2025年4月30日，濮陽油田總醫(yī)院腫瘤科一項藥物臨床試驗“聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液（PEG-G-CSF）預(yù)防化療后中性粒細(xì)胞減少的有效性和安全性的Ⅲ期臨床研究”順利啟動。該項目由腫瘤科李偉芳副主任醫(yī)師擔(dān)任主要研究者，腫瘤科研究團(tuán)隊、乳腺外科、放療科、醫(yī)院臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會、輔助科室、項目經(jīng)理、監(jiān)查員及臨床研究協(xié)調(diào)員團(tuán)隊共同參與。
啟動會上，監(jiān)查員詳細(xì)介紹了方案設(shè)計、入選排除標(biāo)準(zhǔn)、試驗流程、藥物管理流程、不良事件處理等注意事項，研究團(tuán)隊對入排標(biāo)準(zhǔn)、判定原則、發(fā)生AE/SAE的處理、補(bǔ)救治療等提出疑問，項目經(jīng)理做出了詳細(xì)回復(fù)。研究團(tuán)隊針對試驗過程中的關(guān)鍵點和可能的風(fēng)險點重點進(jìn)行討論并制定應(yīng)對措施。
濮陽油田總醫(yī)院腫瘤科是河南省醫(yī)學(xué)重點學(xué)科，近年來腫瘤科啟動了多項臨床試驗項目，覆蓋胃癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌等多個病種，致力于探索新的治療方案，為臨床患者提供更多可選擇的治療方法。腫瘤科研究團(tuán)隊具有較強(qiáng)的GCP意識，李偉芳副主任醫(yī)師作為項目的主要研究者，也表達(dá)了以更高標(biāo)準(zhǔn)、更強(qiáng)責(zé)任心對待臨床試驗的決心，確保試驗的高質(zhì)量完成。我院乳腺外科李峰主任和放療科楊海林主任也參加了此次啟動會，共同了解了試驗方案，積極開展科室間合作，讓更多的患者獲益。
機(jī)構(gòu)辦李小燕主任最后總結(jié)并提出要求，腫瘤科要以保護(hù)受試者安全和權(quán)益為宗旨，嚴(yán)格執(zhí)行試驗方案，保質(zhì)保量完成臨床試驗項目。
招募信息
您好！尊敬的女士/先生：
濮陽油田總醫(yī)院正在開展一項“聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液（PEG-G-CSF）預(yù)防化療后中性粒細(xì)胞減少的有效性和安全性的Ⅲ期臨床研究”。該項目由科興生物制藥股份有限公司發(fā)起，已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（批件號2022LP01671）和濮陽油田總醫(yī)院倫理委員會的批準(zhǔn)，現(xiàn)計劃在本中心公開招募納入經(jīng)病理學(xué)確診，需要首次接受輔助或新輔助化療且適合應(yīng)用EC方案（表柔比星90mg/m2 iv第1天，環(huán)磷酰胺600mg/m2 iv第1天）或TC方案（多西他賽75 mg/m2 iv第1天，環(huán)磷酰胺600 mg/m2 iv第1天）或TCb方案（多西他賽75 mg/m2 iv第1天，卡鉑AUC=5 iv第1天）化療的女性乳腺癌患者。
試驗藥物介紹：
人粒細(xì)胞集落刺激因子（G-CSF）是由單核巨噬細(xì)胞、血管內(nèi)皮細(xì)胞及成纖維細(xì)胞合成的蛋白，可促進(jìn)成熟粒細(xì)胞的產(chǎn)生、釋放和存活。中性粒細(xì)胞減少是腫瘤患者化療過程中最常見的劑量限制性毒性之一，給予G-CSF進(jìn)行干預(yù)起到減少感染風(fēng)險、提高化療依從性的目的。Amgen公司開發(fā)的pegfilgrastim（商品名：Neulasta?）是由一個20kDa的聚乙二醇（PEG）與G-CSF蛋白質(zhì)N末端定點交聯(lián)而成，通過PEG修飾延長半衰期，減少給藥頻率，每個化療周期注射用藥一次，分別于2002年1月和2002年8月在美國和歐盟上市。由科興生物制藥股份有限公司研制的聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液（PEG-G-CSF，規(guī)格：6mg/0.6mL/支），制劑處方工藝合理、產(chǎn)品質(zhì)量可控，能夠滿足臨床研究期間對產(chǎn)品質(zhì)量的要求。本品擬按照生物類似藥途徑開展臨床研究，進(jìn)一步確證PEG-G-CSF預(yù)防化療后中性粒細(xì)胞減少的有效性、安全性和免疫原性。
入選條件：
（1）年齡≥18歲，≤75歲；
（2）經(jīng)病理組織學(xué)確診，需要首次接受輔助或新輔助化療且適合應(yīng)用以下方案的女性乳腺癌患者：①EC方案（表柔比星90 mg/m2 iv第1天，環(huán)磷酰胺600mg/m2 iv第1天）②TC方案（多西他賽75 mg/m2 iv第1天，環(huán)磷酰胺600 mg/m2 iv第1天）③TCb方案（多西他賽75 mg/m2 iv第1天，卡鉑AUC=5 iv第1天）；注：TCb方案中如聯(lián)合使用抗HER2靶向藥物H（曲妥珠單抗）、P（帕妥珠單抗）等也可納入。
（3）體力狀況ECOG評分≤1分；
（4）體重≥45kg；
（5）外周血細(xì)胞計數(shù)符合化療條件：白細(xì)胞（WBC）計數(shù)≥3.5×109/L，中性粒細(xì)胞計數(shù)（ANC）≥1.5×109/L，血紅蛋白（HB）≥90g/L，血小板（PLT）計數(shù)≥100×109/L，凝血功能正?；虍惓o臨床意義，無出血傾向；
（6）預(yù)計生存期6個月以上；
（7）受試者愿意在試驗期間采用適當(dāng)?shù)姆椒ū茉校?/p>
（8）同意遵循試驗治療方案和訪視計劃，自愿入組，并書面簽署知情同意書。
如果您或身邊朋友希望了解更多詳細(xì)情況，請聯(lián)系：
濮陽油田總醫(yī)院 腫瘤科
聯(lián)系人及聯(lián)系方式：李醫(yī)生，電話：13803933069
來源：濮陽油田總醫(yī)院服務(wù)號
編輯：李瑞敏
責(zé)編：劉向敏
審核：韓 波 孫 鶴
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