一、本案基本事實及裁判觀點
2021年12月，浙江省長興縣人民法院對周某源、溫某妨害藥品管理案作出一審判決。被告人周某源作為執(zhí)業(yè)中醫(yī)師，在未取得藥品生產批準文件的情況下，自行調配含雄黃、朱砂等重金屬成分的藥方，加工成“醒腦啟智龍珠丸”等中藥制劑，并通過溫某經營的“微店”向公眾銷售，累計銷售額達87萬余元。多名消費者服用后出現血鉛超標、重金屬中毒等癥狀，其中被害人嚴某某被鑒定為重傷二級。經湖州市市場監(jiān)督管理局認定，涉案藥品屬于中成藥范疇，但未取得藥品注冊證書及批準文號。
法院認為，周某源、溫某的行為違反《刑法》第142條之一，構成妨害藥品管理罪。理由在于：其一，涉案藥品雖未冒充其他藥品，但屬于未取得批準文件生產的中成藥，不符合假藥（以非藥品冒充藥品）或劣藥（成分含量不達標）的定義；其二，涉案藥品重金屬嚴重超標，已造成消費者健康損害，符合“足以嚴重危害人體健康”的入罪條件。最終，周某源被判處有期徒刑三年并處罰金100萬元，溫某獲緩刑并處罰金80萬元。（人民法院案例庫入庫案例：周某源、溫某妨害藥品管理案——妨害藥品管理罪與假劣藥犯罪的界分，入庫編號：024-03-1-070-001）
二、刑事法理分析：妨害藥品管理罪與假劣藥犯罪的本質區(qū)別
根據我國刑法規(guī)定，生產、銷售假藥罪與妨害藥品管理罪在行為對象和法律后果上存在根本差異。假藥的核心特征是“冒充性”，即非藥品冒充藥品或以此種藥品冒充他種藥品；劣藥則強調藥品成分含量不符合國家標準。而妨害藥品管理罪針對的是“真藥”——即藥品本身可能具有療效，但因未取得合法生產許可或違反藥品管理程序，存在安全隱患。
以周某源案為例，涉案中藥制劑是周某源根據中醫(yī)理論自行研發(fā)的“真藥”，未冒充市面已有藥品，因此不構成假藥。同時，中藥制劑因缺乏固定國家標準，無法認定其成分含量“不達標”，故也不屬于劣藥。但其生產行為未經藥品監(jiān)管部門審批，繞過了藥品安全審查流程，導致重金屬超標問題未被及時發(fā)現，最終引發(fā)健康風險。
這一裁判邏輯與刑法修正案（十一）的立法精神一致。此前，未批生產的藥品常被納入“按假藥論處”范疇，但因2019年《藥品管理法》刪除這一概念，相關行為需通過新增的妨害藥品管理罪規(guī)制。該罪名的獨立性體現在：它不關注藥品本身的真?zhèn)?，而是聚焦于生產、銷售行為對藥品管理秩序的破壞及其引發(fā)的健康風險。
三、刑事法理分析：“足以嚴重危害人體健康”的司法認定
妨害藥品管理罪屬于“具體危險犯”，即行為必須產生現實、緊迫的健康危險，而非抽象可能性。本案中，法院通過三重證據鏈鎖定“足以嚴重危害人體健康”的要件：
藥品危險性鑒定：涉案藥丸中鉛、汞、砷等重金屬含量遠超安全標準，直接證明其具有毒性。
實害結果關聯：多名消費者出現重金屬中毒癥狀，嚴某某更達到重傷二級，表明危害已從潛在風險轉化為實際損害。
因果關系驗證：經調查，被害人健康損害與服用涉案藥品存在直接關聯，排除了其他因素干擾。
內蒙古鋼苑律師事務所律師、內蒙古科技大學法學教授張萬軍認為，這一認定方法體現了“具體危險”的司法審查邏輯：首先，從藥品成分超標這一“誘因”出發(fā)，確認其具有引發(fā)健康風險的物質基礎；其次，結合消費者健康受損的“中間項”，證明危險已現實化；最后，通過醫(yī)學鑒定排除救助可能性（如及時治療未阻斷損害），最終認定危險與行為的直接關聯。
值得關注的是，若涉案藥品未造成實際健康損害，是否仍構成犯罪？例如，若重金屬超標藥品尚未售出，或消費者服用后未出現明顯癥狀，此時需綜合藥品毒性強度、流通范圍、使用人群等因素，判斷危險是否達到“足以嚴重危害”的程度。周某源案的判決為此類案件提供了范例：當藥品本身存在明確安全隱患，且已進入流通領域被不特定人群使用時，即便實害結果未全面爆發(fā)，仍可認定具體危險成立。
張萬軍教授指出，周某源案的裁判，既是對藥品安全“灰色地帶”的司法回應，也為中醫(yī)藥創(chuàng)新劃定了法律紅線：藥品研發(fā)必須遵循法定程序，脫離監(jiān)管的“秘方”可能從“治病良藥”淪為“健康毒藥”。對于公眾而言，此案亦是一堂生動的普法課——選擇藥品時，務必認準“國藥準字”，遠離來路不明的“民間偏方”。
包頭律師張萬軍教授，江蘇連云港東?？h人，畢業(yè)于西南政法大學，法學博士，現任教內蒙古科技大學法學系，法學教授，內蒙古鋼苑律師事務所律師，包頭江蘇商會監(jiān)事長。
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