2025年4月29日，由麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司申辦，上海市第六人民醫(yī)院牽頭的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目“評(píng)估H001膠囊預(yù)防全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后靜脈血栓栓塞癥的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、開(kāi)放、陽(yáng)性對(duì)照的II期臨床研究”在濮陽(yáng)油田總醫(yī)院 關(guān)節(jié)與運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)科順利啟動(dòng)，強(qiáng)曉軍主任醫(yī)師擔(dān)任此次項(xiàng)目的主要研究者。此次啟動(dòng)會(huì)共有來(lái)自關(guān)節(jié)與運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)科研究團(tuán)隊(duì)、醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會(huì)、介入科、CRA、SMO研究團(tuán)隊(duì)成員共同參與。
膝關(guān)節(jié)置換術(shù)是靜脈血栓栓塞癥（VTE）發(fā)生的高危因素之一，VTE的預(yù)防和管理是骨科大手術(shù)后患者康復(fù)中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。VTE的預(yù)防措施包括物理預(yù)防和藥物預(yù)防，臨床上以藥物預(yù)防為主，常用的藥物有注射劑型和口服劑型。低分子肝素臨床可及的均為注射劑型，使用不太方便，臨床更傾向于使用新型口服抗凝藥物（DOACs），主要通過(guò)直接抑制凝血酶或凝血酶Xa因子起作用。
H001膠囊一種高度選擇性的直接凝血酶抑制劑，口服后迅速被腸道吸收，并在體內(nèi)先后在腸道和肝臟水解兩次，通過(guò)酯酶的作用轉(zhuǎn)化為選擇性抑制凝血酶的活性成分，阻斷纖維蛋白的生成，從而防止血栓形成。該試驗(yàn)藥物已經(jīng)經(jīng)過(guò)前期臨床前研究和健康人群中的I期臨床研究，未發(fā)生因不良事件導(dǎo)致退出的案例。
啟動(dòng)會(huì)上，CRA介紹了方案設(shè)計(jì)、入選排除標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)流程、入選和排除標(biāo)準(zhǔn)、不良事件處理等注意事項(xiàng)，研究團(tuán)隊(duì)針對(duì)入選排除標(biāo)準(zhǔn)、受試者隨訪及試驗(yàn)藥物安全性進(jìn)行了詳細(xì)討論，CRA都做出了詳細(xì)回復(fù)。
主要研究者強(qiáng)曉軍指出，雖然抗凝藥物能夠有效降低術(shù)后VTE的發(fā)生率，但是全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)本身存在VTE的高風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)使用抗凝治療，VTE的發(fā)生率仍可能在5%-20%之間，因此，患者在術(shù)后仍需要嚴(yán)密監(jiān)測(cè)，及時(shí)評(píng)估患者病情變化，保障受試者安全權(quán)益。
招募單側(cè)全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)患者
招募條件
親愛(ài)的患者朋友：
經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)和本院倫理委員會(huì)的審查同意，濮陽(yáng)油田總醫(yī)院將開(kāi)展“評(píng)估 H001膠囊預(yù)防全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后靜脈血栓栓塞癥的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、開(kāi)放、陽(yáng)性對(duì)照的Ⅱ期臨床研究”。本研究在國(guó)內(nèi)多家三甲醫(yī)院共同開(kāi)展，以評(píng)價(jià)H001膠囊預(yù)防全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后靜脈血栓栓塞癥的有效性和安全性。
現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)招募單側(cè)全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)患者，參加研究的基本條件：
(一)進(jìn)行初次單側(cè)全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)；
(二)年齡18~74周歲，男女均可；
(三)體重≥40kg;
(四)接受研究期間進(jìn)行對(duì)下肢靜脈造影檢查；
(五)血壓穩(wěn)定可控
(六)6個(gè)月內(nèi)未發(fā)生擔(dān)心肌梗死：
(七)無(wú)深靜脈血栓病史、無(wú)出血性腦卒中病史；
(八)本人自愿參與研究，并簽署知情同意書(shū)。
如您有意向參加該本研究，請(qǐng)與以下研究醫(yī)生或研究助理聯(lián)系，他(她)將面對(duì)面地，更為詳細(xì)地介紹本研究，并安排您進(jìn)行相應(yīng)的檢查和評(píng)估，如果您符合要求，將接受研究藥物H001膠囊或?qū)φ账幤?依諾肝素鈉注射液的治療及治療后的隨訪觀察，并獲得研究醫(yī)生對(duì)您飲食、運(yùn)動(dòng)等生活方式管理的指導(dǎo)。
注：
1、本臨床研究遵循《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《赫爾辛基宣言》，并獲得倫理委員會(huì)的審核，方案設(shè)計(jì)合乎倫理要求，這將會(huì)保證您的權(quán)益在本研究中不受侵犯。
2、招募方式：廣告、微信、海報(bào)、傳單、易拉寶、公眾號(hào)、網(wǎng)站、電話
聯(lián)系人
醫(yī)院：濮陽(yáng)油田總醫(yī)院
地址：濮陽(yáng)市大慶路124號(hào)
聯(lián)系人：楊光
聯(lián)系電話：18839376299
來(lái)源：濮陽(yáng)油田總醫(yī)院服務(wù)號(hào)
編輯：李瑞敏
責(zé)編：劉向敏
審核：韓 波 孫 鶴
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