2024年，KRAS、EGFR、HER2等靶點持續(xù)引領藥物研發(fā)熱潮，信達生物、正大天晴等企業(yè)通過重磅產品上市搶占市場。KRAS靶點受理藥品達14款，IND以上階段占比近60%，非小細胞肺癌成主要適應癥；EGFR領域三款新藥獲批，江蘇晨泰醫(yī)藥等企業(yè)嶄露頭角。與此同時，PD-L1靶點研發(fā)仍處早期，正大天晴貝莫蘇拜單抗獲批為行業(yè)注入信心。
本文基于摩熵咨詢最新發(fā)布的《2024年中國1類新藥靶點白皮書》中的精彩內容，聚焦熱門靶點的研發(fā)進展、臨床管線分布及企業(yè)競爭格局，分析CD19 CAR-T療法的激烈角逐與諾誠健華等企業(yè)的布局策略，為投資者與研發(fā)機構提供深度洞察。
一、KRAS靶點：IND以上研發(fā)階段占比近60%，2024年信達生物、益方生物KRAS新藥重磅上市
2024年，共計受理KRAS靶點藥品14個。
KRAS靶點研發(fā)管線中，IND（申報臨床）及以上研發(fā)階段的項目占比約59.5%，其中Ⅰ期臨床管線占比約21.4%，Ⅱ期臨床管線占比約16.7%，Ⅲ期臨床管線占比約8.3%。
已獲批上市的KRAS靶向藥有兩款，分別為益方生物/正大天晴的格索雷塞片、信達生物的氟澤雷塞片，獲批適應癥均為非小細胞肺癌，2024年為國內KRAS靶點藥物上市元年。
臨床進度靠前的管線開發(fā)適應癥為非小細胞肺癌。
二、EGFR靶點：IND以上研發(fā)階段占比約63% ，2024年三款EGFR新藥獲批上市
2024年，共計受理EGFR靶點藥品12個。
EGFR靶點研發(fā)管線中，IND（申報臨床）及以上研發(fā)階段的項目占比約62.9%，其中Ⅰ期臨床管線占比約22.7%，Ⅱ期臨床管線占比約13.3%，Ⅲ期臨床管線占比約7.0%。
已獲批上市的EGFR靶點藥品占比約10.5%，其中2024年獲批上市的EGFR新藥有江蘇晨泰醫(yī)藥的佐利替尼、南京圣和藥業(yè)的瑞厄替尼、上海倍而達藥業(yè)的瑞齊替尼。
三、HER2靶點：IND以上研發(fā)階段占比約60%，再鼎醫(yī)藥、科倫博泰、中國生物制藥進度靠前
2024年，共計受理HER2靶點藥品12個。
HER2靶點研發(fā)管線中，IND（申報臨床）及以上研發(fā)階段的項目占比約60.3%，其中Ⅰ期臨床管線占比約24.0%，Ⅱ期臨床管線占比約10.3%，Ⅲ期臨床管線占比約9.2%。
已獲批上市的維迪西妥單抗為首款國產HER2 ADC產品，已獲批用于治療胃癌、胃食管連接部癌、尿路上皮癌等。
申請上市階段的管線有三款，占比約3.8%，分別為再鼎醫(yī)藥的馬吉妥昔單抗、科倫博泰的KL-A166、中國生物制藥的宗格替尼。
四、PD-L1靶點：超60%的管線仍處于臨床前階段，2024年正大天晴PD-L1單抗斬獲兩項適應癥
2024年，共計受理PD-L1靶點藥品7個。
PD-L1靶點研發(fā)管線中，IND（申報臨床）及以上研發(fā)階段的項目占比約34.4%，其中Ⅰ期臨床管線占比約15.4%，Ⅱ期臨床管線占比約10.8%，Ⅲ期臨床管線占比約1.5%。
與KRAS、EGFR、HER2等靶點形成明顯對比，PD-L1靶點超60%的管線仍處于臨床前階段，大部分項目仍處于早期的實驗室研究和初步試驗階段。
2024年，正大天晴貝莫蘇拜單抗注射液成功獲批上市，用于治療小細胞肺癌。
五、CD19靶點：Ⅰ期臨床管線占比過半，2025年諾誠健華CD19單抗有望獲批上市
2024年，共計受理CD19靶點藥品7個。
CD19靶點研發(fā)管線中，IND（申報臨床）及以上研發(fā)階段的項目占比約83.0%，其中Ⅰ期臨床管線占比約51.6%，Ⅱ期臨床管線占比約26.3%，Ⅲ期臨床管線占比約1.3%。
目前，靶向CD19的熱門免疫治療策略包括CAR-T、雙/多抗、ADC等，其中以CD19 CAR-T的開發(fā)競爭最為激烈。
目前申請上市的產品有三款，分別為諾誠健華的坦昔妥單抗、北京藝妙醫(yī)療的IM-19、重慶精準生物的普基侖賽，預計2025年有望迎來獲批。
結語
2024年，KRAS、EGFR靶點研發(fā)進入收獲期，信達生物、正大天晴等企業(yè)通過差異化布局搶占先機。PD-L1靶點雖臨床前管線占比高，但正大天晴的突破性獲批預示潛力。CD19領域CAR-T療法競爭白熱化，諾誠健華等企業(yè)有望2025年破局。未來，靶點研發(fā)需平衡創(chuàng)新與臨床轉化效率，早期管線占比過高或成隱憂。隨著國產ADC、雙抗等技術的成熟，中國在熱門靶點領域的全球話語權將顯著提升。
熱門跟貼