近年來(lái)，中國(guó)1類新藥研發(fā)呈現(xiàn)蓬勃態(tài)勢(shì)，2024年受理數(shù)量達(dá)1055款，同比增速4.1%，其中生物制品占比首次突破50%，彰顯其在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的核心地位。從靶點(diǎn)布局看，KRAS、EGFR、HER2等靶點(diǎn)持續(xù)領(lǐng)跑腫瘤領(lǐng)域，但靶點(diǎn)集中度逐年下降，反映研發(fā)多樣性增強(qiáng)。與此同時(shí)，集采政策與臨床需求推動(dòng)下，信達(dá)生物、益方生物等企業(yè)加速布局KRAS等新興靶點(diǎn)，而PD-1、BTK等傳統(tǒng)靶點(diǎn)因市場(chǎng)飽和熱度回落。
本文基于摩熵咨詢最新發(fā)布的《2024年中國(guó)1類新藥靶點(diǎn)白皮書》中的精彩內(nèi)容，解析1類新藥的受理趨勢(shì)、靶點(diǎn)分布及競(jìng)爭(zhēng)格局，揭示腫瘤領(lǐng)域的主導(dǎo)地位與未來(lái)創(chuàng)新方向，為行業(yè)參與者提供戰(zhàn)略參考。
一、1類新藥受理概況
1. 2024年1類新藥受理數(shù)量持續(xù)攀升，涉及靶點(diǎn)數(shù)量較2023年有所下降
據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)顯示，2019-2024年期間，我國(guó)1類新藥受理數(shù)量逐步提高，2022年出現(xiàn)小幅度下降，2023年大幅回升，2024年持續(xù)攀升，同比上升4.1%。從藥品類型受理號(hào)來(lái)看，2024年化學(xué)藥1175個(gè)，生物制品817個(gè)。
2019-2024年期間，我國(guó)1類新藥涉及靶點(diǎn)數(shù)量整體呈上升趨勢(shì)，其中2022年較2021年有所下降，但與2020年相比仍有增長(zhǎng)，2023年新藥涉及靶點(diǎn)數(shù)量為連續(xù)6年內(nèi)最高，達(dá)375個(gè)，2024年靶點(diǎn)數(shù)量總計(jì)達(dá)342個(gè)，同比下降8.8%。
2. 2024年受理1類新藥中，生物制品占比約51%，較2019年提升21%
2019-2024年期間，受理1類新藥藥品數(shù)量整體呈上升趨勢(shì)，從323款增長(zhǎng)至1055款，自2021年起增速放緩，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)14.2%，2024年受理化學(xué)藥達(dá)518款，生物制品達(dá)537款。
2019-2024年獲受理1類新藥中，生物制品數(shù)量和占比均保持持續(xù)增長(zhǎng)，數(shù)量從98款增長(zhǎng)至537款，占比從30.3%提升至50.9%。6年間，生物制品占比提升了20.6%，顯示出生物制品在我國(guó)新藥研發(fā)中的重要地位。
3. 2024年TOP10熱門靶點(diǎn)涉及藥物占所有受理新藥的16%，靶點(diǎn)集中度下降
2019年TOP10熱門靶點(diǎn)涉及藥物占所有受理新藥的27.9%，而2024年這一占比為16.3%，下降11.6%，表明靶點(diǎn)集中度有所下降。
2024年受理1類新藥中，腫瘤、感染、消化系統(tǒng)與代謝、神經(jīng)系統(tǒng)、心腦血管與血液是熱門疾病領(lǐng)域，其中腫瘤新藥占比近48%，KRAS、HER2、EGFR是腫瘤領(lǐng)域的熱門靶點(diǎn)。
二、熱門靶點(diǎn)概況
1. 2019-2024年期間，合計(jì)受理新藥3318個(gè)，涉及靶點(diǎn)總計(jì)843個(gè)
2019-2024年期間，合計(jì)受理新藥3318款，涉及靶點(diǎn)總計(jì)843個(gè)。TOP30的熱門靶點(diǎn)涉及藥品占所有受理新藥的26%，每個(gè)靶點(diǎn)涉及藥品數(shù)量均在8款以上。
與2018-2023年相同，2019-2024年期間排名前三的靶點(diǎn)依舊為EGFR、PD-L1、PD-1，涉及藥品數(shù)量分別有50、28、27款。此外，BTK、KRAS、Claudin18.2等靶點(diǎn)在這六年間的熱度也比較高。
2. 2024年最熱門的靶點(diǎn)為KRAS，藥品數(shù)量達(dá)14款，EGFR、HER2緊隨其后
2024年熱門靶點(diǎn)TOP3分別為KRAS、EGFR、HER2，涉及藥品數(shù)量分別有14、12、12款。此外，PD-L1、CD19、BCL2熱度也比較高。
KRAS靶點(diǎn)熱度自2021年起顯著上升，2019年尚無(wú)靶向KRAS的新藥受理，2021年受理藥品數(shù)達(dá)10款，2024年這一數(shù)值攀升至14款。
PD-1、BTK、Claudin18.2等靶點(diǎn)熱度在2024年顯著下降，針對(duì)這些靶點(diǎn)的藥物研發(fā)逐漸成熟，目前已相對(duì)飽和。
結(jié)語(yǔ)
2024年，中國(guó)1類新藥研發(fā)邁入新階段，生物制品占比超50%，腫瘤領(lǐng)域仍為核心戰(zhàn)場(chǎng)，KRAS、EGFR等靶點(diǎn)熱度不減，但靶點(diǎn)集中度下降預(yù)示研發(fā)多元化趨勢(shì)。信達(dá)生物、益方生物等企業(yè)憑借KRAS藥物上市搶占先機(jī)，而PD-1等成熟靶點(diǎn)逐漸退潮。未來(lái)，政策支持與臨床需求將繼續(xù)驅(qū)動(dòng)靶點(diǎn)創(chuàng)新，但需警惕同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)。隨著國(guó)產(chǎn)新藥國(guó)際化進(jìn)程加速，中國(guó)在全球創(chuàng)新藥版圖中的地位有望進(jìn)一步提升。
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