原標(biāo)題：上海衡山藥業(yè)深陷"

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來源｜健康之聲

編輯｜塔爾·小康A(chǔ)

近日，廣東省藥監(jiān)局的一則通告將上海

質(zhì)量危機(jī)持續(xù)發(fā)酵：從雙氯芬酸鈉到輔酶Q10

此次被通報(bào)的輔酶Q10

值得注意的是，這并非衡山藥業(yè)首次陷入質(zhì)量風(fēng)波。2022年至2023年間，其生產(chǎn)的雙氯芬酸鈉緩釋膠囊（Ⅰ）就因"釋放度"不合格被上海市藥監(jiān)局重罰650萬元。更令人擔(dān)憂的是，在監(jiān)管部門公布抽檢結(jié)果前，企業(yè)曾緊急召回15個(gè)批次同款藥品，暴露出其質(zhì)量問題的系統(tǒng)性和嚴(yán)重性。

業(yè)內(nèi)人士透露，相比衛(wèi)材(中國(guó))藥業(yè)生產(chǎn)的"能氣朗"輔酶Q10片，衡山藥業(yè)的輔酶Q10膠囊因給藥店留出更高利潤(rùn)空間，成為店員主動(dòng)推薦的首選。"在利益驅(qū)動(dòng)下，一些藥店明知存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)仍繼續(xù)銷售，這種行業(yè)潛規(guī)則亟待監(jiān)管部門重視。"某醫(yī)藥流通企業(yè)負(fù)責(zé)人坦言。

歷史污點(diǎn)難消：從藥包材到核心制劑的質(zhì)量困局

追溯衡山藥業(yè)的質(zhì)量"黑歷史"，其問題可謂由來已久： 2014年因使用不合格藥包材被行政處罰 ；2022年雙氯芬酸鈉緩釋膠囊"釋放度"不合格 ； 2023年同款產(chǎn)品再登質(zhì)量黑榜 ； 2024年輔酶Q10膠囊接連曝出質(zhì)量問題

這一系列事件勾勒出一條清晰的質(zhì)量管理失控軌跡。分析人士指出，"有關(guān)物質(zhì)"超標(biāo)可能源于原料藥穩(wěn)定性不足或儲(chǔ)存條件不當(dāng)，而"釋放度"不達(dá)標(biāo)則直接反映制劑工藝存在缺陷，二者均屬于藥品關(guān)鍵質(zhì)量屬性。

老牌藥企的轉(zhuǎn)型陣痛：質(zhì)量管控與商業(yè)利益的博弈

作為始創(chuàng)于1942年的上海第十二一制藥廠，衡山藥業(yè)曾是我國(guó)膠囊制劑生產(chǎn)的標(biāo)桿企業(yè)。然而，在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，這家老字號(hào)似乎正逐漸迷失方向。法定代表人董長(zhǎng)軍面對(duì)接連不斷的質(zhì)量危機(jī)，至今未作出公開回應(yīng)。

藥品質(zhì)量關(guān)乎生命健康，監(jiān)管部門的重拳出擊固然必要，但企業(yè)更應(yīng)建立長(zhǎng)效質(zhì)量管控機(jī)制。衡山藥業(yè)若不能從根本上解決原料控制、生產(chǎn)工藝等核心問題，僅靠事后召回和危機(jī)公關(guān)，不僅難以挽回消費(fèi)者信任，更可能動(dòng)搖企業(yè)立身之本。對(duì)于這樣一家擁有悠久歷史的藥企，是時(shí)候在質(zhì)量與效益之間做出明確選擇了。