題圖 | Pixabay
文源 | 康方生物
依達(dá)方（依沃西單抗注射液）是康方生物自主研發(fā)的、全球首創(chuàng)PD-1/VEGF雙特異性腫瘤免疫治療藥物，于2024年5月獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于EGFR-TKI治療進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性nsq-NSCLC，成為全球首個(gè)獲批上市的“腫瘤免疫+抗血管生成“協(xié)同抗腫瘤機(jī)制的雙特異性抗體新藥。
2025年4月23日，康方生物宣布，全球首創(chuàng)雙特異性抗體新藥依沃西單抗注射液（依達(dá)方，PD-1/VEGF雙抗）在其注冊(cè)性III期臨床試驗(yàn)AK112-306/HARMONi-6中取得了重要突破。
該研究評(píng)估了依沃西單抗聯(lián)合化療與替雷利珠單抗聯(lián)合化療在一線治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sq-NSCLC）中的療效，期中分析結(jié)果顯示，依沃西聯(lián)合化療組在無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）方面顯著優(yōu)于對(duì)照組，且結(jié)果具備統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床獲益。
HARMONi-6研究是一項(xiàng)全球多中心、隨機(jī)、對(duì)照的III期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估依沃西單抗聯(lián)合化療與替雷利珠單抗聯(lián)合化療的療效和安全性。
此次研究的主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），次要終點(diǎn)包括總生存期（OS）、客觀緩解率（ORR）和安全性等。
HARMONi-6研究數(shù)據(jù)表明，在意向治療人群(ITT)中，依沃西聯(lián)合化療組的患者無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）相較對(duì)照組，獲得了決定性勝出的陽(yáng)性結(jié)果；
相較對(duì)照組，依沃西組在PD-L1陽(yáng)性及PD-L1陰性人群中，均顯示出具有臨床意義的PFS顯著獲益；
本臨床試驗(yàn)共入組532例受試者，中央型鱗癌占比約為63%，與真實(shí)世界患者分布一致；
依沃西組總體安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。
HARMONi-6研究是依沃西在非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域取得的第3個(gè)顯著陽(yáng)性結(jié)果的III期臨床研究，填補(bǔ)了抗血管生成機(jī)制藥物在sq-NSCLC中不可用的巨大臨床空白。
這也是依沃西第2個(gè)頭對(duì)頭PD-1療法取得陽(yáng)性結(jié)果的III期臨床研究，推動(dòng)依沃西實(shí)現(xiàn)了在NSCLC領(lǐng)域一線和后線治療更全面的布局，滿足了臨床差異化需求。
助力醫(yī)學(xué)研究高質(zhì)量發(fā)展，推動(dòng)醫(yī)療科技創(chuàng)新轉(zhuǎn)化！
研究設(shè)計(jì)|課題申報(bào)|數(shù)據(jù)挖掘|統(tǒng)計(jì)分析
生信分析|選題指導(dǎo)|寫(xiě)作指導(dǎo)|評(píng)審指導(dǎo)
選刊投稿指導(dǎo)|研究項(xiàng)目指導(dǎo)|定制化培訓(xùn)
定制化研究設(shè)計(jì)|真實(shí)世界研究（RWS）實(shí)施
聯(lián)系醫(yī)諾維
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