3月14日，安徽省醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布一則通知，擬于3月18日上午舉行《安徽藥品聯(lián)盟集中采購(gòu)政策交流研討會(huì)》，此次研討會(huì)旨在對(duì)當(dāng)前集采政策動(dòng)向開展行業(yè)研討，重點(diǎn)圍繞生物藥集采政策、企業(yè)核心訴求、集采降價(jià)與創(chuàng)新平衡、創(chuàng)新藥豁免集采等議題，為即將由安徽省牽頭的全國(guó)生物藥品聯(lián)盟集采提供政策制定和落地的參考依據(jù)。
安徽省醫(yī)保局早在2025年1月已明確將牽頭全國(guó)生物藥品聯(lián)盟集采，并將其列為年度重點(diǎn)工作，而此次研討會(huì)則是這一政策推進(jìn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
一、兩輪胰島素集采平均降幅超40%
在此之前，納入全國(guó)范圍集采的生物藥主要是胰島素。
針對(duì)胰島素，我國(guó)前后共開展兩輪胰島素集采，即2021年11月開始的專項(xiàng)集采和2024年3月開始的接續(xù)集采。
2021年11月26日，全國(guó)第六批國(guó)家藥品集中采購(gòu)（胰島素專項(xiàng)）在上海開標(biāo)，共納入二代和三代胰島素，包括六大類、16個(gè)胰島素品種、42個(gè)胰島素產(chǎn)品，藥品平均降價(jià)47.67%，最高降幅達(dá)74%。
2024年3月29日，胰島素接續(xù)集采工作啟動(dòng)，主要涉及全國(guó)第六批集采品種的接續(xù)，包括六大類、15個(gè)胰島素品種，13家企業(yè)的49個(gè)產(chǎn)品完成集中采購(gòu)，藥品平均降價(jià)43.87%，在專項(xiàng)集采基礎(chǔ)上再降3.8%。
全國(guó)第六批集采需求量為2.15億支，品種單價(jià)約38.59元/支，采購(gòu)金額總計(jì)82.98億元；而接續(xù)集采需求量為2.41億支，品種單價(jià)約38.76元/支，整體來看，接續(xù)集采需求量和采購(gòu)金額在全國(guó)第六批集采基礎(chǔ)上均有所提升。
二、新一輪生物藥集采將至，10余個(gè)品種成“重點(diǎn)對(duì)象”
即將開展的全國(guó)生物藥集采預(yù)計(jì)將納入多個(gè)生物藥品種，尤其是市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)充分、臨床應(yīng)用廣泛且價(jià)格較高的生物類似藥和大分子藥物。
據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)生物藥及生物類似藥獲批企業(yè)≥3家的品種超過12個(gè)（不完全統(tǒng)計(jì)）。
獲批生產(chǎn)人血白蛋白的企業(yè)數(shù)量最多，包括博雅生物、成都蓉生藥業(yè)、華蘭生物、重慶益拓生物等高達(dá)24家；獲批生產(chǎn)人生長(zhǎng)激素的企業(yè)有18家，緊隨其后。
單抗藥物中，貝伐珠單抗注射液生產(chǎn)企業(yè)最多，有14家，包括信達(dá)生物、百奧泰、復(fù)宏漢霖、貝達(dá)藥業(yè)等；其次是阿達(dá)木單抗注射液，生產(chǎn)企業(yè)有9家。
獲批生產(chǎn)企業(yè)≥3家的單抗藥物包括貝伐珠單抗注射液、阿達(dá)木單抗注射液、注射用曲妥珠單抗、地舒單抗注射液、托珠單抗注射液、注射用英夫利昔單抗、利妥昔單抗注射液、帕妥珠單抗注射液總計(jì)8個(gè)，這些藥物將被視為集采重點(diǎn)候選品種。
三、大單品年銷售額超50億元！市場(chǎng)規(guī)模大、競(jìng)爭(zhēng)激烈
貝伐珠單抗注射液是一款VEGF單抗藥物，目前已獲批用于治療包括轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤在內(nèi)的多種惡性腫瘤。這款藥物原研企業(yè)為羅氏，國(guó)內(nèi)獲批企業(yè)有13家，2020年起正式納入醫(yī)保。
據(jù)摩熵醫(yī)藥銷售數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，我國(guó)貝伐珠單抗注射液院內(nèi)銷售額自2015年起快速攀升，2020年納入醫(yī)保后，2020年銷售額達(dá)47.62億元，2021年同比增長(zhǎng)超50%，2023年院內(nèi)銷售額高達(dá)99.46億元，預(yù)計(jì)2024年院內(nèi)銷售額將突破百億元大關(guān)。
從競(jìng)爭(zhēng)格局來看，2023年齊魯制藥占據(jù)過半市場(chǎng)份額，達(dá)51.6%，原研企業(yè)羅氏份額下滑至17.6%，此外信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥躋身前五，市場(chǎng)份額分別達(dá)16.3%、5.9%。
另一款大單品為注射用曲妥珠單抗，為HER2單抗，目前已獲批用于治療乳腺癌、胃癌等適應(yīng)癥。這款產(chǎn)品原研企業(yè)為羅氏，國(guó)內(nèi)獲批生產(chǎn)企業(yè)有6家。
據(jù)摩熵醫(yī)藥銷售數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2023年注射用曲妥珠單抗院內(nèi)銷售額高達(dá)78.94億元，原研羅氏占據(jù)56%的市場(chǎng)份額，其次為復(fù)宏漢霖，市場(chǎng)份額約34%。
貝伐珠單抗、曲妥珠單抗、利妥昔單抗等生物類似藥有多家企業(yè)獲批上市，年銷售額高，醫(yī)保支付金額大。隨著生物類似藥市場(chǎng)的不斷發(fā)展和成熟，將這些年銷售額高的生物藥納入集采，可有效緩解醫(yī)保支付壓力，同時(shí)促進(jìn)藥企轉(zhuǎn)向創(chuàng)新，提升我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的整體競(jìng)爭(zhēng)力。
小結(jié)
安徽省醫(yī)保局將于2025年?duì)款^全國(guó)生物藥品聯(lián)盟集采，并于2024年3月18日舉行政策交流研討會(huì)，討論生物藥集采政策、企業(yè)訴求及降價(jià)與創(chuàng)新平衡等議題。此前，我國(guó)已開展兩輪胰島素集采，平均降價(jià)超40%，顯著降低了藥品價(jià)格。新一輪生物藥集采將重點(diǎn)關(guān)注市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)充分、臨床應(yīng)用廣泛且價(jià)格較高的生物類似藥和大分子藥物，如貝伐珠單抗、曲妥珠單抗等，這些藥物年銷售額高達(dá)數(shù)十億元，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈。通過集采，不僅能緩解醫(yī)保支付壓力，還將促進(jìn)藥企創(chuàng)新，提升我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的整體競(jìng)爭(zhēng)力。
8款獲批生產(chǎn)企業(yè)≥3家的單抗藥物名單
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