藥智數(shù)據(jù)顯示，2025年3月化學(xué)仿制藥完成審批269個(gè)品種，其中3類化學(xué)仿制藥完成審批145個(gè)品種，批準(zhǔn)品種達(dá)132個(gè)，為近兩年之最。
申報(bào)情況
2025年3月份CDE共受理新的藥品注冊申請1066個(gè)品種（受理號1477個(gè)）。按藥品類型統(tǒng)計(jì)，化藥742個(gè)品種，中藥191個(gè)品種，生物制品133個(gè)品種。
以審評任務(wù)類型統(tǒng)計(jì)，受理新藥臨床試驗(yàn)申請（以下簡稱IND）155個(gè)品種；新藥上市許可申請（以下簡稱NDA）22個(gè)品種；同名同方藥、仿制藥、生物類似藥上市許可申請（以下簡稱ANDA）270個(gè)品種；仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)注冊申請（該注冊申請類別以下簡稱一致性評價(jià)申請）27個(gè)品種。
以注冊分類統(tǒng)計(jì)，1類創(chuàng)新藥受理119個(gè)品種，其中IND申請114個(gè)品種，NDA申請有5個(gè)品種。創(chuàng)新藥上市申請分別有復(fù)星萬邦（江蘇）的丁二酸復(fù)瑞替尼膠囊、樂普生物與東曜藥業(yè)聯(lián)合申報(bào)的注射用維貝柯妥塔單抗、江蘇康緣藥業(yè)的六味地黃苷糖片、嘉興安帝康生物與上海合全醫(yī)藥聯(lián)合申報(bào)的瑪氘諾沙韋片、北京永泰生物申報(bào)的愛可侖賽注射液。
2類改良型新藥注冊申請受理44個(gè)品種，化藥申請28個(gè)品種，中藥申請2個(gè)品種，生物制品申請14個(gè)品種。其中2.2類申報(bào)最多，有27個(gè)品種；其次是2.4類，12個(gè)品種。
表1 2025年3月創(chuàng)新藥與改良型新藥注冊申請受理情況
中藥3類經(jīng)典名方注冊申請受理1個(gè)品種，為合肥華潤神鹿藥業(yè)申報(bào)的桃核承氣湯顆粒。
3類化學(xué)仿制藥注冊申請受理122個(gè)品種，驗(yàn)證性臨床申請14個(gè)品種，上市申請108個(gè)品種。4類化學(xué)仿制藥受理165個(gè)品種。中藥同名同方藥受理2個(gè)品種，為安徽泰恩康制藥申報(bào)的和胃整腸丸、江西和盈藥業(yè)申報(bào)的夏枯草口服液。生物制品3.3類生物類似藥受理6個(gè)品種，其中預(yù)防用生物制品5個(gè)品種，治療用生物制品1個(gè)品種。
圖1 2025年3月化學(xué)仿制藥申報(bào)品種ATC分布情況
完成審批情況
2025年3月份NMPA完成審批1130個(gè)品種（受理號1492個(gè)），其中化藥687個(gè)品種，中藥254個(gè)品種，生物制品189個(gè)品種。以審評任務(wù)類型統(tǒng)計(jì)，IND申請完成審批238個(gè)品種，NDA申請31個(gè)品種，ANDA申請245個(gè)品種，一致性評價(jià)品種51個(gè)品種。按藥智審評結(jié)論統(tǒng)計(jì)，批準(zhǔn)臨床330個(gè)品種，批準(zhǔn)生產(chǎn)218個(gè)品種，批準(zhǔn)進(jìn)口21個(gè)品種，未被批準(zhǔn)66個(gè)品種。
以注冊分類統(tǒng)計(jì)，1類創(chuàng)新型新藥完成審批200個(gè)品種，IND申請完成審批191個(gè)品種，批準(zhǔn)率為100%；NDA申請9個(gè)品種，批準(zhǔn)率為67%。2類改良型新藥完成審批48個(gè)品種，IND申請完成審批41個(gè)品種，批準(zhǔn)率達(dá)100%；NDA申請完成審批7個(gè)品種，批準(zhǔn)率達(dá)100%。中藥3類經(jīng)典名方未有完成審評審批品種。
仿制藥是我國醫(yī)藥市場的重要組成部分。研發(fā)成本相對較低，研發(fā)周期短，市場推廣難度小，能夠?yàn)槠髽I(yè)帶來穩(wěn)定的收益；價(jià)格遠(yuǎn)低于原研藥，能夠有效降低醫(yī)療費(fèi)用，提高藥物的可及性。
3月，3類化學(xué)仿制藥申請完成審批145個(gè)品種，批準(zhǔn)品種達(dá)132個(gè)，為近兩年之最，具體結(jié)論情況為批準(zhǔn)臨床31個(gè)品種，批準(zhǔn)生產(chǎn)101個(gè)品種，未被批準(zhǔn)13個(gè)品種。4類化學(xué)仿制藥申請完成審批124個(gè)品種，批準(zhǔn)臨床5個(gè)品種，批準(zhǔn)生產(chǎn)106個(gè)品種，未被批準(zhǔn)12個(gè)品種。生物制品3.3類生物類似藥完成審批4個(gè)品種，批準(zhǔn)臨床1個(gè)品種，批準(zhǔn)生產(chǎn)2個(gè)品種，未被批準(zhǔn)1個(gè)品種。
表2 2025年3月新藥上市申請審評結(jié)論情況
注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)至2025年4月10日。
優(yōu)先審評與突破性治療品種名單
2025年3月份CDE共將12個(gè)品種納入了優(yōu)先審評名單，其中5個(gè)化藥品種，7個(gè)生物制品品種，中藥未有品種納入優(yōu)先審評。納入優(yōu)先審評理由涉及“臨床急需短缺藥品”“兒童用藥”“納入突破性治療藥物程序”等。
突破性治療品種名單有4個(gè)品種，1個(gè)化藥品種，3個(gè)生物制品。涉及原發(fā)性IgA腎病、宮頸癌等適應(yīng)癥。
表3 2025年3月優(yōu)先審評與突破性治療品種名單
注：數(shù)據(jù)按公示日期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫
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