近日，普米斯生物技術(shù)公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“普米斯”）宣布，其自主研發(fā)的PD-L1/VEGF雙抗藥物BNT327（研發(fā)代號(hào)PM8002）已在中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)（CDE）登記了一項(xiàng)III期頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)（CTR20251195）。該試驗(yàn)旨在評(píng)估BNT327聯(lián)合化療（依托泊苷/卡鉑）在一線廣泛期小細(xì)胞肺癌（SCLC）患者中的療效和安全性，與羅氏的PD-L1抗體阿替利珠單抗聯(lián)合化療（依托泊苷/卡鉑）進(jìn)行對(duì)比。
此次III期臨床試驗(yàn)為全球多中心研究，計(jì)劃在全球范圍內(nèi)入組439例患者，其中中國(guó)部分計(jì)劃入組90例。試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為總生存期（OS），次要終點(diǎn)包括無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）。該試驗(yàn)由吉林省腫瘤醫(yī)院的程穎博士擔(dān)任主要研究者。
幾天前的2025年3月28日，BioNTech在2025年歐洲肺癌大會(huì)（ELCC）上公布了BNT327聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌的II期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，在中位隨訪時(shí)間為14.5個(gè)月時(shí)，BNT327聯(lián)合化療組達(dá)到了97.9%的疾病控制率（DCR）和85.4%的確認(rèn)客觀緩解率（ORR），未確認(rèn)ORR為87.5%。在48名至少接受過(guò)一次腫瘤評(píng)估的患者中，72.7%的患者存活了一年，中位總生存期（mOS）尚未成熟。
BNT327/PM8002是一款創(chuàng)新的PD-L1/VEGF雙特異性抗體藥物，能夠同時(shí)阻斷PD-L1/PD-1以及VEGF信號(hào)通路，發(fā)揮激活免疫和抗血管生成的雙重作用。這種聯(lián)合機(jī)制旨在通過(guò)多途徑、多靶點(diǎn)的策略，提高治療的有效性。
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