藥品安全，關乎國計民生，與每一個人的健康息息相關。而藥典，作為記載藥品標準、規(guī)格的法典，是一個國家藥品現(xiàn)代化生產和質量管理的重要基石，是藥品生產、供應、使用和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。一部科學、嚴謹、權威的藥典，對于加強藥品質量的監(jiān)督管理、保證藥品質量、保障用藥安全有效、維護人民健康起著至關重要的作用。
追溯歷史，我國最早的國修藥物典籍中，比較公認的是公元659年唐代蘇敬、許敬宗、李淳風等22人于唐高宗顯慶二年（公元657年）奉詔命編纂的《新修本草》（又叫《唐本草》），成書于唐高宗顯慶四年（公元659年）。這部全書共54卷，收載藥物844種的典籍，堪稱世界上最早的一部法定藥典，它開啟了我國官方編修藥典的先河，為后世藥典的發(fā)展奠定了堅實基礎。
此后，我國在不同歷史時期都有國修藥典的壯舉。這些藥典的編纂，不僅反映了當時醫(yī)藥學的發(fā)展水平，更體現(xiàn)了國家對藥品質量和人民健康的重視。每一次藥典的修訂，都是對醫(yī)藥知識的總結和傳承，對藥品標準的提升和完善。
近代以來，隨著國際交流的增多和醫(yī)藥學的快速發(fā)展，我國藥典的編纂也受到了國際潮流的影響。15世紀印刷術的進步促進了歐洲近代藥典編纂的發(fā)展，許多國家相繼制定各自的藥典。而在我國，建國后也多次組織藥典的編修工作。每一次編修都緊密結合當時的醫(yī)藥發(fā)展實際，借鑒國際先進經驗，不斷提高我國藥品標準的科學性和規(guī)范性。
時光流轉，如今又一部國修藥典面世。2024年11月27日，第十二屆藥典委員會執(zhí)行委員會全體會議在京召開，審議通過2025年版《中華人民共和國藥典（草案）》，部署推進新版藥典頒布實施工作。3月25日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委正式發(fā)布消息，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，2025年版《中華人民共和國藥典》經審議通過，現(xiàn)予頒布，并自2025年10月1日起施行。
2025年版《中華人民共和國藥典》（下稱《中國藥典》）是我國最新的一部國修藥典，內容豐富且嚴謹，主要包括凡例、品種正文、通用技術要求和指導原則。它是國家藥品標準的重要組成部分，是藥品研制、生產（進口）、經營、使用和監(jiān)督管理等相關單位均應當遵循的法定技術標準。自實施之日起，所有藥品上市許可持有人及生產上市的藥品都應當執(zhí)行本公告和本版《中國藥典》相關要求。
這一版藥典有著諸多重要舉措和影響。在標準執(zhí)行方面，原收載于歷版藥典、局（部）頒標準的品種，本版《中國藥典》收載的，相應歷版藥典、局（部）頒標準同時廢止；未收載的，仍執(zhí)行相應歷版藥典、局（部）頒標準，但應當符合本版《中國藥典》的相關通用技術要求。對于藥品注冊標準，藥品上市許可持有人需要及時開展對比研究工作，評估是否符合新頒布的藥典標準有關要求，必要時提出補充申請、備案或者報告。
在藥品變更方面，如涉及藥品處方、生產工藝和原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等變更的，藥品上市許可持有人、生產企業(yè)應當按照相關規(guī)定進行充分研究和驗證，按相應變更類別批準、備案后實施或者報告。
對于仿制藥，按照仿制藥質量和療效一致性評價要求核準的仿制藥注冊標準中有別于《中國藥典》的，按經核準的藥品注冊標準執(zhí)行。同時，本版《中國藥典》已進行通用名稱修訂的藥品，應當使用新載明的名稱，原名稱可作為曾用名過渡使用。
2025年版《中國藥典》的頒布實施，將對我國醫(yī)藥產業(yè)產生深遠影響。它將進一步提高我國藥品質量標準，加強藥品質量監(jiān)管，保障人民群眾用藥安全有效，將引領我國藥品質量邁向新的高度，為保障人民健康、推動醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展發(fā)揮重要作用。
消息來源：《央廣網》3月25日報道《2025年版《中華人民共和國藥典》頒布，10月1日起施行》
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