此前，國(guó)內(nèi)只有一款注射用硫酸多黏菌素B獲批上市，上市許可持有人為上藥第一生化藥業(yè)。藥智數(shù)據(jù)顯示，2017年—2024年，注射用硫酸多黏菌素B的國(guó)內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售額超61億元，并且曾在2022年單年突破15億元，成為無(wú)數(shù)藥企艷羨的黃金大單品。
2023年開(kāi)始，國(guó)內(nèi)注射用硫酸多黏菌素B銷(xiāo)售額開(kāi)始下跌，2024年同比直降51.17%，單年銷(xiāo)售額跌至10億元以下（6.95億元）。
急劇萎縮的存量市場(chǎng)背后，卻是23家藥企（聯(lián)合申報(bào)，計(jì)算為1家）殘酷的爭(zhēng)奪戰(zhàn)。
近期，隨著雅賽利醫(yī)藥咨詢(xún)（上海）申報(bào)的進(jìn)口5.2類(lèi)仿制藥注射用硫酸多黏菌素B獲批進(jìn)口，率先成為國(guó)內(nèi)首家視同過(guò)評(píng)品種、打響激烈的競(jìng)爭(zhēng)戰(zhàn)后，幕后還有23家藥企已經(jīng)在競(jìng)逐之路上。
競(jìng)爭(zhēng)格局，悄然生變。
重獲“新生”的抗感染藥
多黏菌素類(lèi)藥物是一類(lèi)具有重要抗感染價(jià)值的抗菌藥物，其發(fā)展歷程充滿(mǎn)了起伏與轉(zhuǎn)折。
多黏菌素于1947年被發(fā)現(xiàn)，是由多粘類(lèi)芽孢桿菌產(chǎn)生的抗菌多肽。20世紀(jì)50年代，多黏菌素類(lèi)藥物在臨床上用于治療革蘭氏陰性菌感染，在日本、歐洲及美國(guó)等國(guó)家和地區(qū)都曾被廣泛使用。
然而，由于其具有明顯的腎毒性和神經(jīng)毒性，隨著更安全有效的抗菌藥物的出現(xiàn)，多黏菌素類(lèi)藥物逐漸被替代，淡出了臨床。
進(jìn)入21世紀(jì)后，在日益嚴(yán)峻的耐藥形勢(shì)下，尤其是碳青霉烯耐藥腸桿菌和鮑曼不動(dòng)桿菌等“超級(jí)耐藥菌”廣泛流行的背景下，人們被迫重新選擇多黏菌素這一老藥，使其成為了治療多重耐藥革蘭陰性菌感染的“最后一道防線(xiàn)”。
在國(guó)內(nèi)，注射用硫酸多黏菌素B市場(chǎng)曾長(zhǎng)期由上海上藥第一生化藥業(yè)獨(dú)占。近日，雅賽利醫(yī)藥咨詢(xún)（上海）申報(bào)的注射用硫酸多黏菌素B獲批進(jìn)口，并成為國(guó)內(nèi)首家視同過(guò)評(píng)的產(chǎn)品，打破了上藥第一生化一家獨(dú)大的局面。
值得注意的是，隨著耐藥菌感染問(wèn)題的日益嚴(yán)重，注射用硫酸多黏菌素B的臨床需求曾不斷增加，市場(chǎng)規(guī)模迅速擴(kuò)大。
藥智數(shù)據(jù)顯示，2022年注射用硫酸多黏菌素B的國(guó)內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售額高達(dá)15.95億元，達(dá)到銷(xiāo)售峰值，但在近兩年的銷(xiāo)售額逐漸回落，2024年跌至10億元以下。
圖1 2017年—2024年，注射用硫酸多黏菌素B的國(guó)內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售額
圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)
可以說(shuō)，注射用硫酸多黏菌素B在國(guó)內(nèi)有過(guò)銷(xiāo)售高光時(shí)刻，但隨著市場(chǎng)需求減少，存量市場(chǎng)開(kāi)始起伏不定。
更為殘酷的是，急劇萎縮的市場(chǎng)背后，卻有23家藥企（聯(lián)合申報(bào)，計(jì)算為1家）的競(jìng)相追逐。
23家藥企「血戰(zhàn)」
隨著眾多藥企紛紛布局注射用硫酸多黏菌素B，其國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)格局逐漸白熱化。
國(guó)內(nèi)23家申報(bào)
在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，眾多國(guó)內(nèi)藥企紛紛崛起，試圖打破原有的市場(chǎng)格局。
藥智數(shù)據(jù)顯示，健康元海濱藥業(yè)有限公司、博瑞制藥（蘇州）有限公司、合肥億帆生物制藥有限公司、廣東金城金素制藥有限公司等國(guó)內(nèi)23家藥企（聯(lián)合申報(bào)，計(jì)算為1家）在近兩年時(shí)間內(nèi)均提交了注射用硫酸多黏菌素B的上市申請(qǐng)，競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)愈發(fā)激烈。
表1 國(guó)內(nèi)注射用硫酸多黏菌素B競(jìng)爭(zhēng)格局
數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)
桂林南藥股份有限公司作為國(guó)內(nèi)抗瘧藥領(lǐng)域的知名企業(yè)，在注射用硫酸多黏菌素B的研發(fā)上也投入巨大，其豐富的制藥經(jīng)驗(yàn)使其在產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)工藝優(yōu)化方面具有一定優(yōu)勢(shì)。
齊魯制藥（海南）有限公司等大型綜合性制藥企業(yè)也憑借強(qiáng)大的研發(fā)和生產(chǎn)能力，在該產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)上展現(xiàn)出了強(qiáng)大的實(shí)力，尤其是擁有廣泛的銷(xiāo)售渠道和完善的市場(chǎng)推廣體系，也將成為其在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中的重要優(yōu)勢(shì)，后續(xù)有望推動(dòng)其在注射用硫酸多黏菌素B市場(chǎng)中快速站穩(wěn)腳跟并不斷擴(kuò)大市場(chǎng)份額。
進(jìn)口產(chǎn)品“虎視眈眈”
近期，雅賽利醫(yī)藥咨詢(xún)（上海）申報(bào)的注射用硫酸多黏菌素B獲批進(jìn)口，并成為國(guó)內(nèi)首家視同過(guò)評(píng)的產(chǎn)品，為國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)增添了許多不確定性。
一方面，進(jìn)口的注射用硫酸多黏菌素B具有較高的品質(zhì)和國(guó)際認(rèn)可度，在品牌影響力、研發(fā)實(shí)力和產(chǎn)品質(zhì)量控制等方面具有一定的先天優(yōu)勢(shì)，這使得其在市場(chǎng)推廣過(guò)程中更容易獲得部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者的信任，從而占據(jù)一定的市場(chǎng)份額。
另一方面，進(jìn)口產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)上的價(jià)格相對(duì)較高，但其在進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)后，可能會(huì)憑借其品牌和質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)，采取相對(duì)靈活的定價(jià)策略，對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)的定價(jià)和利潤(rùn)空間產(chǎn)生一定的擠壓效應(yīng)。
不過(guò)，進(jìn)口產(chǎn)品也面臨一些問(wèn)題，如進(jìn)口產(chǎn)品在本地化服務(wù)方面相對(duì)不足，對(duì)于國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的個(gè)性化需求響應(yīng)速度可能較慢，這在一定程度上也會(huì)影響其市場(chǎng)份額的進(jìn)一步擴(kuò)大。
爭(zhēng)奪戰(zhàn)背后
年銷(xiāo)僅7億品種，卻引來(lái)23家藥企激烈競(jìng)爭(zhēng)，國(guó)內(nèi)藥企在注射用硫酸多黏菌素B品種上的申報(bào)熱潮，成為醫(yī)藥行業(yè)“跟風(fēng)效應(yīng)”的縮影，也折射出國(guó)內(nèi)藥企在研發(fā)過(guò)程中的一些深層問(wèn)題。
首先，注射用硫酸多黏菌素B銷(xiāo)售額并不算特別突出，但眾多藥企卻競(jìng)相投入研發(fā)和申報(bào)，一方面，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)環(huán)境復(fù)雜多變，集采常態(tài)化使得藥品價(jià)格下降，壓縮了企業(yè)的利潤(rùn)空間。藥企為了尋找新的增長(zhǎng)點(diǎn)，往往會(huì)將目光投向一些具有潛在市場(chǎng)需求的品種，但在研發(fā)速度或是品種前期立項(xiàng)上，出現(xiàn)了一些問(wèn)題，導(dǎo)致產(chǎn)品還未上市，產(chǎn)品的市場(chǎng)已經(jīng)縮小。
另一方面，國(guó)內(nèi)藥企在創(chuàng)新研發(fā)上整體投入和能力相對(duì)薄弱。與開(kāi)拓全新領(lǐng)域或研發(fā)具有差異化的產(chǎn)品相比，對(duì)已有品種進(jìn)行仿制或改進(jìn)，技術(shù)門(mén)檻較低，研發(fā)周期相對(duì)較短，能夠更快地推向市場(chǎng)以獲取收益。在這樣的背景下，眾多藥企便一擁而上，扎堆申報(bào)這一品種。
跟風(fēng)效應(yīng)下，大量的人力、物力、財(cái)力等資源被集中投入這一品種的研發(fā)和申報(bào)中，而一些更具創(chuàng)新性和臨床價(jià)值的項(xiàng)目卻可能因資源的匱乏而被擱置。這不僅導(dǎo)致了資源的浪費(fèi)，也使得整個(gè)行業(yè)的研發(fā)效率和發(fā)展?jié)摿κ艿较拗啤?/p>
要破解這種內(nèi)卷局面，藥企需要從戰(zhàn)略層面進(jìn)行深度思考和調(diào)整。首先，藥企應(yīng)提升自主創(chuàng)新能力，加大對(duì)新技術(shù)、新靶點(diǎn)等方面的研發(fā)投入，著力開(kāi)發(fā)具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)和差異化的產(chǎn)品管線(xiàn)。
其次，藥企應(yīng)積極拓展國(guó)際市場(chǎng)，提升產(chǎn)品的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。通過(guò)技術(shù)轉(zhuǎn)移、合作開(kāi)發(fā)等方式，使產(chǎn)品符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，不僅可以減輕國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)壓力，還能為企業(yè)帶來(lái)更廣闊的發(fā)展空間和更高的利潤(rùn)回報(bào)。
最后，監(jiān)管部門(mén)和行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥企研發(fā)申報(bào)的引導(dǎo)。合理規(guī)劃產(chǎn)業(yè)布局，避免資源過(guò)度集中于少數(shù)品種，推動(dòng)行業(yè)有序發(fā)展。同時(shí)，優(yōu)化審評(píng)審批流程，鼓勵(lì)真正的創(chuàng)新和差異化產(chǎn)品，為有潛力的創(chuàng)新藥企提供更多的政策支持和發(fā)展空間。
藥企的跟風(fēng)效應(yīng)并非不可改變的命運(yùn)。通過(guò)提升創(chuàng)新能力、拓展國(guó)際市場(chǎng)以及加強(qiáng)政策引導(dǎo)等多方面的努力，完全有可能擺脫這種內(nèi)卷的困境，實(shí)現(xiàn)從“跟風(fēng)者”到“引領(lǐng)者”的轉(zhuǎn)變。
參考來(lái)源：
1.藥智數(shù)據(jù)
2.https://mp.weixin.qq.com/s/WLqD754y4YxkUNPpxekObw
3.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250414152959179.html
4.https://www.gov.cn/zhengce/2022-02/01/content_5671569.htm
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