（人民日報健康客戶端記者 譚琪欣）4月26日，康方生物宣布其自主研發(fā)的派安普利單抗注射液獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準上市，用于治療復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的一線治療和以鉑類為基礎(chǔ)的至少一線化療治療進展后治療。FDA的批準一直被視作是創(chuàng)新藥打開國際市場的“通行證”，據(jù)人民日報健康客戶端記者統(tǒng)計，自2019年首個國產(chǎn)創(chuàng)新藥闖關(guān)FDA成功以來，獲FDA批準上市的國產(chǎn)原研創(chuàng)新藥已經(jīng)增至8款，其中7款均為抗腫瘤藥。
拿下FDA的入場券絕非易事，但一旦成功，回報十分可觀。以特瑞普利單抗為例，其國內(nèi)價格經(jīng)國家醫(yī)保談判后價格降為1884.86元/240毫克/療程，而同期其在美國批發(fā)采購定價為8892.03美元/240毫克/療程；呋喹替尼成功在美國上市，定價每盒25200美元，相當于國內(nèi)定價的20倍以上。
“對藥企而言，F(xiàn)DA批文更像是一個戰(zhàn)略支點，既能降低后續(xù)研發(fā)和商業(yè)推廣的成本，又能讓資本市場給出更漂亮的估值。一款藥物拿下FDA的批準，價值絕非僅限于美國市場——這枚金字招牌將成為撬動全球市場的強力杠桿。獲得FDA批準后，歐盟、日本等發(fā)達經(jīng)濟體往往會基于FDA的獲批數(shù)據(jù)開啟審批快車道；東南亞國家和地區(qū)也會為其亮起綠燈，通常能讓藥物的上市周期提前1-2年。”4月26日，國內(nèi)某上市生物藥企相關(guān)負責人告訴人民日報健康客戶端記者。
什么樣的創(chuàng)新藥物會更受國際市場的認可和青睞？FDA前審評員肖申博士此前接受人民日報健康客戶端記者采訪時曾總結(jié)過答案：具有更高臨床價值，能夠真正滿足臨床需求的藥物?！皩τ谝延型愔委熕幬锏目焖俑M型新藥，美國FDA的審核會越來越嚴苛，只有在安全、有效性方面有差異化的同類產(chǎn)品才會真正得到青睞；而對于目前可以填補臨床治療空白的藥物，審評標準則會相對寬松，鼓勵創(chuàng)新藥企勇闖‘無人區(qū)’?！?/p>
“數(shù)據(jù)硬、團隊強、生產(chǎn)嚴?！鄙鲜鰢鴥?nèi)生物藥企負責人總結(jié)。他指出，臨床試驗必須走“國際路線”，F(xiàn)DA尤其看重藥品臨床數(shù)據(jù)的全球化證據(jù)鏈，強調(diào)開展全球多中心臨床試驗，此外，專業(yè)的臨床注冊團隊和藥品生產(chǎn)流程的合規(guī)性，也是重要的核查環(huán)節(jié)。
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