近日，國內細胞治療領域迎來重要進展——友康生物自主研發(fā)的GMP級玻璃化細胞凍存液（產品貨號：NC1011）正式通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥用輔料備案（備案號：F20250000077）。
這意味著，該產品已完全符合國家藥用標準，可為細胞治療、基因治療及再生醫(yī)學等醫(yī)藥領域提供安全、高效的工具支持。此為該產品取得美國DMF 備案后（備案號：37754）的又一里程碑式突破，不僅彰顯了友康生物在細胞凍存技術領域的創(chuàng)新實力，也為提升國內生物醫(yī)藥產業(yè)鏈的自主性和可控性增添關鍵一環(huán)。
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細胞凍存液
從“輔助品”到“關鍵輔料”的跨越
在細胞治療產業(yè)鏈中，凍存液是確保細胞活性和功能的核心輔料。傳統(tǒng)凍存液依賴DMSO和血清等動物源成分，存在毒性殘留、免疫排斥、批間差異與病毒污染等風險，而細胞藥物直接回輸?shù)奶匦詫龃嬉旱陌踩詿o疑提出了更高要求。
作為國內較早布局無血清細胞培養(yǎng)領域的企業(yè)，友康生物深耕細胞凍存技術十余年。此次備案的GMP級玻璃化細胞凍存液，通過創(chuàng)新性的玻璃化凍存技術，實現(xiàn)了“無DMSO、無蛋白、無動物源成分”的三重突破，所有成分均明確且符合藥用級標準。
目前，產品已被多家細胞藥物企業(yè)選用，作為成品細胞制劑的組成部分，進入了IND階段。
此次成功備案，進一步打通了中美雙報路徑，意味著該產品不僅滿足《中國藥典》對藥用輔料的嚴苛要求，更從源頭解決了細胞藥物生產中的安全隱患，為下游企業(yè)申報細胞藥物提供了合規(guī)化支持，助力藥企全球化布局。
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技術優(yōu)勢
玻璃化凍存的革新性突破
友康生物該款凍存液基于玻璃化凍存技術，其核心優(yōu)勢在于：
可避免冰晶損傷：通過高濃度保護劑使細胞快速進入玻璃態(tài)，避免傳統(tǒng)慢速凍存中冰晶對細胞膜的物理損傷，復蘇活率穩(wěn)定達90%以上。
可簡化操作流程：使用本產品進行細胞凍存，無需程序降溫，可直接投入-80℃過夜后，長期存放于液氮之中，操作更加簡便。
可提升安全性：不含DMSO和動物源成分，減少細胞回輸后的免疫風險，符合臨床級細胞制劑的質量標準。
具備常溫儲運優(yōu)勢：該產品無需-20℃保存，降低運輸與儲存成本，適配全球供應鏈需求。
細胞復蘇狀態(tài)：
P5
P6
使用GMP級玻璃化細胞凍存液復蘇的細胞，按照8000個細胞/cm2進行傳代，72h以內細胞融合度可達90%，且細胞貼壁良好，生長方向均勻，形態(tài)飽滿。
復蘇率與活率驗證
友康GMP級玻璃化細胞凍存液的細胞復蘇活率可穩(wěn)定維持在近100%水平，細胞復蘇率略高于DMSO凍存液，遠高于進口成品凍存液。
凋亡率與活率驗證
友康GMP級玻璃化細胞凍存液在四項同類產品對比中，減少細胞凋亡和維持細胞活性方面表現(xiàn)最佳，其凋亡率最低；DMSO、P品牌和Z品牌的表現(xiàn)相對接近，但都略遜于友康生物。
擴增倍數(shù)比較
友康GMP級玻璃化細胞凍存液的細胞復蘇擴增倍數(shù)與DMSO凍存液及進口成品凍存液對比，幾乎沒有差距。
3
雙維安全革命
友康生物GMP級玻璃化細胞凍存液真正做到了技術層面和成分上的安全有效。
在技術層面上，該凍存液專為玻璃化凍存技術而研發(fā)，在最大限度上保護了細胞的生物活性和基本功能。
從成分上考量，該凍存液無蛋白、無DMSO、無動物源成分，所有成分均明確，在GMP級的產線上生產，降低了安全風險，可滿足藥物申報用戶對于高安全性的要求。
寫在文末
當前，在國內細胞治療與基因治療等生物醫(yī)藥市場蓬勃發(fā)展的同時，上游核心輔料卻長期依賴進口，供應鏈風險與成本瓶頸一直存在。
友康生物依托自主創(chuàng)新，打破國外技術壟斷，產品性能對標國際一線品牌，價格更具競爭力，有望推動細胞治療與基因治療成本下降，加速產業(yè)規(guī)?；M程。
未來，友康生物將持續(xù)以創(chuàng)新驅動發(fā)展，為精準醫(yī)療時代提供自主可控的核心工具，助力生命科學研究者跨越技術鴻溝，讓細胞治療與基因治療惠及更多患者。
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