2025年3月21日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)發(fā)布了重磅消息：阿斯利康旗下的阿可替尼膠囊（康可期）在華獲批新適應(yīng)癥，用于一線治療未接受過治療的慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）患者。這一重要進(jìn)展為CLL患者群體帶來了全新的治療選擇，有望顯著改善患者的預(yù)后和生活質(zhì)量。
此次批準(zhǔn)的依據(jù)主要來源于III期ELEVATE-TN研究的積極數(shù)據(jù)。該研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽的臨床試驗(yàn)，共納入了535例患者，旨在全面評估阿可替尼聯(lián)合或不聯(lián)合奧妥珠單抗對比苯丁酸氮芥聯(lián)合奧妥珠單抗治療未接受過治療的CLL患者的療效和安全性。研究的主要終點(diǎn)設(shè)定為無進(jìn)展生存期（PFS），這一關(guān)鍵指標(biāo)的評估對于衡量CLL治療方案的長期有效性具有重要意義。
研究結(jié)果顯示，阿可替尼單藥組、阿可替尼聯(lián)合奧妥珠單抗組和苯丁酸氮芥聯(lián)合奧妥珠單抗組患者的PFS數(shù)據(jù)呈現(xiàn)出顯著差異。具體而言，阿可替尼單藥組和聯(lián)合治療組的PFS均未達(dá)到，而苯丁酸氮芥聯(lián)合奧妥珠單抗組的PFS為22.6個月。
進(jìn)一步分析發(fā)現(xiàn)，PFS達(dá)到24個月的患者比例在阿可替尼單藥組、阿可替尼聯(lián)合奧妥珠單抗組和苯丁酸氮芥聯(lián)合奧妥珠單抗組分別為87%、93%和47%。這些數(shù)據(jù)充分證明了阿可替尼在延長CLL患者無進(jìn)展生存期方面的卓越療效，為臨床醫(yī)生在制定治療方案時提供了有力的證據(jù)支持。
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