2025年3月19日，和黃醫(yī)藥和信達生物聯(lián)合宣布，呋喹替尼和信迪利單抗聯(lián)合療法用于二線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性腎細胞癌的FRUSICA-2中國II/III期研究已達到盲態(tài)獨立中心閱片 (BICR) 根據(jù)RECIST 1.1標準評估的PFS的主要終點。
此前，呋喹替尼和信迪利單抗的聯(lián)合療法已基于FRUSICA-1研究的數(shù)據(jù)取得國家藥監(jiān)局附條件批準，用于治療既往系統(tǒng)性抗腫瘤治療后失敗且不適合進行根治性手術(shù)治療或根治性放療的晚期錯配修復完整(pMMR)的子宮內(nèi)膜癌患者(NCT03903705)。
FRUSICA-2研究是一項隨機、開放標簽、陽性對照的臨床試驗，旨在評估呋喹替尼和信迪利單抗聯(lián)合療法對比阿昔替尼或依維莫司單藥療法用于二線治療晚期腎細胞癌的療效和安全性(NCT05522231)。除了主要終點PFS外，該聯(lián)合療法在包括ORR和DoR在內(nèi)的次要終點上亦取得改善。完整的研究數(shù)據(jù)將提交于近期的學術(shù)會議上發(fā)表。
FRUSICA-2研究的聯(lián)合主要研究者、復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院葉定偉教授表示：“靶向治療、免疫治療以及其聯(lián)合療法方案的快速發(fā)展為晚期腎細胞癌的治療格局帶來重大變化。在晚期腎細胞癌系統(tǒng)性治療中，靶向治療仍然是不可或缺的重要手段。對于不同的患者個體，如何合理地選擇靶向治療或靶免聯(lián)合治療，成為臨床關(guān)注的熱點。FRUSICA-2 研究的結(jié)果凸顯了呋喹替尼和信迪利單抗聯(lián)合療法在解決這種具有挑戰(zhàn)性的疾病患者的迫切醫(yī)療需求方面的潛力?！?/p>
呋喹替尼是一種高選擇性、強效的口服血管內(nèi)皮生長因子受體 ("VEGFR") -1、-2及-3抑制劑。于2018年在中國上市，治療結(jié)直腸癌，2020年納入醫(yī)保。
VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關(guān)重要的作用。呋喹替尼的獨特設(shè)計使其激酶選擇性更高，以達到更低的脫靶毒性、更高的耐受性及對靶點更穩(wěn)定的覆蓋。
2018年11月，信達生物與和黃醫(yī)藥達成全球臨床合作，評估信達生物PD-1單抗信迪利單抗與和記黃埔醫(yī)藥VEGFR抑制劑呋喹替尼聯(lián)合治療實體瘤患者的安全性和耐受性。
此外，2023年1月，和黃還與武田達成協(xié)議，武田獲得除中國內(nèi)地、香港和澳門以外的全球所有地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化。
目前，呋喹替尼還有多項適應(yīng)癥在研，涉及領(lǐng)域廣泛，正開展呋喹替尼治療結(jié)直腸癌、胃癌和其他實體瘤的各項研究。高選擇性也促進了呋喹替尼作為單藥治療以及聯(lián)合其他靶向療法和化療時的療效。
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