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歡迎關(guān)注凱萊英藥聞

今日，基石藥業(yè)宣布，公司與一家深耕于拉丁美洲市場的領(lǐng)先醫(yī)藥公司SteinCares達(dá)成商業(yè)化戰(zhàn)略合作。根據(jù)許可及商業(yè)化協(xié)議，SteinCares將獲得舒格利單抗在拉丁美洲地區(qū)，包括巴西、阿根廷、墨西哥、智利、哥倫比亞、哥斯達(dá)黎加、巴拿馬、秘魯、危地馬拉、厄瓜多爾十個(gè)國家的商業(yè)化權(quán)利。根據(jù)協(xié)議條款，SteinCares將負(fù)責(zé)舒格利單抗在上述地區(qū)的注冊及商業(yè)化相關(guān)活動(dòng)，而基石藥業(yè)將負(fù)責(zé)舒格利單抗的產(chǎn)品供應(yīng)，并將從SteinCares獲得首付款、注冊及銷售里程碑付款，以及通過向SteinCares銷售舒格利單抗來獲取國際收入。

這是基石藥業(yè)就舒格利單抗全球商業(yè)化達(dá)成的第三項(xiàng)重大國際合作，2024 年5月，公司就舒格利單抗與Ewopharma 達(dá)成商業(yè)化戰(zhàn)略合作，Ewopharma 取得舒格利單抗在瑞士和18 個(gè)中歐及東歐（‘中東歐’）國家的商業(yè)化權(quán)利；基石藥業(yè)將最高獲得5130 萬美元的首付款以及后續(xù)注冊和銷售里程碑付款。2024年11月，基石宣布與Pharmalink Store 公司達(dá)成商業(yè)化戰(zhàn)略合作；根據(jù)許可及商業(yè)化協(xié)議，Pharmalink 將獲得舒格利單抗在中東和北非地區(qū)，包括沙特阿拉伯、阿拉伯聯(lián)合酋長國、科威特、卡塔爾、阿曼、巴林，阿爾及利亞、突尼斯、埃及、摩洛哥、利比亞，以及南非的商業(yè)化權(quán)利。

關(guān)于舒格利單抗

舒格利單抗是一款全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，不僅阻斷PD-1/PD-L1相互作用，還能通過介導(dǎo)PD-L1表達(dá)陽性的腫瘤細(xì)胞與腫瘤相關(guān)巨噬細(xì)胞（TAMs），在誘導(dǎo)抗體依賴性細(xì)胞吞噬（ADCP）的同時(shí)不損害效應(yīng)性T細(xì)胞，具有“同類最佳”的作用潛力。該藥物基于美國Ligand公司授權(quán)引進(jìn)的OmniRat?轉(zhuǎn)基因動(dòng)物平臺(tái)所開發(fā)；作為一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物，能降低在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

目前，該藥物獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)用于五項(xiàng)適應(yīng)癥，即：

聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀和非鱗狀NSCLC患者；
治療同步或序貫放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的、不可切除、III期NSCLC患者；
治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤患者；
聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類化療藥物一線治療不可切除的局部晚期，復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者；
聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于表達(dá)PD-L1（綜合陽性評(píng)分[CPS]≥5）的不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管結(jié)合部腺癌的一線治療。

此外，歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)舒格利單抗聯(lián)合含鉑化療用于無EGFR敏感突變, 或無ALK, ROS1, RET基因組腫瘤變異的轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的一線治療；英國藥品和醫(yī)療保健用品管理局（MHRA）批準(zhǔn)舒格利單抗聯(lián)合含鉑化療用于無EGFR敏感突變, 或無ALK, ROS1, RET基因組腫瘤變異的轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的一線治療。

關(guān)于PD-(L)1市場格局

PD-1/PD-L1 抑制劑已成為非小細(xì)胞肺癌、肝細(xì)胞癌、胃癌等十余種惡性腫瘤的標(biāo)準(zhǔn)治療手段，2023 年全球“藥王”即為默沙東的PD-1 抑制劑帕博利珠單抗（K 藥），銷售額高達(dá)250.11 億美元。

目前，已有多款國產(chǎn)PD-1/PD-L1 抑制劑上市，“出?！币殉筛髌髽I(yè)的必由之路；據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截止目前國內(nèi)企業(yè)共發(fā)生40余筆PD-(L)1“出?！笔录?/p>

此外，在同質(zhì)化競爭及醫(yī)保控費(fèi)背景下，快速覆蓋重大適應(yīng)癥并持續(xù)拓展應(yīng)用場景也是實(shí)現(xiàn)PD-(L)1商業(yè)價(jià)值的關(guān)鍵。

關(guān)于創(chuàng)新藥“出?！?/strong>

近年，以IO 、ADC、GLP-1、TCE等領(lǐng)域中均出現(xiàn)了新的突破，本土創(chuàng)新藥企憑證在這些領(lǐng)域中的研發(fā)效率和產(chǎn)品優(yōu)化方面的優(yōu)勢，已初步建立了全球競爭力。據(jù)華泰證券統(tǒng)計(jì)，截至2024年11 月，2024 年國產(chǎn)創(chuàng)新藥達(dá)成license out 交易數(shù)量71 筆（2023 年同期61 筆），同比增長16%；涉及總金額達(dá)404.54 億美元（2023 年同期261.87億美元），同比大幅提升54%。

與此同時(shí)，截至2024年11 月，國產(chǎn)創(chuàng)新藥BD 出海在全球創(chuàng)新藥BD 中的項(xiàng)目數(shù)占比已達(dá)14%（2019/2023 年全年3/13%），總金額占比顯著提升至30%（2019/2023 年全年1/26%），中國市場作為創(chuàng)新藥研發(fā)的新銳力量逐漸得到認(rèn)可。

此外，國產(chǎn)創(chuàng)新藥BD 出海單個(gè)交易的體量近年來明顯提升且趨勢延續(xù)，截至2024年11 月，國產(chǎn)創(chuàng)新藥BD 出海項(xiàng)目平均總金額達(dá)5.70 億美元（2019/2023 年全年0.43/5.28 億美元），項(xiàng)目平均首付款為0.52 億美元（2019/2023 年0.01/0.46 億美元）。其中，同期總金額在10 億美元以上或首付款在2 億美元以上的國產(chǎn)創(chuàng)新藥BD 出海交易達(dá)15 筆（2019/2023年全年0/17 筆），較2023 年同期增加2 筆。

關(guān)于基石藥業(yè)

基石藥業(yè)成立于2015年底，是一家專注于抗腫瘤藥物研發(fā)的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型生物醫(yī)藥企業(yè)。截至目前，公司已成功上市4款創(chuàng)新藥、獲批16項(xiàng)新藥上市申請（NDA）以及9項(xiàng)適應(yīng)癥；當(dāng)前研發(fā)管線均衡配置了潛在同類首創(chuàng)或同類最佳的ADC、多特異性抗體、以及免疫療法和精準(zhǔn)治療藥物在內(nèi)的17款候選藥物。

2024年8月，基石藥業(yè)公布2024年中期業(yè)績，2024年上半年收入達(dá) 2.5億元，歸母凈利潤達(dá)1570 萬元，現(xiàn)金儲(chǔ)備達(dá)8.1億元。