2025年4月1日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海商陽醫(yī)療科技有限公司的“心臟脈沖電場消融設(shè)備”（國械注準(zhǔn)20253010702）和“一次性使用磁電定位心臟脈沖電場消融導(dǎo)管”（國械注準(zhǔn)20253010703），以及天津市鷹泰利安康醫(yī)療科技有限責(zé)任公司的“心臟脈沖電場消融儀”（國械注準(zhǔn)20253010705）和“一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管”（國械注準(zhǔn)20253010704）創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
截至目前，我國上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械累計(jì)338項(xiàng)。
#商陽醫(yī)療：“心臟脈沖電場消融設(shè)備”和“一次性使用磁電定位心臟脈沖電場消融導(dǎo)管”
產(chǎn)品介紹
心臟脈沖電場消融設(shè)備由主機(jī)、電源線、腳踏開關(guān)、夾式接地線、導(dǎo)管轉(zhuǎn)接盒、串口連接線等組成。一次性使用磁電定位心臟脈沖電場消融導(dǎo)管由心臟脈沖電場消融導(dǎo)管及連接尾線組成，其中導(dǎo)管由環(huán)形圈段、可彎段、主體段、取直器、控彎手柄及插座組成。
上述兩個產(chǎn)品配套使用，利用高電壓脈沖產(chǎn)生的電場消融房顫，可使病變細(xì)胞發(fā)生不可逆的電穿孔而壞死或凋亡。該產(chǎn)品可實(shí)現(xiàn)對心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導(dǎo)致的周圍組織損傷風(fēng)險(xiǎn)，使更多藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的患者受益。
公司介紹
上海商陽醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“商陽醫(yī)療”）是一家專注于心臟電生理脈沖電場消融（PFA）技術(shù)的創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)，成立于2020年2月，總部位于上海。
公司致力于提供PFA領(lǐng)域全套解決方案的公司。圍繞PFA領(lǐng)域，商陽醫(yī)療在脈沖電場消融全鏈條底層技術(shù)已有一定的積淀，已具備機(jī)、電、控、軟等多學(xué)科集成及平臺化拓展能力，可實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)智能協(xié)同控制及多位點(diǎn)靶向消融和實(shí)時(shí)療效評估。
2023年8月，公司完成A輪融資，融資金額為5294.12萬元人民幣，投資方為微創(chuàng)電生理。在此之前，微創(chuàng)電生理于2022年12月15日以人民幣 2,000 萬元的對價(jià)認(rèn)繳商陽醫(yī)療注冊資本60.2857 萬元，持股比例為 5%，投后估值為4億元。2023年2月23日，商陽醫(yī)療完成上述工商變更。
#鷹泰利安康：“心臟脈沖電場消融儀”和“一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管”
產(chǎn)品介紹
心臟脈沖電場消融儀由主機(jī)、腳踏開關(guān)及電源線組成。一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管由主體管、放電電極、手柄、延長管和連接插頭組成。兩個產(chǎn)品配套使用，主要用于治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫。
心臟脈沖電場消融儀輸出高壓脈沖信號，經(jīng)一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管傳遞至治療部位，通過輸出高壓脈沖電場能量，選擇性對目標(biāo)治療區(qū)域心肌組織產(chǎn)生不可逆轉(zhuǎn)的電穿孔損傷，以實(shí)現(xiàn)肺靜脈電隔離達(dá)到對陣發(fā)性房顫治療目的。
該產(chǎn)品利用脈沖電場的非熱效應(yīng)原理對房顫進(jìn)行治療，與傳統(tǒng)射頻消融及冷凍消融產(chǎn)品相比，可實(shí)現(xiàn)對心肌組織的選擇性破壞，有效避免溫度傳遞過程導(dǎo)致的周圍組織損傷等風(fēng)險(xiǎn)，使更多藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的患者受益。
公司介紹
天津市鷹泰利安康醫(yī)療科技有限責(zé)任公司（以下簡稱“鷹泰利安康”）是由天津賽象創(chuàng)投投資的高科技創(chuàng)新醫(yī)療企業(yè)，是上海遠(yuǎn)山醫(yī)療科技有限責(zé)任公司全資子公司。
公司匯聚了天津賽象科技、南開大學(xué)、天津醫(yī)科大學(xué)和中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物醫(yī)學(xué)工程研究所的一批高素質(zhì)科技人才，建立了一支具有極強(qiáng)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的團(tuán)隊(duì)。自2014年成立以來，公司始終聚焦高端醫(yī)療設(shè)備，前后投入逾億元，研發(fā)并轉(zhuǎn)化了用于精準(zhǔn)化介入手術(shù)的基于CT圖像的手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)和世界上最先進(jìn)的用于胰腺、肝臟等腫瘤消融的陡脈沖治療儀，這兩個項(xiàng)目填補(bǔ)了國內(nèi)空白，為難治性腫瘤帶來了希望。
公司核心產(chǎn)品為“陡脈沖治療儀”（納米刀），這是一款基于不可逆電穿孔原理的高端醫(yī)療器械，主要用于肝臟、胰腺等實(shí)體惡性腫瘤的消融治療。該產(chǎn)品于2020年6月進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色審批通道，并于2021年7月正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，注冊證號為國械注準(zhǔn)20213090497。此外，該產(chǎn)品還獲得了歐盟CE認(rèn)證，具備了國際市場準(zhǔn)入資格。
2023年5月，天津賽象科技股份有限公司向遠(yuǎn)山醫(yī)療增資，進(jìn)一步支持了鷹泰利安康的發(fā)展。公司憑借其強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力和創(chuàng)新技術(shù)，已獲得多項(xiàng)獨(dú)立自主知識產(chǎn)權(quán)，關(guān)鍵技術(shù)已獲得國家專利。
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