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中醫(yī) 行業(yè) 的良心和大腦

■來源 |39深呼吸

2025年2月，大理藥業(yè)簽下退市風(fēng)險警示書，就在五年前，這家僅靠醒腦靜注射液年入2億元的企業(yè)，市值一度沖破50億。而如今，公司股票簡稱前被冠以“ST”，市值僅剩2.59億。

在大理藥業(yè)退市11天后，登陸資本市場十年，曾經(jīng)的中藥注射液龍頭企業(yè)龍津藥業(yè)剛剛收到證監(jiān)會的《退市事先告知書》，同樣滑向退市邊緣。

從號稱醫(yī)院“輸液神器”年銷量過億的高光時刻，到最終陷入年年虧損。接連兩家中藥注射劑企業(yè)的命運(yùn)起伏無疑是整個中藥注射劑行業(yè)由盛轉(zhuǎn)衰的縮影。

當(dāng)千億元的市場規(guī)模短短五年時間縮減至一半后，身處場內(nèi)的從業(yè)者才意識到這個曾創(chuàng)造無數(shù)暴富神話的領(lǐng)域——中藥注射劑行業(yè)在經(jīng)歷一場慘烈的“大逃殺”。

只是我們不禁要問：是誰“殺死”了曾經(jīng)的藥王？

生死局：政策絞殺下的中藥注射劑行業(yè)地震

中藥注射劑其實(shí)是我國獨(dú)有的新劑型藥物，它利用現(xiàn)代藥物制劑技術(shù)，從中藥中提取有效物質(zhì)，然后制成注射劑。

它誕生于缺醫(yī)少藥的抗戰(zhàn)年代，由于工藝簡單，成本低廉，中藥注射劑得到快速發(fā)展，也度過了一段相當(dāng)長的“黃金時代”。

有數(shù)據(jù)顯示，到2017年底，食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市中藥注射劑達(dá)到979個，涉及生產(chǎn)企業(yè)200多家，品種138個。米內(nèi)網(wǎng)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2017年僅在我國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)端中藥注射劑的銷售規(guī)模達(dá)到驚人的1021.5億元。

但這一“黃金時代”在2017年后戛然而止。

云南某縣醫(yī)院藥劑科主任李華（化名）的電腦里，至今保存著2015年的監(jiān)控名單：血栓通、丹紅注射液、醒腦靜......這些曾占據(jù)藥房半壁江山的“利潤奶牛”，一夜之間被貼上“輔助用藥”標(biāo)簽，月采購量從3000支暴跌至200支。

“科室開一支扣500元績效，誰敢用？”李華苦笑。

據(jù)悉，早年間當(dāng)不同品種、不同品牌的中藥注射劑大量涌入市場后由于成分不明確，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)難以統(tǒng)一等問題，成為了我國藥品不良反應(yīng)高發(fā)的產(chǎn)品領(lǐng)域。在每年的《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告》中，中藥注射劑幾乎都能占據(jù)中藥不良反應(yīng)/事件報告的半數(shù)以上。

2006年，廣州一名男子因發(fā)燒和喉嚨痛注射了100ml魚腥草注射液后不幸去世，將中藥注射劑推至輿論焦點(diǎn)。隨后“對中藥注射劑建立科學(xué)的評價體系、包括研發(fā)，藥學(xué)研究，工藝，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，作用機(jī)理、安全試驗(yàn)、有效性等”成為業(yè)界普遍的呼吁。

◎ 龍津藥業(yè)近年受困于大單品注射用燈盞花素銷售業(yè)績不佳，龍津藥業(yè)走向退市邊緣。/ 圖：公司公告

2015年：輔助用藥監(jiān)控啟動

之后，又相繼發(fā)生了“刺五加注射液”，“炎毒清注射液”，“復(fù)方蒲公英注射液”等不良事故，基于一系列信任危機(jī)，2015年初國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》正式提出的“重點(diǎn)跟蹤監(jiān)控輔助用藥”工作，醫(yī)生處方權(quán)正式受限。

此后的兩年時間，超30個中藥注射劑被列入輔助用藥目錄，對于中藥注射劑的重點(diǎn)監(jiān)管與限制使用席卷全國各地。

大名鼎鼎的血栓通、血塞通、疏血通，以及丹紅注射液、艾迪注射液以及大理藥業(yè)的參麥注射液等上億元的大品種都難逃其外。

◎ 2018年，中藥注射劑接二連三地被國家藥品監(jiān)督管理局要求調(diào)整說明書。/ 圖：國家藥品監(jiān)督管理局

2017年：醫(yī)?！熬o箍咒”

輔助用藥的管控政策先行一步，嚴(yán)格監(jiān)控中藥注射劑的院內(nèi)使用，后續(xù)的醫(yī)?？刭M(fèi)政策則直接使得中藥注射劑實(shí)現(xiàn)大量銷售的基層市場，被迫“瓦解”。

2017年新版醫(yī)保目錄中，國家首次對39個中藥注射劑祭出“限二級以上醫(yī)院、限重癥、限病種”的三限政策，其中26個臨床常用的大品種均僅限二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，并做了重癥、病種的限制。

以痰熱清注射液為例，當(dāng)年2月，人社部發(fā)布了最新的《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，上海凱寶的痰熱清注射液就位列其中規(guī)定的被限制適應(yīng)證的中成藥品種之一。適應(yīng)證從“呼吸道感染”縮至“急性肺炎重癥”，銷售額驟降58%。“就像突然被掐住喉嚨?！痹摴句N售副總回憶。

同樣，國家藥監(jiān)局要求修訂龍津藥業(yè)注射用燈盞花素說明書，增加“過敏性休克”等嚴(yán)重不良反應(yīng)警示。同年，龍津藥業(yè)注射用燈盞花素的銷量驟降近20%。

“中藥注射劑一直備受基層醫(yī)院的青睞，成本低廉，回扣高，加上醫(yī)院每次開注射劑是針對住院患者，開的量大，很完美地符合‘賺錢的藥品’邏輯，新的醫(yī)保政策一出，基層市場直接萎縮了70%?！?/strong>一行業(yè)人士向39深呼吸說道。

通知內(nèi)容顯示，注射劑在湖南的基層市場將全面受限，特別是中藥注射劑將徹底失去當(dāng)?shù)鼗鶎邮袌隹臻g。

2021年：集采“大屠殺”

與此同時，集采政策讓依賴單一大品種的中藥注射劑企業(yè)陷入了生存危機(jī)。據(jù)39深呼吸統(tǒng)計，2021年首批集采中，76個中藥注射劑品種，以平均降價56%，近乎“腰斬”的價格中選。

其中，在湖北牽頭的19個省際聯(lián)盟集采中，龍津藥業(yè)的注射用燈盞花素（10瓶/盒，25mg/瓶）報價從228元/盒降至75.31元/盒，降幅高達(dá)67%。

采購文件顯示，燈盞花素系列產(chǎn)品首年總采購量僅370多萬瓶，需由四家中標(biāo)企業(yè)分配。據(jù)2021年前三季度數(shù)據(jù)，龍津藥業(yè)有53.42%的注射用燈盞花素銷售收入來自集采省份。這意味著中標(biāo)利潤將降低，但如果不中標(biāo)，公司將失去一半以上的市場份額。

大理藥業(yè)參麥注射液在湖北19省中成藥集采中落選，自斷60%的銷售額。逼不得已，到了湖北全國中成藥省際聯(lián)盟采購，大理藥業(yè)醒腦靜注射液已超低價入選。

10ml醒腦靜注射液的標(biāo)價由中選前掛網(wǎng)價38.97元/支下降至中選后15.18元/支，降幅高達(dá)61.05%。

◎ 2023年醫(yī)保藥品目錄中，對23款中藥注射劑解除部分支付限制，2款中藥注射劑由談判目錄轉(zhuǎn)入常規(guī)目錄。

輔助用藥管控、醫(yī)?？刭M(fèi)、說明書修訂，再到2021年開啟的中成藥集采，政策已經(jīng)從院內(nèi)使用、醫(yī)保報銷、藥品監(jiān)管等全方位“圍剿”中藥注射劑市場。

藥融云數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)中藥注射劑市場規(guī)模自2017年開始萎縮，1021.5億元的市場到了2022年僅余400億元。也宣告中藥注射劑企業(yè)曾經(jīng)“躺著掙錢”的日子將一去不復(fù)返。

漩渦中的中藥注射劑藥企：再評價或成最后機(jī)會

當(dāng)然，中藥注射劑企業(yè)還一直在爭議中前行。

事實(shí)上，繼2022年醫(yī)保目錄對6種中藥注射液解限后，新一輪國家醫(yī)保目錄對中藥注射液的醫(yī)保支付范圍繼續(xù)放寬，共有27種中藥注射劑醫(yī)保支付部分松綁，包括大家熟知的喜炎平注射液、紅花注射液、熱毒寧注射液、參芪扶正注射液和疏血通注射液等。

有部分中藥注射劑企業(yè)也出現(xiàn)了業(yè)績回暖現(xiàn)象。中恒集團(tuán)最為明顯，2023年3月核心產(chǎn)品注射用血栓通（凍干）醫(yī)保支付范圍恢復(fù)至藥品說明書范圍后，利潤實(shí)現(xiàn)翻倍式增長。

不過，行業(yè)人士表示，醫(yī)保支付的“解限”并不代表著對中藥注射劑安全性、有效性監(jiān)管的放松，反而是對中藥企業(yè)提出了更高的要求。

中藥注射劑上市后再評價工作或許就是中藥注射劑企業(yè)發(fā)展道路上懸在頭頂?shù)倪_(dá)摩克利斯之劍。

◎ 遲遲未實(shí)際鋪開的中藥注射劑再評價工作，可能是生產(chǎn)企業(yè)最后的“救命稻草”。/ 圖：醫(yī)院供圖

國家藥品監(jiān)督管理局宣布組建以張伯禮院士為組長的中藥注射劑上市后研究評價專家工作組，推動持有人加快中藥注射劑上市后研究評價。

“中藥注射劑是我國特有產(chǎn)品，由于特定的年代原因和組成等原因，臨床有效性數(shù)據(jù)、安全性數(shù)據(jù)缺乏，化學(xué)成分復(fù)雜，藥效物質(zhì)不清楚，因此中藥注射劑的再評價難度雖大，卻勢在必行。”

行業(yè)人士告訴39深呼吸，通過再評價，2022年，用于細(xì)菌性痢疾、肺炎、急性扁桃體炎的治療的蓮必治注射液成為首個退市的中藥注射劑。

2024年4月，應(yīng)用于臨床已有20余年，2023年的國家醫(yī)保藥品目錄中，6款抗腫瘤中藥注射液之一的艾迪注射液也因質(zhì)量問題被藥監(jiān)局勒令停產(chǎn)。

“中藥注射劑必須3年內(nèi)完成藥學(xué)、藥理、臨床有效性研究、未達(dá)標(biāo)者直接注銷批文，現(xiàn)有120個品種中，至少30%通不過。”知名財稅審專家劉志耕在接受媒體采訪時表示，隨著醫(yī)保集采進(jìn)行，藥價持續(xù)走低，今年醫(yī)藥股可能面臨類似去年房地產(chǎn)股的集中退市風(fēng)險。

I 版權(quán)聲明

本文來源“39深呼吸 ”，作者/王慧明。版權(quán)歸權(quán)利人所有。

編輯｜蒲公英視覺｜花椒