4月27日，河北省醫(yī)用藥品器械集中采購(gòu)中心發(fā)布了《關(guān)于公布部分過(guò)評(píng)藥品掛網(wǎng)的通知》，不符合掛網(wǎng)條件的藥品即日起取消掛網(wǎng)，涉及比索洛爾氨氯地平片、頭孢丙烯干混懸劑、克拉霉素顆粒、頭孢羥氨芐片、馬來(lái)酸曲美布汀膠囊、亞葉酸鈣注射液等9個(gè)藥品。
反腐方面，4月25日廣東省紀(jì)委監(jiān)委消息，南方醫(yī)科大學(xué)原黨委常委、副校長(zhǎng)寧習(xí)洲涉嫌嚴(yán)重違紀(jì)違法，主動(dòng)投案，目前正接受紀(jì)律審查和監(jiān)察調(diào)查。去年以來(lái)，南方醫(yī)科大學(xué)已有多人被查。
4月24日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布一季報(bào)，實(shí)現(xiàn)營(yíng)收72.06億元，同比增長(zhǎng)20.14%，歸母凈利潤(rùn)18.74億元，同比增長(zhǎng)36.9%。這是恒瑞醫(yī)藥自A股上市以來(lái)交出的最好的一季度成績(jī)單。
同日，甘李藥業(yè)公布一季報(bào)，實(shí)現(xiàn)營(yíng)收9.85億元，同比增長(zhǎng)75.76%；歸屬于上市公司股東凈利潤(rùn)3.12億元，同比增長(zhǎng)224.90%。萬(wàn)泰生物則仍處困境。一季度萬(wàn)泰生物營(yíng)收4.01億元，同比下降46.76%；虧損5277.69萬(wàn)元，去年同期凈利潤(rùn)1.26億元。
更多資訊健識(shí)局整理如下：
重磅政策一覽
1、AI+醫(yī)藥最新鼓勵(lì)政策
4月24日，工信部等七部門印發(fā)《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實(shí)施方案（2025-2030年）》提出，深化人工智能賦能應(yīng)用。支持相關(guān)單位建立醫(yī)藥大模型創(chuàng)新平臺(tái)，協(xié)同開展醫(yī)藥大模型技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)、監(jiān)管科學(xué)研究等，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、科技倫理、應(yīng)用安全和風(fēng)險(xiǎn)管理等規(guī)則建設(shè)。
開展“人工智能賦能醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈”應(yīng)用試點(diǎn)，鼓勵(lì)龍頭醫(yī)藥企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所、上下游企業(yè)、大用戶等組成聯(lián)合體，面向醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈形成一批效果顯著的標(biāo)志性應(yīng)用場(chǎng)景。鼓勵(lì)各地建設(shè)醫(yī)藥人工智能領(lǐng)域概念驗(yàn)證、中試驗(yàn)證、共性技術(shù)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)營(yíng)、開源社區(qū)等公共服務(wù)平臺(tái)。
2、9個(gè)藥品被取消掛網(wǎng)
4月27日，河北省醫(yī)用藥品器械集中采購(gòu)中心發(fā)布了《關(guān)于公布部分過(guò)評(píng)藥品掛網(wǎng)的通知》，經(jīng)企業(yè)申投訴并審核，現(xiàn)將符合掛網(wǎng)條件的藥品公布并掛網(wǎng)，不符合掛網(wǎng)條件的藥品即日起取消掛網(wǎng)。
共涉及比索洛爾氨氯地平片、頭孢丙烯干混懸劑、克拉霉素顆粒、頭孢羥氨芐片、馬來(lái)酸曲美布汀膠囊、亞葉酸鈣注射液、馬來(lái)酸曲美布汀分散片等9個(gè)藥品。被取消掛網(wǎng)原因主要是超同組最低價(jià)、同廠家不符合差比、漲幅過(guò)高等價(jià)格因素。
3、進(jìn)口牛黃獲準(zhǔn)試點(diǎn)用于中成藥生產(chǎn)
4月21日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、海關(guān)總署聯(lián)合發(fā)布公告，允許進(jìn)口牛黃試點(diǎn)用于中成藥生產(chǎn)。公告明確了牛黃進(jìn)口涉及藥材來(lái)源、進(jìn)口檢疫、通關(guān)、進(jìn)口檢驗(yàn)以及首次進(jìn)口藥材審批等方面相關(guān)要求。
試點(diǎn)時(shí)限設(shè)定為自公告發(fā)布之日起2年，到期后根據(jù)試點(diǎn)工作情況，逐步在全國(guó)范圍內(nèi)推進(jìn)牛黃進(jìn)口使用相關(guān)工作。這是自2000年前后瘋牛病疫情全球蔓延以來(lái)，我國(guó)首次進(jìn)行進(jìn)口牛黃試點(diǎn)用于中成藥生產(chǎn)。
4、去年北京追回醫(yī)?；?.64億元
4月22日，北京市醫(yī)保局介紹，2024年北京多部門聯(lián)合打擊騙保行為，通過(guò)全方位監(jiān)管體系檢查定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)4408家，追回醫(yī)?；?.64億元。
市醫(yī)保局通過(guò)日常監(jiān)管、專項(xiàng)整治、飛行檢查等多元手段構(gòu)建立體化監(jiān)管體系，對(duì)4408家定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)開展檢查，處理22家機(jī)構(gòu)，其中8家被解除醫(yī)保服務(wù)協(xié)議。依托門診高額支付、多次住院等大數(shù)據(jù)監(jiān)管模型，該局針對(duì)口腔科、眼科等重點(diǎn)領(lǐng)域篩查出違規(guī)數(shù)據(jù)36.47萬(wàn)條。
5、國(guó)家衛(wèi)健委：支持符合條件的外籍醫(yī)生開診所
4月21日，國(guó)務(wù)院新聞辦公室舉行新聞發(fā)布會(huì)，介紹《加快推進(jìn)服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放綜合試點(diǎn)工作方案》有關(guān)情況。其中提出，在醫(yī)療領(lǐng)域，支持外籍醫(yī)生開設(shè)診所；境外醫(yī)療專業(yè)技術(shù)人員短期執(zhí)業(yè)；支持開辦外資護(hù)理學(xué)院；允許以捐資方式舉辦非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)、養(yǎng)老機(jī)構(gòu)；支持建設(shè)基因與細(xì)胞治療專利專題數(shù)據(jù)庫(kù)；探索優(yōu)化罕見病藥品進(jìn)口抽檢模式等。
6、印度一原料藥被暫停進(jìn)口
4月27日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，對(duì)VITAL LABORATORIES PVT. LTD開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)這家位于印度的藥企，生產(chǎn)的地高辛原料藥存在實(shí)際生產(chǎn)工藝與注冊(cè)申報(bào)的生產(chǎn)工藝不一致、生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵參數(shù)變更研究不充分、未按照進(jìn)口注冊(cè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)放行、質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系統(tǒng)不完善等情形，不符合我國(guó)有關(guān)要求。
自即日暫停進(jìn)口上述原料。對(duì)已使用上述原料藥生產(chǎn)的制劑不得放行；已上市放行的制劑，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查與評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
醫(yī)藥衛(wèi)生事件
1、*ST吉藥即將退市
4月24日，*ST吉藥公告，截至4月23日公司股價(jià)連續(xù)20個(gè)交易日股票收盤價(jià)均低于1元，已觸及《深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板股票上市規(guī)則》的終止上市情形，公司股票將被終止上市。同時(shí)，公司股票將自2025年4月24日開市起停牌，直至摘牌告別A股。
2、南方醫(yī)科大原副校長(zhǎng)主動(dòng)投案
4月25日，廣東省紀(jì)委監(jiān)委消息，南方醫(yī)科大學(xué)原黨委常委、副校長(zhǎng)寧習(xí)洲涉嫌嚴(yán)重違紀(jì)違法，主動(dòng)投案，目前正接受紀(jì)律審查和監(jiān)察調(diào)查。
公開資料顯示，寧習(xí)洲曾任南方醫(yī)科大學(xué)黨委組織部部長(zhǎng)兼統(tǒng)戰(zhàn)部部長(zhǎng)，校長(zhǎng)助理兼黨委宣傳部部長(zhǎng)等職。2014年12月，寧習(xí)洲任南方醫(yī)科大學(xué)黨委常委、副校長(zhǎng)，2024年1月退休。去年以來(lái)，南方醫(yī)科大學(xué)已有多人被查。
3、麗珠醫(yī)藥副總裁辭職
4月23日，麗珠醫(yī)藥發(fā)布公告，收到副總裁楊代宏先生的書面辭職報(bào)告。因工作調(diào)整原因，楊代宏先生不再擔(dān)任公司副總裁職務(wù)，辭任后仍在公司擔(dān)任其他職務(wù)。
楊代宏畢業(yè)于中國(guó)藥科大學(xué)，1997 年加入麗珠醫(yī)藥，1999 年至 2009 年期間，先后任麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠副廠長(zhǎng)、廠長(zhǎng)，2014年10月至 2017年6月?lián)螆?zhí)行董事，自2006年 5 月起擔(dān)任麗珠集團(tuán)副總裁。
4、恒瑞一季報(bào)創(chuàng)歷史
4 月 24日，恒瑞醫(yī)藥交公布一季度報(bào)，報(bào)告期內(nèi)公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)收72.06 億元，同比增長(zhǎng) 20.14%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)18.74億元，同比增長(zhǎng) 36.90%；歸屬于上市公司股東的扣非凈利潤(rùn) 18.63 億元，同比增長(zhǎng) 29.35%。
這是恒瑞醫(yī)藥自A股上市以來(lái)交出的最好的一季度成績(jī)單。恒瑞醫(yī)藥稱，報(bào)告期內(nèi)來(lái)自IDEAYA Biosciences海外獨(dú)家許可的7500萬(wàn)美元首付款，推動(dòng)了利潤(rùn)進(jìn)一步增長(zhǎng)。
5、九州通擬重整醫(yī)美退市公司
4月24日，九州通發(fā)布公告，全資子公司湖北九州產(chǎn)業(yè)園與奧園美谷及其預(yù)重整期間臨時(shí)管理人簽訂重整投資協(xié)議，擬出資6.73億元取得重整后奧園美谷3.6億股轉(zhuǎn)增股票，意在成為奧園美谷重整后的控股股東。
奧園美谷主營(yíng)業(yè)務(wù)為生物基纖維業(yè)務(wù)和醫(yī)療美容服務(wù)業(yè)務(wù)，曾是醫(yī)美行業(yè)區(qū)域龍頭之一。2023年5月，因?qū)徲?jì)機(jī)構(gòu)對(duì)公司2022年報(bào)出具無(wú)法表示意見的審計(jì)報(bào)告等情況，公司被實(shí)施“退市風(fēng)險(xiǎn)警示”和“其他風(fēng)險(xiǎn)警示”處理，“奧園美谷”股票簡(jiǎn)稱變更為“*ST美谷”。
一周藥械盤點(diǎn)
1、康方生物PD-1 單抗獲FDA批準(zhǔn)上市
4月23日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)康方生物PD-1派安普利單抗上市，聯(lián)合順鉑或卡鉑以及吉西他濱，用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）的一線治療和以鉑類為基礎(chǔ)的至少一線化療治療進(jìn)展后治療的2項(xiàng)適應(yīng)癥。派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。
2、吉利德TrodelvyADC聯(lián)合K藥擊敗K藥+化療
4月21日，吉利德宣發(fā)布公告，Trop2 ADC藥物Trodelvy聯(lián)合K藥，一線治療轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌的關(guān)鍵三期臨床成功，主要終點(diǎn)mPFS相比于化療+PD-1對(duì)照組顯著延長(zhǎng)。這是全球首個(gè)證明，TROP2 ADC與免疫療法聯(lián)用在一線治療中優(yōu)于傳統(tǒng)方案的III期臨床試驗(yàn)。
3、康方生物公布新的頭對(duì)頭K藥試驗(yàn)數(shù)據(jù)
4月25日，康方生物公布PD-1/VEGF雙抗依沃西單抗注射液，單藥用于PD-L1陽(yáng)性（TPS≥1%）的EGFR基因突變陰性和ALK陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的一線治療的新藥上市申請(qǐng)，在國(guó)內(nèi)獲得批準(zhǔn)。
在公告中，康方生物公布依沃西單抗頭對(duì)頭K藥的三期臨床試驗(yàn)結(jié)果，在ITT人群中，在39%成熟度時(shí)進(jìn)行的總生存期（OS）的期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001）結(jié)果顯示，依沃西對(duì)比帕博利珠單抗具有顯著的臨床生存獲益，HR=0.777，降低死亡風(fēng)險(xiǎn)22.3%。
4、阿斯利康C5補(bǔ)體抑制劑國(guó)內(nèi)獲批上市
4月22日，阿斯利康宣布，長(zhǎng)效C5補(bǔ)體抑制劑瑞利珠單抗在中國(guó)正式獲批，與常規(guī)治療藥物聯(lián)合，用于治療抗乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽(yáng)性的成人全身型重癥肌無(wú)力患者。
此次批準(zhǔn)是基于CHAMPION-MG III期研究的積極結(jié)果，瑞利珠單抗在主要療效終點(diǎn)即第26周重癥肌無(wú)力日常生活活動(dòng)評(píng)分較基線改善方面優(yōu)于安慰劑。
5、輝瑞口服靶向藥阿昔替尼片國(guó)內(nèi)獲批上市
4月25日，輝瑞宣布，口服靶向藥阿昔替尼片獲批上市，用于聯(lián)合特瑞普利單抗一線治療中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌（RCC）患者。這是中國(guó)腎癌治療領(lǐng)域首個(gè)且唯一獲批的一線靶免聯(lián)合治療方案。
撰稿 | 方濤之
編輯 | 江蕓 賈亭
運(yùn)營(yíng) | 李木子
插圖 | 視覺中國(guó)
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