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2025年3月3日，《Journal of Clinical Oncology》發(fā)表了酪氨酸激酶抑制劑 Zongertinib（BI 1810631）治療具有HER2改變的晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者的Ia 期劑量遞增研究數(shù)據(jù)。

共有 105 名患者接受了治療，54例患有非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），14 例患者患有結(jié)直腸癌，12 例患有乳腺癌……結(jié)果顯示：105 名患者中有32名患者確認(rèn)達(dá)到部分緩解（PR），55例患者病情穩(wěn)定（SD），疾病控制率（DCR）為82.9%。中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）為 12.7 個(gè)月。

54例非小細(xì)胞肺癌患者中，19例達(dá)到部分緩解（PR），31例病情穩(wěn)定（SD），疾病控制率（DCR）為92.6%，疾病得到控制的患者中位持續(xù)時(shí)間為17.2個(gè)月。

在這項(xiàng)研究中，zongertinib 具有可控的耐受性，并在 HER2 突變的實(shí)體瘤患者中顯示出令人鼓舞的初步活性。

關(guān)于Zongertinib

Zongertinib（ BI 1810631）是一種在研的、不可逆的酪氨酸激酶抑制劑（TKI），可選擇性抑制 HER2（ERBB2），同時(shí)保留 EGFR，從而限制相關(guān)毒性。2025年2月19日，勃林格殷格翰宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已對其zongertinib（BI 1810631）的新藥申請給予優(yōu)先審評，用于治療腫瘤具有HER2（ERBB2）突變且既往接受過全身治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

Zongertinib實(shí)現(xiàn)既往接受治療的癌癥患者腫瘤消退

2025年1月13日，《CANCER DISCOVERY》發(fā)表了題為：Zongertinib (BI 1810631), an Irreversible HER2 TKI, Spares EGFR Signaling and Improves Therapeutic Response in Preclinical Models and Patients with HER2-Driven Cancers的研究文章，文中報(bào)告了3例接受Zongertinib治療的患者腫瘤消退的病例。

其中1例膽管癌患者在進(jìn)入試驗(yàn)前接受了肝切除術(shù)并接受了 5 線全身治療。接受zongertinib治療兩個(gè)周期后達(dá)到部分緩解（PR）。

1例存在 HER2 突變的乳腺癌患者在進(jìn)入研究前接受了多種化療和激素治療，包括氟維司群和哌柏西利。在接受 zongertinib兩個(gè)周期后達(dá)到部分緩解（PR）?；颊咴诘诹鶄€(gè)治療周期中有持續(xù)的反應(yīng)，并且對治療的耐受性良好。

1名患有 IV 期ERBB2基因擴(kuò)增的乳腺癌患者在進(jìn)入研究之前，她接受了包括化療在內(nèi)的六線治療，聯(lián)合多種 HER2 靶向藥物。接受 zongertinib第二個(gè)周期達(dá)到部分緩解（PR），持續(xù) 10 個(gè)周期。

這三個(gè)病例表明，zongertinib可以誘導(dǎo)既往接受過大量治療的腫瘤患者的腫瘤消退。

關(guān)于HER2

人表皮生長因子受體2（HER2）具有酪氨酸激酶活性，通過多種信號轉(zhuǎn)導(dǎo)途徑調(diào)節(jié)細(xì)胞生長、存活和分化，并參與細(xì)胞增殖和分化。HER2過表達(dá)發(fā)生在各種形式的癌癥中，如乳腺癌、胃癌、卵巢癌、子宮漿液性子宮內(nèi)膜癌、結(jié)腸癌、膀胱癌、肺癌、子宮頸癌、頭頸癌和食管癌。

evorpacept聯(lián)合方案實(shí)現(xiàn)HER2陽性胃癌患者病情緩解

evorpacept是一種 CD47 阻斷治療藥物，結(jié)合了高親和力 CD47 結(jié)合結(jié)構(gòu)域和滅活的專有 Fc 結(jié)構(gòu)域。在與各種領(lǐng)先的抗癌抗體聯(lián)合在一系列血液系統(tǒng)和實(shí)體惡性腫瘤中均顯示出有希望的活性和良好的耐受性。2025 年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）胃腸道癌癥研討會上公布了evorpacept（依沃帕賽普）聯(lián)合曲妥珠單抗、CYRAMZA?（雷莫蘆單抗）和紫杉醇用于治療既往接受過治療的HER2陽性胃/胃食管交界處癌患者的2期ASPEN-06研究數(shù)據(jù)。

結(jié)果顯示：聯(lián)合治療組客觀緩解率（ORR）為41.3%，其中1例患者達(dá)到完全緩解（CR），25例患者部分緩解（PR），21例患者病情穩(wěn)定（SD），中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）為 15.7 個(gè)月，中位無進(jìn)展生存期（PFS）為7.5 個(gè)月。對照組客觀緩解率（ORR）為26.6%，其中1例患者完全緩解（CR），16例患者部分緩解（PR），35例患者病情穩(wěn)定。

聯(lián)合治療組中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）為15.7 個(gè)月，中位無進(jìn)展生存期（PFS）為7.5 個(gè)月。對照組中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）為 9.1 個(gè)月，中位無進(jìn)展生存期（PFS）為7.4 個(gè)月。

Tucatinib使80.6%的HER2突變?nèi)橄侔┗颊呒膊〉玫娇刂?/p>

Tucatinib 是一種口服酪氨酸激酶抑制劑，對HER2具有高度選擇性。2025年1月17日，《自然醫(yī)學(xué)》發(fā)表了Tucatinib聯(lián)合曲妥珠單抗治療HER2突變轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的2期SGNTUC-019（NCT04579380）試驗(yàn)結(jié)果。

共31例患者納入Tucatinib聯(lián)合曲妥珠單抗隊(duì)列，根據(jù)研究者評估，確認(rèn)的客觀緩解率（cORR）為 41.9%，2例完全緩解（CR），11例患者部分緩解（PR），12例患者病情穩(wěn)定（SD）。中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）為 12.6 個(gè)月，疾病控制率為80.6%。

中位無進(jìn)展生存期（PFS）為 9.5 個(gè)月，估計(jì) 6 個(gè)月 PFS 為 65.0%，估計(jì) 12 個(gè)月 PFS 為 45.0%。中位總生存期（OS）為 20.1 個(gè)月，估計(jì) 12 個(gè)月 OS 為 74.2%。

Dato-DXd實(shí)現(xiàn)HR+/HER2– 乳腺癌或三陰性乳腺癌患者腫瘤縮小

Datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）是一款由人源化、靶向Trop2的單克隆抗體與創(chuàng)新DNA拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑（DXd），通過可裂解的四肽連接子偶聯(lián)生成的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。2024年4月，《Journal of Clinical Oncology》發(fā)表了Datopotamab Deruxtecan 治療晚期或轉(zhuǎn)移性 HR+/HER2– 乳腺癌或三陰性乳腺癌（TNBC）患者的結(jié)果。

共納入85名乳腺癌患者，其中41名別患有晚期/不可切除或轉(zhuǎn)移性激素受體陽性/人表皮生長因子受體 2 陰性（HR+/HER2–）乳腺癌，44名為HR+/HER2–三陰性乳腺癌患者。結(jié)果顯示：HR+/HER2– 乳腺癌中，11例患者達(dá)到部分緩解（PR），23例病情穩(wěn)定（SD），疾病控制率（DCR）為85.4%。