是時(shí)候展望2025年了。
回望2024年醫(yī)藥，可謂愁云慘淡萬(wàn)里凝。據(jù)Wind數(shù)據(jù)，2024年前三季度，醫(yī)藥板塊整體收入增速-1.72%，歸母凈利潤(rùn)增速-5.50%，2024Q3醫(yī)藥板塊整體收入增速-1.27%，歸母凈利潤(rùn)增速-16.03%。
但結(jié)構(gòu)性增量始終存在，精麻藥物2024Q3增速快于其他板塊。
精麻，贏(yíng)麻了。
這背后的支撐是院內(nèi)剛需。精麻藥物照亮一個(gè)常識(shí)：在經(jīng)歷控費(fèi)壓力測(cè)試后，臨床剛需產(chǎn)品的價(jià)值不會(huì)泯滅，醫(yī)藥行業(yè)增速將逐漸回歸到與手術(shù)量對(duì)應(yīng)水平上。
醫(yī)藥歸來(lái)仍是少年。
少年的價(jià)值在于成長(zhǎng)性，2025年剛需，我們首先關(guān)注精麻賽道，將繼續(xù)受益于三重邏輯：
手術(shù)量剛需+應(yīng)用場(chǎng)景擴(kuò)大+防成癮防濫用改進(jìn)。
國(guó)內(nèi)麻醉藥管理制度
01
紅處方金光閃閃
安徽不愧是控費(fèi)先鋒，河北則是靈魂刀客。
2023年9月，安徽曾把精麻大品種地佐辛、羥考酮納入集采征求意見(jiàn)文件，最終沒(méi)有成功。2024年11月，河北牽頭京津冀啟動(dòng)兩項(xiàng)化藥集采，首次納入布托啡諾、納布啡、噴他佐辛、地佐辛、氨酚羥考酮片，但都是二類(lèi)精神藥品。
這說(shuō)明地方集采反復(fù)試探精麻領(lǐng)域，但未能逾越紅線(xiàn)。
紅線(xiàn)是國(guó)家多項(xiàng)政策明確“麻醉藥品和一類(lèi)精神藥品由政府定價(jià)”，也即是不被集采，價(jià)格體系較為穩(wěn)定。精麻類(lèi)藥品由于成癮性和依賴(lài)性可能導(dǎo)致藥品濫用和藥品流弊，管制類(lèi)麻醉藥品和一類(lèi)精神藥品監(jiān)管等級(jí)最高，臨床使用需開(kāi)具紅色處方箋——紅處方。國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)、定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度，并嚴(yán)格控制生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量，使得后來(lái)者難以通過(guò)新產(chǎn)品切入精麻賽道。
準(zhǔn)入壁壘高，控費(fèi)壓力小，而且剛需韌性強(qiáng)。
手術(shù)量自然增長(zhǎng)+老齡化加碼，帶動(dòng)遠(yuǎn)期成長(zhǎng)性。精麻藥品多用于手術(shù)中的麻醉誘導(dǎo)、維持和術(shù)后鎮(zhèn)痛，2017-2021年手術(shù)量復(fù)合增速為9.4%。2022 年全國(guó)住院人數(shù)增至2.47億人，住院病人進(jìn)行手術(shù)8271.75萬(wàn)人次，住院病人平均進(jìn)行手術(shù)比例達(dá)到33.51%。老齡化將強(qiáng)化住院病人手術(shù)量增長(zhǎng)的邏輯，2023年我國(guó)65歲以上人口已占總?cè)丝?5.38%。
據(jù)PDB全渠道放大數(shù)據(jù)，2023年，麻醉藥物總體銷(xiāo)售額172.57億元，同比增長(zhǎng)22.50%，其中全麻藥銷(xiāo)售額122.38億元，同比增加35.87%，占比為70.92%。
精麻藥物的韌性在揚(yáng)子江藥業(yè)大單品地佐辛上體現(xiàn)得最充分，哪怕生來(lái)卑微、被降價(jià)、被逐出醫(yī)保，仍然是打不死的小強(qiáng)。
地佐辛原研藥由Wyeth-Ayerst實(shí)驗(yàn)室研發(fā)，2000年在美國(guó)退市，后經(jīng)揚(yáng)子江和天津藥物研究院重新開(kāi)發(fā)，2009年國(guó)內(nèi)獲批上市，2021年院內(nèi)銷(xiāo)售額73億元，2022年下滑至60億元。地佐辛已經(jīng)被部分地區(qū)談判降價(jià)，逐漸被各地挪出醫(yī)保目錄，并被納入第二批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄。
經(jīng)歷這一切之后，2019年-2023年，地佐辛一直穩(wěn)居麻醉鎮(zhèn)痛藥銷(xiāo)售額首位，因?yàn)樵诩痹\科仍有很大的用藥需求量，并不care醫(yī)保和合理用藥。
疼痛管理不會(huì)消費(fèi)降級(jí)，在非手術(shù)領(lǐng)域，舒適化醫(yī)療釋放增量需求。
由儉入奢易，由奢入儉難，沒(méi)苦硬吃已成父母輩往事，吃苦不值得歌頌，無(wú)痛胃腸鏡、無(wú)痛氣管鏡、無(wú)痛分娩以及癌痛+術(shù)后鎮(zhèn)痛，帶來(lái)麻醉藥品新的應(yīng)用場(chǎng)景。
據(jù)華福醫(yī)藥，我國(guó)舒適化醫(yī)療尚處于發(fā)展初期，滲透率提升空間巨大。胃腸鏡檢查：目前美國(guó)無(wú)痛消化內(nèi)鏡治療率已經(jīng)高達(dá)98%，我國(guó)無(wú)痛胃腸鏡是國(guó)內(nèi)增長(zhǎng)速度最快的檢查項(xiàng)目之一，增速達(dá)到30%~50%；無(wú)痛分娩：在歐美國(guó)家使用率80%+（美國(guó)>85%，英國(guó)>90%），而我國(guó)使用率僅在10%左右；癌痛：2022年我國(guó)新發(fā)癌癥患者高達(dá)406.4萬(wàn)，癌癥生存患者約1500萬(wàn)，疼痛發(fā)生率高達(dá)70%，其中30%屬于劇烈、難忍的難治性癌痛，癌痛患者高達(dá)超千萬(wàn)人群。
主要麻醉藥上市時(shí)間梳理，迭代速度慢，生命周期長(zhǎng)
02
常青樹(shù)，也是創(chuàng)新科技樹(shù)
麻醉藥還有一個(gè)優(yōu)勢(shì)是迭代速度慢，生命周期長(zhǎng)，堪稱(chēng)穿越周期的常青樹(shù)，1935年上市的利多卡因現(xiàn)在依舊是最主要的局部麻醉用藥之一。
雖然如此，防濫用、防成癮是精麻藥物創(chuàng)新升級(jí)的方向，帶來(lái)邊際增量。
新靶點(diǎn)：非阿片類(lèi)鎮(zhèn)痛藥物
福泰制藥繞開(kāi)所有競(jìng)爭(zhēng)擁擠的賽道，是中國(guó)藥企差異化創(chuàng)新的最佳榜樣，VX-548上市申請(qǐng)于2024年7月獲得FDA受理，用于治療中至重度急性疼痛，PDUFA日期為2025年1月30日。
VX-548是20年來(lái)首款非阿片類(lèi)急性鎮(zhèn)痛藥物，是一種選擇性鈉離子通道NaV1.8抑制劑，與阿片類(lèi)藥物不同，其不作用于中樞神經(jīng)，只對(duì)外周神經(jīng)起作用，預(yù)期可避免成癮性，且鎮(zhèn)痛作用精準(zhǔn)高效，減少對(duì)非鎮(zhèn)痛生理功能的干擾。
國(guó)內(nèi)藥企布局Nav1.8靶點(diǎn)時(shí)間較晚，且多為第一代Nav1.8抑制劑，恒瑞醫(yī)藥HRS4800（Ⅱ期臨床）進(jìn)度最快，適應(yīng)癥針對(duì)急性鎮(zhèn)痛和牙科手術(shù)后鎮(zhèn)痛，海博為藥業(yè)HBW-004285（即將進(jìn)入Ⅱ期臨床）在臨床前研究中表現(xiàn)突出，濟(jì)煜醫(yī)藥JMKX000623（II期臨床）已實(shí)現(xiàn)海外授權(quán)，首付款1500萬(wàn)歐元。費(fèi)米子FZ008-145今年1月獲批IND，是全球第二、國(guó)內(nèi)首個(gè)高選擇性第二代Nav1.8抑制劑，大中華區(qū)權(quán)益已授予健康元。
SSTR4是另一個(gè)非成癮鎮(zhèn)痛新靶點(diǎn)。生長(zhǎng)抑素 (SST) 是一種廣泛分布于中樞神經(jīng)系統(tǒng)和外周組織的抑制性激素，通過(guò)SST受體 (SSTR) 負(fù)調(diào)節(jié)多種激素釋放和細(xì)胞增殖，SSTR4在中樞神經(jīng)系統(tǒng)中高度表達(dá)并介導(dǎo)鎮(zhèn)痛和抗炎作用，因而有望應(yīng)用于非阿片類(lèi)藥物疼痛控制（慢性神經(jīng)性、炎癥性和混合型疼痛）。
禮來(lái)小分子SSTR4激動(dòng)劑LY3556050全球進(jìn)度最快，旨在調(diào)節(jié)生長(zhǎng)抑素信號(hào)，影響神經(jīng)興奮性，從而改善對(duì)炎癥和疼痛的調(diào)節(jié)，正在進(jìn)行II期臨床試驗(yàn)。國(guó)內(nèi)費(fèi)米子非成癮性慢性鎮(zhèn)痛管線(xiàn)FZ002-037是全球第二、國(guó)內(nèi)首個(gè)進(jìn)入臨床的SSTR4藥物，目前已完成I期臨床試驗(yàn)。
復(fù)雜制劑：防濫用阿片類(lèi)藥物
國(guó)內(nèi)阿片類(lèi)藥物使用量逐年攀升，隨著癌痛患者增加，防濫用制劑開(kāi)發(fā)具有緊迫性。
防濫用制劑技術(shù)方法主要有：形成物理/ 化學(xué)屏障，物理屏障可防止制劑被咀嚼、切割、粉碎和研磨，化學(xué)屏障可防止常見(jiàn)溶劑提取阿片類(lèi)藥物；添加激動(dòng)藥/拮抗藥，常見(jiàn)拮抗劑包括鹽酸納洛酮/納曲酮；添加厭惡劑，包括十二烷基硫酸鈉。
國(guó)內(nèi)在研防濫用鎮(zhèn)痛藥方面，多以添加拮抗劑或采用緩控釋技術(shù)手段實(shí)現(xiàn)防濫用，領(lǐng)先企業(yè)為苑東生物。
新適應(yīng)癥：DPNP危害巨大
NP（神經(jīng)病理性疼痛）作為常見(jiàn)慢性疼痛，長(zhǎng)期使用阿片類(lèi)藥物容易出現(xiàn)成癮副作用。國(guó)內(nèi)NP患者約有9000萬(wàn)，其中DPNP（糖尿病性周?chē)窠?jīng)病理性疼痛）患者約有2000萬(wàn)，長(zhǎng)期無(wú)對(duì)癥用藥。DPNP危害巨大，使患者截肢、下肢感染、跌倒及相關(guān)損傷風(fēng)險(xiǎn)顯著增加。
海思科HSK16149是全球首個(gè)無(wú)需滴定的第三代中樞神經(jīng)系統(tǒng)鈣離子通道調(diào)節(jié)劑，今年5月獲批上市，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)DPNP無(wú)獲批適應(yīng)癥藥物的空白，對(duì)標(biāo)藥普瑞巴林（第二代鈣離子通道調(diào)節(jié)劑）2014年全球銷(xiāo)售峰值超51億美元。
資料來(lái)源：陽(yáng)光諾和微信公眾號(hào)，醫(yī)藥魔方，華福證券研究所
03
少數(shù)頭部玩家
麻醉鎮(zhèn)痛市場(chǎng)集中度高，CR9接近80%。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2023年，人福醫(yī)藥市占率25.9%，排名第一，揚(yáng)子江藥業(yè)18.1%，恒瑞醫(yī)藥12.2%，恩華藥業(yè)5.4%。
從上市公司層面看，由于恒瑞體量太大，細(xì)分市場(chǎng)景氣度帶來(lái)的邊際改善不明顯，那么精麻頭部玩家主要有4家，包括人福醫(yī)藥、恩華藥業(yè)、海思科、苑東生物，后兩者是新貴，聚焦差異化創(chuàng)新藥，業(yè)績(jī)彈性更大。立方制藥為尾部玩家，鹽酸羥考酮緩釋片（三階梯癌痛治療一線(xiàn)用藥）為國(guó)內(nèi)10mg規(guī)格首仿，為潛在大單品。
恒瑞醫(yī)藥2023年麻醉板塊收入37.43億元，占總收入比重16.7%，毛利率為85.22%。偏向性μ-阿片受體激動(dòng)劑成癮性更弱，且競(jìng)爭(zhēng)格局好，富馬酸泰吉利定為國(guó)內(nèi)首款自主研發(fā)的1類(lèi)阿片類(lèi)鎮(zhèn)痛創(chuàng)新藥，今年1月獲批上市，已進(jìn)入醫(yī)保。
如《恒瑞老大徒傷悲》所言，雖然恒瑞每款創(chuàng)新藥都是國(guó)內(nèi)前三，但在每個(gè)細(xì)分方向上面臨著中小藥企的貼身肉搏，不存在斷層式領(lǐng)先。在偏向性μ-阿片受體激動(dòng)劑上，富馬酸泰吉利定不敵恩華藥業(yè)奧賽利定先發(fā)優(yōu)勢(shì)，在Nav1.8抑制劑上，進(jìn)度領(lǐng)先，技術(shù)落后。
人福醫(yī)藥核心子公司宜昌人福為國(guó)內(nèi)麻藥龍頭，2024年前三季度營(yíng)收67.7億元，同比增長(zhǎng)13%，凈利潤(rùn)17.4億元，同比增長(zhǎng)20%，過(guò)去10年凈利潤(rùn)復(fù)合增速超25%。在非手術(shù)領(lǐng)域（ICU、癌痛、介入）拓展增量，2023年非手術(shù)科室麻醉藥銷(xiāo)售收入20.30億元，同比增長(zhǎng)39%，2024H1非手術(shù)科室麻醉藥銷(xiāo)售收入12.86億元，同比增長(zhǎng)18%，占麻醉總收入比重超過(guò)30%。
恩華藥業(yè)2024Q3營(yíng)收入13.8億元，同比增長(zhǎng)10.1%，凈利潤(rùn)3.9億元，同比增長(zhǎng)14.7%。擁有10個(gè)過(guò)億元品種，核心產(chǎn)品羥考酮、瑞芬太尼、舒芬太尼和富馬酸奧賽利定注射液以及阿芬太尼尚處于放量期，其中，奧賽利定2023年獲批上市即國(guó)談納入醫(yī)保目錄，為國(guó)內(nèi)首款偏向性μ-阿片受體激動(dòng)劑，有望成為20億大單品。第二大單品咪達(dá)唑侖2021年被四川牽頭的省際聯(lián)盟集采盯上，有驚無(wú)險(xiǎn)，今年升級(jí)為紅處方（第一類(lèi)精神藥品），消除集采預(yù)期。
海思科2024Q3營(yíng)收10.65億元，同比增長(zhǎng)4.96%，凈利潤(rùn)2.17億元，同比增長(zhǎng)72.76%。2020年首款創(chuàng)新藥環(huán)泊酚上市快速放量，切入麻醉賽道，成為基本面拐點(diǎn)，據(jù)華泰證券推測(cè)，今年銷(xiāo)量有望突破1800萬(wàn)支，對(duì)應(yīng)銷(xiāo)售額13億元，預(yù)計(jì)明年40%以上增長(zhǎng)，峰值30+億元，美國(guó)III期臨床結(jié)束，預(yù)期2025年中向FDA提交上市申請(qǐng)。HSK16149（克利加巴林膠囊）于今年6月新增獲批PHN（帶狀皰疹后神經(jīng)痛），持續(xù)拓展周?chē)窠?jīng)痛、骨科圍術(shù)期鎮(zhèn)痛、中樞神經(jīng)痛、纖維肌適應(yīng)癥，有望實(shí)現(xiàn)慢性神經(jīng)痛全覆蓋，成為10億+大單品。HSK-21542 是一款外周選擇性κ阿片受體激動(dòng)劑，不進(jìn)入中樞、不通過(guò)血腦屏障，成癮性風(fēng)險(xiǎn)低，鎮(zhèn)痛、瘙癢適應(yīng)癥均有望于2025H1獲批上市，并于年底納入醫(yī)保，也有潛力成為10億+大單品。
苑東生物2024Q3營(yíng)收3.70億元，同比增長(zhǎng)25.81%，凈利潤(rùn)0.71億元，同比增長(zhǎng)13.40%，剔除股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用影響增長(zhǎng)24.39%。通過(guò)布局防濫用制劑平臺(tái)技術(shù)以及麻醉復(fù)方制劑構(gòu)建差異化優(yōu)勢(shì)，紅處方產(chǎn)品硫酸嗎啡鹽酸納曲酮緩釋膠囊采用膜控型緩控釋制劑技術(shù)，具有極高技術(shù)壁壘，是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)立項(xiàng)的防濫用技術(shù)藥物，今年11月上市申請(qǐng)獲CDE受理。今年獲批的白處方產(chǎn)品納布啡及布托啡諾已在多省實(shí)現(xiàn)掛網(wǎng)準(zhǔn)入，紅處方產(chǎn)品氨酚羥考酮緩釋片今年8月上市申請(qǐng)獲CDE受理。
截至2024年11月19日，2024年SW醫(yī)藥指數(shù)累計(jì)跌幅7%，跑輸滬深300指數(shù)25個(gè)百分點(diǎn)。但最悲觀(guān)的時(shí)刻已經(jīng)過(guò)去，醫(yī)藥正在歷史大底蓄勢(shì)，精麻不是孤膽英雄，2025年將有更多細(xì)分賽道（《CXO你大爺》）沖破阻力，體現(xiàn)出剛需本色。
熱門(mén)跟貼