2025年4月7日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，云南白藥集團(tuán)股份有限公司（股票代碼：000538）全資子公司云核醫(yī)藥（天津）有限公司自主研發(fā)的化學(xué)1類放射性治療新藥“INR102注射液”正式獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可（受理號(hào)：CXHL2500121）。該藥物擬用于治療前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者，標(biāo)志著云南白藥在核藥治療領(lǐng)域的創(chuàng)新研發(fā)再進(jìn)一步。
圖片來(lái)源：企業(yè)供圖
靶向治療突破：INR102注射液填補(bǔ)臨床需求
INR102注射液為放射性核素偶聯(lián)藥物（RDC），針對(duì)已接受雄激素受體通路抑制劑和紫杉烷類化療后仍進(jìn)展的mCRPC患者，通過(guò)精準(zhǔn)靶向PSMA陽(yáng)性腫瘤細(xì)胞釋放輻射殺傷作用。與現(xiàn)有的其他癌癥療法相比，核藥具有多重優(yōu)勢(shì)，除了可以實(shí)現(xiàn)無(wú)創(chuàng)性精準(zhǔn)診療等特點(diǎn)外，還具備獨(dú)特的“診療一體化”特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)，即診斷性放射性藥物分子影像能夠顯示病灶，病灶也能夠靶向攝取標(biāo)記的治療性放射性藥物，通過(guò)核素內(nèi)照射治療已發(fā)現(xiàn)的病灶，實(shí)現(xiàn)個(gè)體化診斷與治療。
核藥布局加速：6個(gè)月高效推進(jìn)雙管線
云南白藥自2022年戰(zhàn)略切入核藥賽道后，研發(fā)效率顯著。2024年5月，其首款核藥PSMA診斷產(chǎn)品INR101注射液獲CDE批準(zhǔn)臨床，僅用6個(gè)月即完成I/II期試驗(yàn)；2025年3月7日，III期臨床試驗(yàn)研究者會(huì)議在昆明召開(kāi)，INR101注射液III期臨床研究全面啟動(dòng)。此次INR102的快速獲批，進(jìn)一步驗(yàn)證了云南白藥在放射性藥物領(lǐng)域的研發(fā)能力。
市場(chǎng)前景
中信證券研報(bào)顯示，根據(jù)研發(fā)進(jìn)度和患者人群測(cè)算，全球靶向放射性核素療法（TRT）治療藥物市場(chǎng)有望在2030年前突破300億美元。據(jù)諾華公司最新發(fā)布的2024年財(cái)報(bào)，核藥Pluvicto（177Lu-PSMA-617）2024年全年銷售額達(dá)到了13.92億美元，同比增長(zhǎng)42%。
云南白藥通過(guò)子公司云核醫(yī)藥整合天津、北京、上海、昆明等研發(fā)資源，并與國(guó)內(nèi)頂尖科研機(jī)構(gòu)深化合作，加速構(gòu)建放射性藥物全產(chǎn)業(yè)鏈平臺(tái)，搶占精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域的技術(shù)制高點(diǎn)。
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