3月21日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布公告，恒瑞醫(yī)藥申報(bào)的1類創(chuàng)新藥硫酸艾瑪昔替尼片（商品名：艾速達(dá)）批準(zhǔn)上市，用于治療對(duì)一種或多種TNF抑制劑療效不佳或不耐受的治療療效欠佳或不耐受的活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎（AS）成人患者（受理號(hào)：CXHS2300071），標(biāo)志著我國(guó)自免領(lǐng)域JAK抑制劑賽道再迎重要突破。
硫酸艾瑪昔替尼片（SHR0302片）是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一種新型口服高選擇性JAK1抑制劑，國(guó)家1類新藥，可通過(guò)抑制JAK1信號(hào)傳導(dǎo)發(fā)揮抗炎和抑制免疫的生物學(xué)效應(yīng)，并減少由于JAK2抑制引起的貧血等副作用。
據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，SHR0302的臨床研究已覆蓋強(qiáng)直性脊柱炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、潰瘍性結(jié)腸炎、特應(yīng)性皮炎、斑禿、銀屑病關(guān)節(jié)炎等多個(gè)領(lǐng)域。目前，除了強(qiáng)直性脊柱炎適應(yīng)癥獲批外，銀屑病關(guān)節(jié)炎、特應(yīng)性皮炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎三項(xiàng)適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)也已獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理，其余大多數(shù)適應(yīng)癥的臨床研究已進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)階段。
硫酸艾瑪昔替尼全球研發(fā)現(xiàn)狀查詢（部分）
強(qiáng)直性脊柱炎（Ankylosing Spondylitis, AS）是一種主要影響中軸骨的慢性炎癥性風(fēng)濕病，特征包括骶髂關(guān)節(jié)炎、脊柱炎和附著點(diǎn)炎。作為血清陰性脊柱關(guān)節(jié)炎中最常見(jiàn)的一種，AS常與HLA-B27抗原的存在相關(guān)，且可能伴有疼痛、僵硬、骨折和脊柱畸形等顯著發(fā)病率。
由于AS目前無(wú)法根治，治療目標(biāo)主要集中在緩解癥狀、恢復(fù)功能、防止關(guān)節(jié)損傷、提高生活質(zhì)量以及預(yù)防脊柱疾病的并發(fā)癥上。藥物治療是早期治療的首選，而對(duì)于晚期出現(xiàn)強(qiáng)直或嚴(yán)重畸形的大關(guān)節(jié)，則可能需要外科手術(shù)治療。
在非甾體抗炎藥（NSAIDs）作為一線治療藥物后，對(duì)于病情仍活動(dòng)或不耐受的患者，生物制劑類藥物成為推薦選擇。然而，仍有部分活動(dòng)性AS患者對(duì)這些治療效果欠佳。在此背景下，JAK1抑制劑的出現(xiàn)為這類患者提供了新的治療選擇。
國(guó)內(nèi)JAK1抑制劑市場(chǎng)格局：2進(jìn)口+2國(guó)產(chǎn)
據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前國(guó)內(nèi)已有4款JAK1抑制劑批準(zhǔn)上市，包括輝瑞的阿布昔替尼、艾伯維的烏帕替尼、迪哲醫(yī)藥的戈利昔替尼、恒瑞醫(yī)藥的艾瑪昔替尼。
同為JAK1抑制劑，其中烏帕替尼和阿布昔替尼等藥物均瞄準(zhǔn)的是以特應(yīng)性皮炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎為代表的自身免疫性疾病。而適應(yīng)癥為血液腫瘤的JAK1抑制劑目前僅有戈利昔替尼。艾瑪昔替尼是國(guó)內(nèi)第4款、國(guó)產(chǎn)第2款獲批上市的JAK1抑制劑。
值得一提的是，烏帕替尼雖然上市時(shí)間不長(zhǎng)，但增長(zhǎng)勢(shì)頭強(qiáng)勁。2024年，Rinvoq（烏帕替尼）全球銷售額達(dá)到59.71億美元，同比增長(zhǎng)50.4%；在國(guó)內(nèi)醫(yī)院端市場(chǎng)，烏帕替尼2024年Q1~Q3銷售額超2億元，同比增長(zhǎng)385.05%。
自2011年全球首個(gè)JAK抑制劑磷酸蘆可替尼問(wèn)世以來(lái)，全球JAK抑制劑市場(chǎng)高速擴(kuò)增，吸引了輝瑞、禮來(lái)、諾華、艾伯維、吉利德等大型藥企的參與，截至目前已有14款JAK抑制劑在全球上市。JAK共有JAK1、JAK2、JAK3、TYK2四種亞型，其中JAK1已成為免疫、炎癥和癌癥等疾病領(lǐng)域的新型靶點(diǎn)。隨著對(duì)JAK1抑制劑研究的不斷深入，未來(lái)將有更多創(chuàng)新藥物問(wèn)世，為臨床治療提供更多選擇。
恒瑞“雙艾”療法折戟FDA，國(guó)際化道路遇挑戰(zhàn)
然而，恒瑞醫(yī)藥在國(guó)際化道路上并非一帆風(fēng)順。恒瑞醫(yī)藥與韓國(guó)HLB聯(lián)合申報(bào)的“雙艾”組合（卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼）于2025年3月21日再次未獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，這是繼2024年5月后的第二次拒絕。
據(jù)韓國(guó)HLB公司透露，此次拒批原因與恒瑞蘇州工廠存在的生產(chǎn)缺陷有關(guān)，具體包括微生物污染控制不嚴(yán)、目視檢查協(xié)議不一致、自動(dòng)化系統(tǒng)不完善等問(wèn)題。盡管如此，韓國(guó)HLB公司強(qiáng)調(diào)藥物的療效并未受到FDA的質(zhì)疑，并表示最快將在5月份之前重新申報(bào)，第三次沖擊美國(guó)上市。
卡瑞利珠單抗（商品名：艾瑞卡?）是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款人源化PD-1單克隆抗體，于2019年5月獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市?？ㄈ鹄閱慰鼓壳耙言谥袊?guó)獲批非小細(xì)胞肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌、霍奇金淋巴瘤5大癌種，且全部納入醫(yī)保。摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，卡瑞利珠單抗2023年醫(yī)院端市場(chǎng)銷售額為14.5億元，2022年為13.67億元，增長(zhǎng)幅度不大。
阿帕替尼（商品名：艾坦?）是恒瑞醫(yī)藥開(kāi)發(fā)的一款針對(duì)血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體（VEGFR）的小分子酪氨酸激酶抑制劑，于2014年10月獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。
目前已有三個(gè)適應(yīng)癥獲批，包括晚期胃腺癌或胃-食管結(jié)合部腺癌、晚期肝細(xì)胞癌以及聯(lián)合注射用卡瑞利珠單抗用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者的一線治療。
恒瑞醫(yī)藥艾瑪昔替尼的獲批，不僅為強(qiáng)直性脊柱炎患者提供了新的治療選擇，也標(biāo)志著我國(guó)在JAK抑制劑領(lǐng)域的研發(fā)實(shí)力進(jìn)一步提升。而雙艾療法的再次折戟，則為中國(guó)藥企敲響國(guó)際化警鐘——當(dāng)臨床數(shù)據(jù)已達(dá)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的成熟度將成為關(guān)鍵勝負(fù)手。在 JAK 抑制劑市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容、PD-1 競(jìng)爭(zhēng)白熱化的雙重背景下，恒瑞如何平衡創(chuàng)新突破與合規(guī)建設(shè)，將決定其能否在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局中占據(jù)更重要席位。
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