3月17日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布通知，取消四川海夢智森生物制藥有限公司間苯三酚注射液第十批國采中選資格，并將該企業(yè)及其生產(chǎn)企業(yè)太極集團四川太極制藥列入違規(guī)名單。
間苯三酚注射液最早由法國的Laboratoire L. Lafon公司研制，并于1993年在法國正式上市。間苯三酚是一種特殊的解痙藥物，具有親肌性，能夠直接作用于人體胃腸道以及泌尿生殖道的平滑肌組織，有效緩解平滑肌的痙攣狀態(tài)，從而實現(xiàn)解痙和止痛的治療效果，廣泛用于消化系統(tǒng)、尿道、膀胱等急性痙攣疼痛。
國內(nèi)有超過40家企業(yè)持有間苯三酚注射液生產(chǎn)批文。在第十批集采中，符合申報資格的企業(yè)數(shù)量達(dá)到35家，眾多企業(yè)參與競標(biāo)，使得間苯三酚注射液成為競爭最為激烈的品種之一。
2024年12月12日，第十批集采現(xiàn)場報價中，四川海夢智森生物制藥有限公司的間苯三酚注射液以0.22元/支的超低報價引發(fā)行業(yè)震驚。
12月13日，國采擬中選結(jié)果公布，四川海夢憑借該超低報價成功中選。
12月30日，第十批集采最終結(jié)果公布，四川海夢以0.22元/支（規(guī)格為4ml：40mg）的價格拿下河北、黑龍江、四川、云南和陜西五個省份，這一價格比次低價0.44元/支低一半。
此次四川海夢智森間苯三酚注射液被廢標(biāo)的主要原因是生產(chǎn)不符合規(guī)范。
根據(jù)2025年3月17日四川省藥監(jiān)局發(fā)布的監(jiān)督檢查通告，持有人四川海夢智森生物制藥有限公司未能對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過程進行有效監(jiān)控，受托生產(chǎn)企業(yè)太極集團四川太極制藥有限公司部分批次產(chǎn)品關(guān)鍵生產(chǎn)過程出現(xiàn)偏差，未按規(guī)范要求開展偏差處理，綜合評定結(jié)論為不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。
藥監(jiān)部門已暫停太極集團四川太極制藥有限公司間苯三酚注射液生產(chǎn)，暫停四川海夢智森生物制藥有限公司間苯三酚注射液上市銷售。
雖然注射液被叫停了，但有新劑型“口崩片”強勢來襲！
3月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，四川海夢智森生物制藥提交的3類仿制藥間苯三酚口崩片上市申請已獲受理。根據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，此次上市申請獲受理的品種為四川海夢智森旗下間苯三酚口崩片新劑型，此前該品種已上市產(chǎn)品主要為間苯三酚注射液和注射用間苯三酚兩款。
根據(jù)摩熵醫(yī)藥銷售數(shù)據(jù)庫，間苯三酚院內(nèi)銷售額于2021年高達(dá)15.98億元，2023年銷售額約14.42億元，同比增長7.31%。湖北午時藥業(yè)、南京恒生制藥為市場上主要玩家，市場份額分別為40.7%、40.0%。
口崩片劑型同樣面臨“內(nèi)卷”局面。根據(jù)摩熵醫(yī)藥中國藥品審評數(shù)據(jù)庫，截至目前間苯三酚口崩片獲批并視同過評企業(yè)數(shù)達(dá)4家，此外另有7家企業(yè)提交上市申請，正在審評審批中，預(yù)計未來市場競爭將加劇。
小結(jié)
四川海夢智森的間苯三酚注射液在第十批國家藥品集中采購中以0.22元/支的超低價格中標(biāo)，但因生產(chǎn)不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求，被取消中選資格并列入違規(guī)名單在被取消資格后，四川海夢智森提交了間苯三酚口崩片的上市申請，并已獲受理，這一新劑型的推出預(yù)計將加劇市場競爭。
參考來源：
[1] 國家醫(yī)療保障局官網(wǎng)
[2] CDE官網(wǎng)
[3] 摩熵醫(yī)藥（原藥融云）數(shù)據(jù)庫
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