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撰文：Dr.韋
本文審核專(zhuān)家：江蘇大學(xué)附屬醫(yī)院 李晶教授
2025年，隨著干細(xì)胞技術(shù)在膝骨關(guān)節(jié)炎、慢性阻塞性肺病及心力衰竭中的應(yīng)用獲批落地，標(biāo)志著我國(guó)細(xì)胞治療從基礎(chǔ)研究邁向了應(yīng)用轉(zhuǎn)化的新階段。
我們正處在細(xì)胞治療3.0時(shí)代，這一時(shí)代是精準(zhǔn)醫(yī)療和個(gè)性化治療理念深度滲透的時(shí)代。在這個(gè)階段，細(xì)胞治療技術(shù)不僅局限于實(shí)驗(yàn)室研究，而是越來(lái)越多地應(yīng)用于臨床，為患者帶來(lái)實(shí)質(zhì)性的健康改善。在這一背景下，干細(xì)胞、免疫細(xì)胞等技術(shù)不斷取得突破，為多種難治性疾病提供了新的治療方案。
細(xì)胞治療3.0時(shí)代的核心目標(biāo)已從“能否實(shí)現(xiàn)”轉(zhuǎn)向“如何優(yōu)化”，即如何提高細(xì)胞產(chǎn)品的安全性、有效性及可及性。與此同時(shí)，行業(yè)監(jiān)管日益嚴(yán)格，企業(yè)對(duì)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制及臨床轉(zhuǎn)化的要求也大幅提升。
然而，細(xì)胞治療市場(chǎng)的繁榮也伴隨著行業(yè)的復(fù)雜性增加，如何選擇一家靠譜的細(xì)胞公司成為眾多患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)、投資界乃至消費(fèi)者關(guān)注的焦點(diǎn)。
細(xì)胞質(zhì)量：AABB認(rèn)證與中檢院鑒定的雙重保障
在細(xì)胞治療的整個(gè)鏈條中，細(xì)胞質(zhì)量是基礎(chǔ)和核心。選擇靠譜的細(xì)胞公司，首先要考察其在細(xì)胞質(zhì)量管控方面的實(shí)力。
目前，國(guó)際和國(guó)內(nèi)在細(xì)胞質(zhì)量方面有兩個(gè)權(quán)威的認(rèn)證機(jī)構(gòu)：AABB和中國(guó)食品藥品檢定研究院（中檢院）。
1
AABB認(rèn)證
AABB認(rèn)證是目前國(guó)際上最權(quán)威的細(xì)胞行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋采集、處理、儲(chǔ)存、發(fā)放及治療的全方位認(rèn)證。
血液與生物治療促進(jìn)協(xié)會(huì)(the Association for the Advancement of Blood & Biotherapies，AABB)成立于1947年，是一個(gè)國(guó)際性非營(yíng)利性協(xié)會(huì)，是輸血醫(yī)學(xué)和生物療法質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)定、認(rèn)證和實(shí)施的全球領(lǐng)導(dǎo)者。AABB前身是美國(guó)血庫(kù)協(xié)會(huì)，經(jīng)過(guò)數(shù)十年的發(fā)展，AABB已成為全球輸血和細(xì)胞治療領(lǐng)域質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)桿。
通過(guò)AABB認(rèn)證，則意味著儲(chǔ)存機(jī)構(gòu)在細(xì)胞處理、儲(chǔ)存及發(fā)放方面均達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，確保了細(xì)胞的安全性、有效性和可追溯性。存儲(chǔ)在這個(gè)細(xì)胞庫(kù)中的細(xì)胞取得“國(guó)際認(rèn)證”。
作為目前國(guó)際上細(xì)胞庫(kù)最權(quán)威認(rèn)證，血液與生物治療促進(jìn)協(xié)會(huì)要求定期對(duì)擁有AABB認(rèn)證的干細(xì)胞庫(kù)進(jìn)行復(fù)審，然后重新頒發(fā)證書(shū)。這意味著，通過(guò)AABB認(rèn)證的細(xì)胞庫(kù)不僅僅是設(shè)備、服務(wù)、安全、基礎(chǔ)設(shè)施、質(zhì)量最“過(guò)硬”的機(jī)構(gòu)，這種質(zhì)量還擁有持續(xù)的保障。
博雅干細(xì)胞早在2012年，就率先獲得了AABB認(rèn)證，而后的12年間，既保障每2年一次的復(fù)審，又不斷擴(kuò)展細(xì)胞認(rèn)證的種類(lèi)與范圍。AABB認(rèn)證資質(zhì)可以作為儲(chǔ)戶(hù)做選擇時(shí)的“放心型”參考指標(biāo)。
2
中檢院鑒定
在食品藥品領(lǐng)域尤其是細(xì)胞行業(yè)，“中檢院”可以說(shuō)是“權(quán)威”的代名詞了。干細(xì)胞制劑若能通過(guò)其質(zhì)量檢驗(yàn)并獲得《檢驗(yàn)報(bào)告》，一定會(huì)贏得業(yè)界的一致贊譽(yù)和認(rèn)可。
中檢院是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局直屬的事業(yè)單位，是國(guó)家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)機(jī)構(gòu)。中檢院已獲得多項(xiàng)國(guó)內(nèi)外權(quán)威認(rèn)證，包括國(guó)家檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定(CMA)、中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)認(rèn)可證書(shū)等，確保了其檢驗(yàn)結(jié)果的公正性、準(zhǔn)確性和權(quán)威性。
中檢院負(fù)責(zé)細(xì)胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)，確保細(xì)胞產(chǎn)品符合臨床應(yīng)用要求。具體檢測(cè)項(xiàng)目可能包括細(xì)胞的鑒別、微生物檢查、病毒因子檢查、免疫學(xué)反應(yīng)檢測(cè)、誘導(dǎo)分化能力、細(xì)胞存活率等。這些檢驗(yàn)均按照嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和流程進(jìn)行，確保了細(xì)胞產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。
通過(guò)中檢院質(zhì)量復(fù)核認(rèn)定的細(xì)胞產(chǎn)品，標(biāo)志著其生產(chǎn)工藝和質(zhì)量管理體系均滿足藥品申報(bào)的條件，是企業(yè)具備臨床級(jí)干細(xì)胞制劑生產(chǎn)能力的象征。博雅干細(xì)胞是通過(guò)中檢院細(xì)胞質(zhì)量檢驗(yàn)并獲頒《檢驗(yàn)報(bào)告》的臨床級(jí)細(xì)胞庫(kù)，確保細(xì)胞產(chǎn)品符合臨床應(yīng)用要求。
因此，選擇細(xì)胞公司時(shí)，應(yīng)優(yōu)先考慮那些同時(shí)獲得AABB認(rèn)證和中檢院質(zhì)量復(fù)核報(bào)告的機(jī)構(gòu)。這些機(jī)構(gòu)在細(xì)胞質(zhì)量管控方面具有雙重保障，能夠提供更安全、更有效的細(xì)胞產(chǎn)品。
博雅干細(xì)胞備配完整的質(zhì)量管理體系，除了同獲得AABB認(rèn)證和中檢院鑒定，還通過(guò)了NRL、CAP、ISO9001、ICCBBA等國(guó)際國(guó)內(nèi)權(quán)威機(jī)構(gòu)的認(rèn)證及鑒定。
博雅對(duì)每個(gè)家庭的細(xì)胞樣本設(shè)置“專(zhuān)線”呵護(hù)，以全流程專(zhuān)利技術(shù)，完備的干細(xì)胞、免疫細(xì)胞、外泌體質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量管理體系，全流程保障細(xì)胞的質(zhì)量達(dá)到臨床級(jí)別。
GMP實(shí)驗(yàn)室：高標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)環(huán)境的保障
細(xì)胞治療產(chǎn)品的制備需要在嚴(yán)格的生產(chǎn)環(huán)境中進(jìn)行，以確保產(chǎn)品的無(wú)菌性和穩(wěn)定性。GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）實(shí)驗(yàn)室是細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境。
GMP實(shí)驗(yàn)室通過(guò)嚴(yán)格的環(huán)境控制、設(shè)備驗(yàn)證和人員培訓(xùn)等措施，確保細(xì)胞治療產(chǎn)品在制備過(guò)程中的質(zhì)量和安全性。
選擇細(xì)胞公司時(shí)，應(yīng)考察其是否擁有符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)車(chē)間。特別是B+A級(jí)的潔凈實(shí)驗(yàn)室/生產(chǎn)車(chē)間，這是細(xì)胞制備的必備條件。同時(shí)對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員配置、樣本運(yùn)輸條件、設(shè)備及制備技術(shù)也有非常嚴(yán)格的要求。
實(shí)驗(yàn)室人員配置：細(xì)胞采集到存儲(chǔ)每個(gè)環(huán)節(jié)都十分關(guān)鍵?！都?xì)胞庫(kù)質(zhì)量管理規(guī)范》明確指出：應(yīng)為各個(gè)崗位配備足夠數(shù)量并具有相應(yīng)資質(zhì)（職稱(chēng)、學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）的專(zhuān)業(yè)操作人員和管理人員；關(guān)鍵人員應(yīng)全職人員，具有與職責(zé)相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，同時(shí)應(yīng)具有5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)或接受過(guò)相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，應(yīng)能夠履行職責(zé)要求。
樣本的運(yùn)輸條件：細(xì)胞樣本對(duì)于溫度的要求是十分嚴(yán)苛和敏感的。溫度過(guò)高或過(guò)低都會(huì)影響細(xì)胞的活性，甚至造成細(xì)胞死亡?！都?xì)胞庫(kù)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)細(xì)胞運(yùn)輸條件作了明確要求：向其他機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)移細(xì)胞前，應(yīng)和接收機(jī)構(gòu)根據(jù)細(xì)胞轉(zhuǎn)移和接收后暫存的質(zhì)量要求建立協(xié)議，并在協(xié)議規(guī)定的溫度下進(jìn)行轉(zhuǎn)移；需要長(zhǎng)時(shí)間冷凍轉(zhuǎn)移的細(xì)胞應(yīng)在轉(zhuǎn)移容器上裝備實(shí)時(shí)溫度檢測(cè)和記錄裝置；轉(zhuǎn)移和運(yùn)輸中的交接環(huán)節(jié)應(yīng)有記錄。
設(shè)備以及制備技術(shù)：用于收集和處理樣品的實(shí)驗(yàn)室耗材以及設(shè)備必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。一般情況下，實(shí)驗(yàn)室耗材以及設(shè)備符合全球標(biāo)準(zhǔn)的存儲(chǔ)機(jī)構(gòu)才能通過(guò)AABB資質(zhì)認(rèn)證。
博雅擁有超10,000㎡的GMP實(shí)驗(yàn)室，擁有完善的實(shí)驗(yàn)室人員的配置、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、樣本的運(yùn)輸條件、實(shí)驗(yàn)室配套設(shè)備水平、高效的細(xì)胞處理技術(shù)等。
博雅“專(zhuān)線”呵護(hù)
（1）樣本運(yùn)輸：樣本全流程專(zhuān)利冷鏈溫控系統(tǒng)：BACCS?。
博雅在運(yùn)輸全程采用冷鏈系統(tǒng)，將溫度穩(wěn)定在2-24℃，在此溫度下，干細(xì)胞的活性能保證最大化不受影響。同時(shí)，為了監(jiān)控溫度的變化，博雅采用自主研發(fā)的專(zhuān)利溫度監(jiān)控系統(tǒng)——BACCS?系統(tǒng)，監(jiān)控運(yùn)輸全程溫度的變化。BACCS?系統(tǒng)可監(jiān)控精確至0.1℃的溫度變化；
（2）樣本識(shí)別：ISBT128全球唯一身份識(shí)別系統(tǒng)發(fā)放“全球護(hù)照”；
（3）樣本檢測(cè)：獨(dú)立檢測(cè)能力，每份樣本接受?chē)?yán)格的病原及微生物檢測(cè)；
（4）樣本制備：制備過(guò)程應(yīng)用22項(xiàng)專(zhuān)利，及自動(dòng)化細(xì)胞分離系統(tǒng)；
（5）樣本存儲(chǔ)：自動(dòng)化樣本存儲(chǔ)，多重保險(xiǎn)，確保樣本庫(kù)安全穩(wěn)定。
臨床研發(fā)能力：三甲醫(yī)院臨床合作認(rèn)可
細(xì)胞技術(shù)的臨床應(yīng)用離不開(kāi)強(qiáng)大的臨床研發(fā)能力。臨床研發(fā)能力是衡量細(xì)胞公司實(shí)力的關(guān)鍵因素之一，直接影響著技術(shù)水平、服務(wù)質(zhì)量和行業(yè)地位。
選擇細(xì)胞公司時(shí)，應(yīng)關(guān)注其在細(xì)胞治療領(lǐng)域的研究歷史、科研成果以及臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)。具有豐富臨床研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的細(xì)胞公司，能夠更準(zhǔn)確地把握細(xì)胞治療技術(shù)的適應(yīng)癥、療效和安全性，為患者提供更有效的治療方案。
同時(shí)，臨床研發(fā)能力也體現(xiàn)在細(xì)胞公司是否能夠與醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立緊密的合作關(guān)系，共同開(kāi)展臨床試驗(yàn)和研究。通過(guò)與知名醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作，細(xì)胞公司能夠更快地推進(jìn)細(xì)胞治療技術(shù)的臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化，為患者帶來(lái)更多的健康福祉。
△2016年，博雅與北醫(yī)三院合作利用胎盤(pán)間充質(zhì)干細(xì)胞在全球率先嘗試治療早衰癥，獲得顯著成果，被北京衛(wèi)視、科學(xué)網(wǎng)等多家媒體報(bào)道。
△博雅協(xié)同天津中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、江蘇大學(xué)附屬醫(yī)院等進(jìn)行胎盤(pán)/臍帶來(lái)源間充質(zhì)干細(xì)胞治療骨關(guān)節(jié)炎、膝骨關(guān)節(jié)炎的探索。
博雅在細(xì)胞領(lǐng)域擁有了16年的臨床研發(fā)歷史，目前已經(jīng)與國(guó)內(nèi)40多家三甲醫(yī)院建立了臨床合作關(guān)系，鋪設(shè)了近20項(xiàng)細(xì)胞醫(yī)療技術(shù)、細(xì)胞藥物研發(fā)管線，涉及骨科、婦科、自身免疫系統(tǒng)等多個(gè)重大疾病領(lǐng)域，涵蓋抗衰、亞健康管理等，推動(dòng)細(xì)胞技術(shù)的臨床轉(zhuǎn)化發(fā)展。
IND批件：國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可與保障
IND（臨床試驗(yàn)申請(qǐng)）批件是國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品安全性和有效性的初步認(rèn)可。
成功申報(bào)IND的企業(yè)，意味著其前期研究數(shù)據(jù)、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制已通過(guò)藥監(jiān)部門(mén)審核，具備了開(kāi)展臨床試驗(yàn)的資格。
因此，選擇細(xì)胞公司時(shí)，應(yīng)關(guān)注其是否擁有獲得IND批件的細(xì)胞治療產(chǎn)品。這不僅是公司研發(fā)實(shí)力的體現(xiàn)，也是未來(lái)產(chǎn)品臨床應(yīng)用的重要保障。
博雅擁有通過(guò)IND的干細(xì)胞藥物臨床管線，2025年，博雅旗下自主研發(fā)的I類(lèi)生物制品“華通氏膠間充質(zhì)干細(xì)胞注射液"已正式進(jìn)入I期臨床。
小結(jié)
細(xì)胞治療3.0時(shí)代的到來(lái)，標(biāo)志著這一技術(shù)正從探索逐漸走向臨床轉(zhuǎn)化。伴隨行業(yè)的蓬勃興起，市場(chǎng)復(fù)雜度亦日益提升，這對(duì)各方參與者提出了更高要求。在選擇細(xì)胞公司時(shí)，應(yīng)當(dāng)將細(xì)胞質(zhì)量視為首要考量，確保其符合高標(biāo)準(zhǔn)要求。同時(shí)，GMP生產(chǎn)環(huán)境亦不容忽視，這是保障細(xì)胞產(chǎn)品安全性的基石。此外，公司的臨床轉(zhuǎn)化能力及過(guò)往成功案例亦是評(píng)估其專(zhuān)業(yè)實(shí)力的重要維度。綜上所述，全面審視并嚴(yán)格把關(guān)上述關(guān)鍵要素，是確保細(xì)胞技術(shù)安全、有效推進(jìn)，惠及廣大老百姓的必由之路。
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