諾華近日宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準Pluvicto（lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan）用于接受過一種雄激素受體通路抑制劑（ARPI）治療且被認為適合延遲化療的前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。
此適應(yīng)癥獲批基于III期PSMAfore臨床研究的結(jié)果，將符合Pluvicto治療條件的患者人群擴大約三倍。研究結(jié)果顯示，與更換ARPI方案相比，Pluvicto將PSMA陽性mCRPC患者的影像學(xué)進展或死亡風(fēng)險降低59%（HR=0.41；95%CI：0.29-0.56；p＜0.0001）。在更新的探索性分析中，Pluvicto組的中位影像學(xué)無進展生存期延長了一倍以上（11.6個月 vs. 5.6個月）*。
在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，年銷售額達到10億美元的藥物常常被稱為“重磅炸彈”，據(jù)諾華公司最新發(fā)布的2024年財報，核藥Pluvicto（177Lu-PSMA-617）2024年全年銷售額達到了13.92億美元，同比增長42%。
諾華2024年財報顯示，核藥Pluvicto（177Lu-PSMA-617）2024年全年銷售額達到了13.92億美元。官網(wǎng)截圖
自2022年3月于美國獲批上市以來，Pluvicto增長勢頭強勁，上市首年，Pluvicto銷售額為2.71億美元；2023年，銷售額飆升至9.8億美元，同比增長261%。人民日報健康客戶端記者梳理發(fā)現(xiàn)，其上市至今，已為諾華累計貢獻了26.43億美元的營收。
看中核藥賽道發(fā)展?jié)摿Φ目鐕揞^不止諾華一家。此前拜耳、禮來、阿斯利康、百時美施貴寶（BMS）、默沙東、強生等均已通過并購、引進、股權(quán)投資等方式入局核藥。公開資料顯示，金額最大的一筆交易發(fā)生于2023年12月，當時，BMS 耗資41億美元收購了核藥生物技術(shù)公司RayzeBio，該交易為百時美施貴寶帶來了RayzeBio基于α核素的差異化放射性藥物平臺及多款在研創(chuàng)新產(chǎn)品藥物開發(fā)項目。不久后的2024年3月，阿斯利康以24億美元收購了核藥公司 Fusion Pharmaceuticals。
再看國內(nèi)市場，核藥市場也競爭焦灼。恒瑞醫(yī)藥、遠大醫(yī)藥、先通醫(yī)藥、輻聯(lián)醫(yī)藥、核欣醫(yī)藥等近20家藥企加速布局核藥。獲批上市的放射性藥物共計24款，涉及診斷、治療以及診療一體化用藥，除了用于癌癥的診療之外，還可診斷及治療的疾病包括冠心病、前列腺癌、神經(jīng)內(nèi)分泌瘤、阿爾茨海默病等。
圖片來源：動脈網(wǎng)
處于臨床階段的國產(chǎn)核藥超百款，進展最快的是核醫(yī)學(xué)腫瘤顯像診斷1類創(chuàng)新藥99mTc-3PRGD2在內(nèi)的系列放射性藥品，99mTc-3PRGD2是由瑞迪奧研發(fā)的中國首個自主創(chuàng)新研制的核醫(yī)學(xué)1類創(chuàng)新藥，也是全球首個用于SPECT（單光子發(fā)射計算機斷層成像術(shù)）顯像的廣譜腫瘤顯像藥物，已完成Ⅲ期臨床試驗，目前正在上市申請進程中。恒瑞醫(yī)藥旗下的“診療一體化”核藥產(chǎn)品镥[177Lu]氧奧曲肽注射液，可用于治療成人胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤，目前國內(nèi)也已進入臨床Ⅲ期。
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