)局稱(chēng)：目前公司沒(méi)有更多信息對(duì)外披露。不過(guò)，艾力斯已經(jīng)明確表態(tài)：會(huì)全力推進(jìn)戈來(lái)雷塞片盡快獲批上市，努力爭(zhēng)取參加今年的醫(yī)保談判工作。

貼身競(jìng)速戰(zhàn)

長(zhǎng)期以來(lái)，由于KRAS基因結(jié)合點(diǎn)不明顯、蛋白結(jié)構(gòu)的緣故，KRAS一度被視作“不可成藥靶點(diǎn)”。2021年，安進(jìn)的索托拉西布在美國(guó)獲批用于非小細(xì)胞肺癌二線治療，其成藥性才初步得到了驗(yàn)證，順帶引爆了國(guó)內(nèi)KRAS G12C的研發(fā)熱度。

這一年，益方生物、加科思、勁方醫(yī)藥先后將各自的KRAS G12C抑制劑的推至臨床1期，信達(dá)生物從勁方醫(yī)藥引進(jìn)了氟澤雷塞片，全力推動(dòng)其開(kāi)發(fā)。2023年，正大天晴也與益方生物達(dá)成合作，共同推進(jìn)戈來(lái)雷塞片的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。一場(chǎng)多方的競(jìng)速就此打響。

2024年下半年，國(guó)內(nèi)的KRAS抑制劑迎來(lái)了爆發(fā)。先是信達(dá)和勁方開(kāi)發(fā)的氟澤雷塞片率先獲批，很快艾力斯就從加科思手里引進(jìn)了KRAS G12C抑制劑，目前已臨近上市。緊接著去年11月，益方生物/正大天晴的格索雷塞片也獲批。

反倒是全球第一個(gè)上市的安進(jìn)的索托拉西布，現(xiàn)在非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥在中國(guó)仍處于臨床三期階段。

幾家國(guó)內(nèi)企業(yè)現(xiàn)在處于難得的窗口期，競(jìng)爭(zhēng)也只暫時(shí)在這幾家國(guó)內(nèi)企業(yè)間展開(kāi)。從已披露的臨床信息看，信達(dá)生物的氟澤雷塞片、益方生物的格索雷塞片用于非小細(xì)胞肺癌二線治療，分別取得了49.1%和52%的客觀緩解率。不過(guò)，這兩家的KRAS G12C抑制劑獲批時(shí)間太過(guò)接近，適應(yīng)癥也相同。產(chǎn)品的放量，關(guān)鍵在于各家商業(yè)能力的比拼。

信達(dá)生物這些年不斷將自家產(chǎn)品推出上市，積累了不俗的銷(xiāo)售實(shí)力；不過(guò)要和正大天晴相比，恐怕還是遜色一些。艾力斯的戈來(lái)雷塞片還沒(méi)獲批，前頭就頂著兩大企業(yè)，壓力自然不小。在機(jī)構(gòu)調(diào)研中，艾力斯披露去年年底為戈來(lái)雷塞片組建了約100人的營(yíng)銷(xiāo)團(tuán)隊(duì)，今年4月完成了對(duì)團(tuán)隊(duì)完成了專(zhuān)業(yè)化培訓(xùn)。艾力斯在肺癌領(lǐng)域已經(jīng)“頗有建樹(shù)”，將伏美替尼培育成了年銷(xiāo)售額35億元的大品種，對(duì)相關(guān)產(chǎn)品推廣倒是有經(jīng)驗(yàn)的。

NSCLC市場(chǎng)爭(zhēng)奪戰(zhàn)

理論上，KRAS G12C用于肺癌的治療市場(chǎng)空間是很可觀的。KRAS突變?cè)谝认侔?、結(jié)腸癌、肺癌等多種腫瘤中廣泛存在，亞洲肺癌患者KRAS的發(fā)生率僅次于EGFR突變，約占10%-15%。G12C又是非小細(xì)胞肺癌KRAS突變亞型中比例最高的。研究表明，大約3%的NSCLC患者存在KRAS G12C突變。

肺癌是中國(guó)第一大癌癥，每年新發(fā)病例就達(dá)到106萬(wàn)人，一個(gè)很小比例的突變也對(duì)應(yīng)了很多患者。KRAS G12C抑制劑應(yīng)該是有很大施展空間的。

但由于KRAS G12C單藥的治療效果有限，目前KRAS突變的一線治療仍是化療單藥或聯(lián)用免疫療法。至今獲批的KRAS G12C抑制劑都并沒(méi)有在一線治療獲批。現(xiàn)在國(guó)內(nèi)獲批的KRAS G12C抑制劑，僅用于KRAS G12C基因突變的非小細(xì)胞肺癌的二線治療。

層層篩選下來(lái)，即使是針對(duì)肺癌，KRAS G12C抑制劑可發(fā)揮的余地已經(jīng)大幅縮減。競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手多了難免顯得擁擠。

各家目前都還在做探索，加科思選擇將KRAS G12C與SHP2抑制劑聯(lián)用，勁方醫(yī)藥則聯(lián)合EGFR單抗西妥昔單抗。艾力斯則表示，戈來(lái)雷塞是國(guó)內(nèi)最早啟動(dòng)肺癌一線注冊(cè)臨床的，目前處在入組階段，并且還在進(jìn)行胰腺癌、胃癌、膽管癌等多癌種的臨床研究，全方位開(kāi)掘戈來(lái)雷塞片的潛力。

不過(guò)那都是未來(lái)的事了，當(dāng)前關(guān)鍵是先贏下一城。今年的談判，沒(méi)有一家會(huì)想被落下。