題圖 | Pixabay
文源 | 勁方醫(yī)藥
2025年3月28日，勁方醫(yī)藥宣布氟澤雷塞聯(lián)合西妥昔單抗一線治療非小細胞肺癌（NSCLC）的最新II期研究數(shù)據(jù)，入選2025年歐洲肺癌大會突破性摘要及小型口頭報告。
新聞稿指出，這項由勁方主導(dǎo)、權(quán)威肺癌專家領(lǐng)銜的歐洲多中心研究（KROCUS）展現(xiàn)了優(yōu)秀的總體療效、顯著的腦轉(zhuǎn)移患者腫瘤緩解、以及優(yōu)于二線及以上氟澤雷塞單藥療法的安全性/耐受性；相較于包含免疫療法的當(dāng)前一線NSCLC標準治療，KROCUS方案也提示了針對KRAS突變患者的更優(yōu)治療潛力。
此外，這是全球首個KRAS G12C抑制劑、EGFR抑制劑一線聯(lián)用治療NSCLC的方案，有望成為潛在的全新一線標準療法。
KROCUS研究由Rafael Rosell教授領(lǐng)銜，于2023年3月在歐洲開展Ib/II期多中心試驗。截至2025年1月14日，共有47例患者入組，其中45例完成至少一次治療后腫瘤評估：客觀緩解率（ORR）為80%、疾病控制率（DCR）為100%；3例患者達到完全緩解；33例患者達到部分緩解，包括1例靶病灶縮小100%；57.8%的患者腫瘤縮小達到或超過50%。截至數(shù)據(jù)截止日，中位隨訪時間為12.8月，中位無進展生存期（mPFS）為12.5個月。
此項研究中，34%的患者合并基線腦轉(zhuǎn)移：在完成至少一次治療后腫評的腦轉(zhuǎn)移患者當(dāng)中，按RECIST 1.1標準評估ORR為71.4%；所有腦轉(zhuǎn)移患者的非靶病灶消失或達到穩(wěn)定，其中5例患者的腦轉(zhuǎn)移病灶為靶病灶且經(jīng)治療后均縮小。KROCUS研究還提示優(yōu)于免疫療法、及免疫與化療聯(lián)合一線治療KRAS突變患者的潛力：亞組分析提示不同PD-L1表達水平的患者均觀察到相近療效；此外，既往研究提示STK11、KEAP1突變患者對免疫療法低應(yīng)答、接受一線NSCLC標準治療預(yù)后不良，而KROCUS研究中合并STK11或KEAP1共突變的患者療效與STK11或KEAP1野生型患者療效相當(dāng)。
研究數(shù)據(jù)還顯示了優(yōu)越的安全性/耐受性，治療相關(guān)不良事件（TRAE）發(fā)生率低于氟澤雷塞單藥治療二線及以上NSCLC，三級及以上TRAE事件則顯著低于單藥治療（KROCUS研究中無四、五級TRAE）。此次小型口頭報告由摘要第一作者、巴塞羅那Hospital de laSanta Creu i Sant Pau醫(yī)院研究者Margarita Majem醫(yī)生完成演講。
Rafael Rosell教授表示，“很高興參與這項創(chuàng)新的一線NSCLC治療臨床試驗。這項研究基于RAS通路雙靶點的協(xié)同機制，2期數(shù)據(jù)顯示的優(yōu)秀療效驗證了我們對方案的理解，也展現(xiàn)了這項方案成為NSCLC全新標準療法的潛力。此外，試驗中多數(shù)腦轉(zhuǎn)移患者入組前沒有接受放療，進入試驗后也觀察到了腫瘤緩解，這為研究者提供了重要的臨床治療選擇。聯(lián)合療法的安全性/耐受性數(shù)據(jù)也非常亮眼，為研究者在一線肺癌治療的臨床實踐中研究KRAS靶向療法增添了信心?！?/p>
勁方醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官汪裕博士表示，目前全球已有兩款KRAS抑制劑、EGFR單抗聯(lián)用治療后線結(jié)直腸癌的聯(lián)合療法獲批，勁方醫(yī)藥則將雙靶點協(xié)同機制的確定性與創(chuàng)新的適應(yīng)癥方案結(jié)合、一線治療G12C突變占比最高的瘤種NSCLC。這項方案結(jié)合大、小分子藥物，可避免毒性疊加并有望通過雙靶點協(xié)同機制延緩耐藥，是一項不含化療或免疫療法的潛在全新一線標準療法，也為患者后線免疫治療留下空間。希望這項聯(lián)合療法研究早日將氟澤雷塞從后線治療推向一線治療，造福全球患者。
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