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▎藥明康德內(nèi)容團隊編輯

在2025年3月，多款新藥獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，其中有治療乳腺癌、淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤的抗腫瘤藥物，還有治療流感、強直性脊柱炎、青光眼、多發(fā)性硬化、重癥肌無力的藥物等，為廣大患者帶來新選擇、新希望。

今天，健康榨知機就帶大家了解下2025年3月份獲批的部分新藥，以及適用于哪些疾病的治療。

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第一部分：治療腫瘤的新藥

圖片來源：123RF

他澤司他：治療淋巴瘤

截圖來源：NMPA官網(wǎng)

氫溴酸他澤司他片，用于Zeste基因增強子同源物2（EZH2）基因突變陽性且既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤成人患者。

淋巴瘤是一組起源于淋巴造血系統(tǒng)的惡性腫瘤的總稱，也是發(fā)病率最高的血液腫瘤，且發(fā)病率逐年升高。淋巴瘤主要分為霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤兩大類，其中非霍奇金淋巴瘤更多見，占比高達90%。而濾泡性淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤的一種亞型，約占非霍奇金淋巴瘤的17%。

大量研究表明，EZH2在一些惡性腫瘤組織中呈現(xiàn)過度表達, 與腫瘤的生長、發(fā)展、預(yù)后有著密切的關(guān)系?？茖W(xué)家發(fā)現(xiàn)在濾泡性淋巴瘤中也存在EZH2基因突變，而利用小分子抑制劑選擇性抑制EZH2被證實可阻斷腫瘤細胞增殖。

他澤司他是一款EZH2甲基轉(zhuǎn)移酶抑制劑，它可通過抑制EZH2，進而恢復(fù)抑癌基因的表達，讓B細胞繼續(xù)分化或者產(chǎn)生細胞凋亡，從而控制腫瘤的生長。

本次獲批基于多項關(guān)鍵臨床試驗結(jié)果，其中一項是在中國開展的多中心、開放標(biāo)簽的2期橋接研究，共納入42名患者，主要目標(biāo)是評估他澤司他用于治療伴有EZH2突變的復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤患者（隊列1）的客觀緩解率；其他次要目標(biāo)是評估他澤司他用于治療伴有或不伴有EZH2突變的復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤患者（隊列2）的緩解持續(xù)時間及總生存期，并評估安全性和藥代動力學(xué)。該研究已于2024年11月完成。

此前還有一項在其他多個國家及地區(qū)開展的開放性、單臂、2期臨床研究，目的是評估他澤司他在既往至少接受過兩種前期療法的難治/復(fù)發(fā)濾泡性淋巴瘤患者（EZH2野生型為54例，EZH2突變型為45例）中的療效。結(jié)果顯示，他澤司他單藥治療EZH2突變型和EZH2野生型患者的中位隨訪時間分別為22個月和35.9個月，客觀緩解率分別為69%和35%，完全緩解率分別為13%和4%。中位無進展生存期分別為14個月和11個月。

（注：客觀緩解率是指腫瘤縮小達到一定量并且保持一定時間的病人的比例。完全緩解指在抗腫瘤治療后，沒發(fā)現(xiàn)任何殘留的可見病變，也沒有新病灶出現(xiàn)，也就是可以說“患者體內(nèi)的腫瘤細胞幾乎完全消失”。一般來說，客觀緩解率=完全緩解[所有靶病灶消失]+部分緩解[靶病灶直徑之和縮小至少30%]。）

此外，還有一項包括中國在內(nèi)的全球、多中心、隨機、雙盲、活性對照、三階段的確證性1b/3期研究，目的是評估他澤司他聯(lián)合利妥昔單抗和來那度胺（R2方案)用于治療既往接受過至少一線治療后復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤患者的安全性和療效。該研究的1b期部分已經(jīng)公布了令人鼓舞的數(shù)據(jù)：患者的客觀緩解率高達90.9%（可以理解為“超90%的患者腫瘤明顯縮小或消退”）；在使用3期臨床試驗推薦劑量的隊列中，18個月的中位無進展生存期和緩解持續(xù)時間估計分別為94.4%和100%，并且未出現(xiàn)劑量限制性毒性。

需要提醒的是，在這項研究中實現(xiàn)腫瘤完全的患者是既往接受過至少一線治療后復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤患者，與本次獲批適應(yīng)癥所覆蓋的人群（EZH2突變陽性且既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤成人患者）并不完全一樣。此外，本研究僅為1b期臨床試驗，規(guī)模較小，且參與者都經(jīng)過嚴(yán)格篩選，不代表所有這類患者都能獲益，也并未證明在其他濾泡性淋巴瘤患者中是否會有類似的療效。未來，還需要在更廣泛的人群中開展更大規(guī)模的研究，以積累更多高質(zhì)量的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，進一步驗證其療效與安全性。

伊那利塞：治療乳腺癌

截圖來源：NMPA官網(wǎng)

伊那利塞片，適應(yīng)癥是聯(lián)合哌柏西利和氟維司群，適用于內(nèi)分泌治療耐藥（包括在輔助內(nèi)分泌治療期間或之后出現(xiàn)復(fù)發(fā)）、

PIK3CA

突變、激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者。

HR陽性乳腺癌指表達雌激素受體（ER）或/和孕激素受體（PR）的乳腺癌，這些受體能夠促進腫瘤生長。HR陽性乳腺癌是所有乳腺癌中最常見的類型，約占70%。確診為HR陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的患者通常面臨疾病進展的風(fēng)險，因此需要額外的治療選擇。大約40%的HR陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者腫瘤存在PIK3CA突變，這被認(rèn)為是對標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌治療與CDK4/6抑制劑聯(lián)合療法產(chǎn)生耐藥性的潛在機制，也是導(dǎo)致腫瘤生長失控、疾病進展的原因之一。

伊那利塞是一種具有雙重作用機制的口服療法，在體外研究中具有具有高度的PI3Kα抑制效力和選擇性，且能夠特異性觸發(fā)PI3Kα蛋白突變體的分解。通過這種獨特的雙重作用機制，伊那利塞可能為HR陽性/HER2陰性、

PIK3CA

突變的晚期乳腺癌患者提供耐受良好、持久的疾病控制和潛在改善的結(jié)局。

埃納妥單抗：治療多發(fā)性骨髓瘤

截圖來源：NMPA官網(wǎng)

埃納妥單抗注射液，適用于既往接受過至少三線治療（包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調(diào)節(jié)劑和一種抗CD38單克隆抗體）的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者的治療。

多發(fā)性骨髓瘤是一種高度未滿足臨床需求的惡性血液系統(tǒng)腫瘤，由骨髓中漿細胞的異常增生造成。這些癌變的漿細胞在骨髓中迅速擴散，并干擾正常血細胞的生成，進而導(dǎo)致血細胞指數(shù)下降、骨骼損壞和腎臟損傷。過去十幾年間，創(chuàng)新療法的不斷涌現(xiàn)為多發(fā)性骨髓瘤的治療方式帶來了變革。然而，很多患者在獲得緩解后，仍然會出現(xiàn)病情復(fù)發(fā)或?qū)ΜF(xiàn)有療法產(chǎn)生耐藥性，需要后續(xù)治療，而且隨著疾病的進展，每次復(fù)發(fā)的侵襲性增強，而新療法獲得的緩解期逐漸縮短，以至于晚期復(fù)發(fā)患者常陷入“后線缺藥”困境。

B細胞成熟抗原（BCMA）被視為是治療多發(fā)性骨髓瘤的理想靶點，主要表達在多發(fā)性骨髓瘤細胞系及多發(fā)性骨髓瘤患者的細胞中，且呈現(xiàn)出隨著疾病的進展、BCMA表達增加的特點。

埃納妥單抗是一款皮下注射的、同時靶向BCMA和CD3的雙特異性抗體，它能一端與骨髓瘤細胞上的BCMA相結(jié)合，另一端與T細胞上的CD3結(jié)合，從而激活T細胞，以殺傷表達BCMA的癌細胞。在用藥方式上，皮下注射方式相比靜脈注射相較更為方便，并可能減緩如細胞因子釋放綜合征（CRS）等潛在副作用的發(fā)生。

第二部分：治療常見疾病的新藥

圖片來源：123RF

瑪舒拉沙韋：治療流感

截圖來源：NMPA官網(wǎng)

瑪舒拉沙韋片，該藥適用于既往健康的12歲及以上青少年和成人單純性甲型和乙型流感患者的治療，不包括存在流感相關(guān)并發(fā)癥高風(fēng)險的患者。

流感的全稱是流行性感冒，與存在多種病原、起病較緩、傳染性較弱、不發(fā)熱或僅低熱（低于38 ℃）的普通感冒不同，流感的病原就是流感病毒、一般起病較急、傳染性較強、常出現(xiàn)急性發(fā)熱（體溫一般在38~41 ℃）。流感潛伏期通常為1~4天（平均為2天），從潛伏期到發(fā)病的急性期均有傳染性。一般感染者在臨床癥狀出現(xiàn)前24~48小時即可排出病毒，發(fā)病后24小時達到高峰。

瑪舒拉沙韋片（GP681片）是一種全新作用機制的核酸內(nèi)切酶抑制劑，作用靶點是流感病毒RNA聚合酶酸性蛋白。據(jù)公開資料，與傳統(tǒng)抗流感藥物通過靶向神經(jīng)氨酸酶來防止病毒傳播的作用機制不同，RNA聚合酶酸性蛋白抑制劑可更早干預(yù)病毒生命周期，直接阻礙成熟病毒的形成，患者全病程只需服藥一次。研究數(shù)據(jù)顯示，瑪舒拉沙韋片可有效縮短流感癥狀緩解時間并快速清除病毒；同時具有良好的安全性和耐受性，耐藥事件發(fā)生率低。

此前中國科學(xué)家發(fā)表在《自然-醫(yī)學(xué)》（Nature Medicine）的一項3期臨床研究結(jié)果顯示，瑪舒拉沙韋單次給藥后，中位時間20小時即可退熱（體溫恢復(fù)至37.2℃或更低），中位時間22小時內(nèi)病毒被清除，中位時間42小時內(nèi)咳嗽、咽喉痛、頭痛、鼻塞、發(fā)熱或寒戰(zhàn)、肌肉或關(guān)節(jié)痛和疲乏共7種流感癥狀均消退。

艾瑪昔替尼：治療強直性脊柱炎

截圖來源：NMPA官網(wǎng)

硫酸艾瑪昔替尼片，適用于對一種或多種腫瘤壞死因子（TNF）抑制劑療效不佳或不耐受的活動性強直性脊柱炎成人患者。

強直性脊柱炎是一種原因不明的、以中軸關(guān)節(jié)慢性炎癥為主的自身免疫性疾病，常見于20-40歲人群，男性的發(fā)病率比女性高3.16倍，主要侵犯骶髂關(guān)節(jié)、脊柱骨突、脊柱旁軟組織和外周關(guān)節(jié)，嚴(yán)重者可發(fā)生脊柱畸形和強直。強直性脊柱炎的治療目標(biāo)是緩解癥狀和體征、恢復(fù)功能、防止關(guān)節(jié)損傷、提高患者生活質(zhì)量、防止脊柱疾病的并發(fā)癥。目前，治療強直性脊柱炎的一線藥物是非甾體抗炎藥，對非甾體抗炎藥治療后病情仍活動或者不耐受的炎患者則推薦使用生物制劑類藥物。然而，仍有部分活動性強直性脊柱炎患者治療效果欠佳。

JAK抑制劑通過阻斷JAK-STAT信號傳導(dǎo)通路，可直接或間接阻斷多種強直性脊柱炎相關(guān)細胞因子信號轉(zhuǎn)導(dǎo)，達到抑制炎癥、緩解疾病的目的，被認(rèn)為是近年來治療強直性脊柱炎的有效方法。其中JAK1抑制劑的選擇性更高，因此它的療效和潛在的副作用更少。

艾瑪昔替尼是一款高選擇性JAK1抑制劑，它可抑制JAK1信號傳導(dǎo)，發(fā)揮抗炎和抑制免疫的生物學(xué)效應(yīng)，并減少由于JAK2抑制引起的貧血等副作用。

值得一提的是，繼該藥在中國的上述首個適應(yīng)癥獲批后，近期該藥又在中國接連獲批了兩項新適應(yīng)癥，分別是：

3月31日，獲批用于治療成人中重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者；
4月8日，獲批用于對局部外用治療或其他系統(tǒng)性治療應(yīng)答不充分或不耐受的成人和12歲及以上青少年中度至重度特應(yīng)性皮炎患者。

他氟噻嗎：治療青光眼

截圖來源：NMPA官網(wǎng)

他氟噻嗎滴眼液，用于降低開角型青光眼或高眼壓癥患者的眼壓，或是用于局部單獨使用β-受體阻滯劑或前列腺素衍生物后療效不佳而需要聯(lián)合治療的患者，以及用于使用無防腐劑滴眼液可能獲益的患者。

青光眼是一組眼部疾病，它是60歲以上人群失明的主要原因之一，也是全球第二位致盲性眼病。無法控制的眼壓升高會導(dǎo)致視神經(jīng)損傷和視力喪失，而降低升高的眼壓是防止青光眼疾病進展和視力喪失的有效方法。當(dāng)患者在單藥治療未能達到目標(biāo)眼壓時，可使用具有不同作用機制的藥物聯(lián)合治療。然而，對于長期使用多機制聯(lián)合用藥的患者，降低防腐劑的暴露非常重要。

他氟噻嗎滴眼液是一款含有青光眼一線治療藥物前列腺素（PG）衍生物、同時不含防腐劑的眼用復(fù)方制劑產(chǎn)品。該藥含有2種對房水動力學(xué)有不同作用機制的有效成份，即他氟前列素0.0015%和馬來酸噻嗎洛爾0.5%。據(jù)悉，他氟噻嗎滴眼液每日滴眼1次即可達到與聯(lián)合用藥相同的有效性及安全性。相比聯(lián)用兩種滴眼液，該產(chǎn)品進一步提高了患者的用藥便利性、生活質(zhì)量和依從性。此外，降低防腐劑的暴露對于長期用藥的青光眼患者可提高獲益。

第三部分：治療罕見病的新藥

圖片來源：123RF

奧瑞利珠單抗：治療多發(fā)性硬化

截圖來源：NMPA官網(wǎng)

奧瑞利珠單抗注射液，用于成人復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化（包括臨床孤立綜合征、復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化和活動性繼發(fā)進展型多發(fā)性硬化）和成人原發(fā)進展型多發(fā)性硬化。

多發(fā)性硬化是一種慢性疾病，有復(fù)發(fā)緩解型、繼發(fā)進展型和原發(fā)進展型三種主要類型。多發(fā)性硬化發(fā)生時，免疫系統(tǒng)異常攻擊中樞神經(jīng)系統(tǒng)中神經(jīng)細胞的髓鞘，導(dǎo)致炎癥和損傷。這種損傷可能導(dǎo)致一系列癥狀，包括肌肉虛弱、疲勞和視力困難，最終可能導(dǎo)致殘疾。

CD20陽性B細胞被認(rèn)為是導(dǎo)致髓鞘和神經(jīng)細胞軸突損傷的關(guān)鍵因素，這類神經(jīng)細胞損傷會導(dǎo)致多發(fā)性硬化患者的殘疾。

奧瑞利珠單抗是靶向CD20陽性B細胞的單抗藥物。該藥可結(jié)合某些表達CD20抗原的B細胞、抑制其功能；但不結(jié)合干細胞或漿細胞，因此免疫系統(tǒng)的重要功能得以保留。同時，該產(chǎn)品被設(shè)計為一種注射藥物，每六個月輸注一次（即每年只需輸注兩次），有望顯著改善多發(fā)性硬化患者的依從性。

羅澤利昔珠單抗：治療重癥肌無力

截圖來源：NMPA官網(wǎng)

羅澤利昔珠單抗注射液，與常規(guī)治療藥物聯(lián)合用于治療乙酰膽堿受體（AChR）或肌肉特異性受體酪氨酸激酶抗體（MuSK）陽性的成人全身型重癥肌無力患者。

重癥肌無力是一種自身免疫性神經(jīng)肌肉傳遞障礙的罕見疾病?；颊咦陨淼闹虏⌒悦庖咔虻鞍譍（IgG）抗體會破壞神經(jīng)和肌肉之間的突觸傳遞，引起虛弱和言語、行動、呼吸等身體功能受限，甚至可能引發(fā)危及生命的呼吸衰竭。超過85%的肌無力患者在發(fā)病后24個月內(nèi)進展為全身性重癥肌無力，進而導(dǎo)致極度疲勞和面部表情、言語、吞咽和活動困難。

公開數(shù)據(jù)顯示，全身型重癥肌無力患者中，AChR陽性和MuSK陽性為兩種主要亞型，占比分別約為85%和8%，MuSK陽性患者往往臨床表現(xiàn)更重，存在更高的危急重癥風(fēng)險。

羅澤利昔珠單抗是一款具高親和性、每周一次皮下注射、靶向人類胎兒Fc受體（FcRn）的人源化單克隆抗體，可通過阻斷FcRn與IgG的相互作用，加速抗體代謝，靶向清除體內(nèi)致病的IgG自身抗體，進而改善患者臨床癥狀與預(yù)后，恢復(fù)生活質(zhì)量，幫助患者回歸正常生活。關(guān)鍵臨床試驗結(jié)果顯示，羅澤利昔珠單抗在AChR陽性和MuSK陽性全身重癥肌無力患者中展示了顯著的臨床獲益以及良好的安全性。此外，這款新藥在改善患者的長期治療體驗方面也實現(xiàn)突破性進展，其采用皮下注射，單次治療僅需6分鐘起，為患者的疾病管理帶來更大的便利。

2025年1-3月，有哪些腫瘤、常見疾病領(lǐng)域的治療藥物獲批上市？

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期待這些獲批上市的新藥能盡快來到患者身邊，為廣大患者帶來新的治療選擇，幫助他們減輕痛苦、提高生活質(zhì)量，延長壽命。

參考資料

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