近日，藥明康德（603259.SH，2359.HK）傳來喜訊：其位于江蘇的常州和泰興兩個原料藥生產基地，在3月份雙雙以零缺陷的成績輕松通過了美國FDA的嚴格審查。更重要的是，這兩個基地均未收到任何“483表格”，即未發(fā)現(xiàn)任何不符合項。

常州和泰興兩大基地作為藥明康德小分子CDMO平臺以及WuXi TIDES全球布局的關鍵一環(huán)，它們能夠為各種復雜合成分子類型的開發(fā)提供原料藥及中間體生產服務。這次成功通過FDA檢查，不僅證明了這兩大基地已經(jīng)具備向全球市場提供原料藥商業(yè)化供應的能力，同時也標志著藥明康德的新分子相關產能的進一步擴張。

在CXO行業(yè)中，質量和合規(guī)性是為客戶賦能的重要基石。放眼世界，除了以藥明康德為代表的中國CXO企業(yè)外，其他能同時做到高效、低成本且質量可靠的并不多。去年美國提出生物安全法案時，制藥界尤其是小型生物科技公司們的擔憂就很好地說明了這一點。

Wugen的CEO在接受采訪時曾表示：“雖然有越來越多的競爭供應商承諾提供相同的服務，但并非所有這些承諾都基于相同的能力。”事實確實如此，在高端外包制造方面，中國的競爭對手相較于其他國家仍然占據(jù)著顯著的優(yōu)勢，質控能力就是一個關鍵的不同點。

印度雖然是CXO服務的主要來源之一，具有一定競爭力，但其寬松的質量標準一直讓醫(yī)藥界感到擔憂。僅在2024年，F(xiàn)DA就對包括Zydus、Alkem Labs在內的多家印度制藥公司發(fā)出了Form 483或警告信。

去年8月、9月，F(xiàn)DA檢查三星生物在韓國的生產基地后指出，其存在數(shù)據(jù)和生產控制、機器驗證不足、設備維護不善、質量控制不力的問題。但質量控制與合規(guī)問題不僅限于發(fā)展中國家的CXO企業(yè)，即使是發(fā)達國家的老牌供應商也常常面臨挑戰(zhàn)。

例如，歐洲一家大型CDMO公司在2024年3月不得不暫停其意大利工廠的所有活性藥物成分生產，因為內部審計發(fā)現(xiàn)了潛在的質量控制缺陷。更為人熟知的例子是諾和諾德的司美格魯肽注射液Wegovy因Catalent比利時灌裝工廠的問題遭遇全球供應延遲。諾和諾德最終選擇收購該工廠，以便更好地掌控產品質量，確保穩(wěn)定的生產能力。

對于CXO企業(yè)來說，不同廠商之間的制造效率和品質存在顯著差異。即使采用類似的技術，質控合規(guī)和生產效率上的短板也可能給客戶帶來巨大的風險成本。

藥明康德在質量和合規(guī)這兩方面的底線始終保持著完美的記錄。根據(jù)年報，2024年藥明康德接受了來自全球各地客戶、監(jiān)管機構及獨立第三方的802次質量審計，平均每個工作日就有3.2次審計，且全部100%符合要求；此外，還有58次信息安全審計，沒有發(fā)現(xiàn)重大網(wǎng)絡安全或商業(yè)秘密信息泄露事件。

依靠全員參與的質量文化以及系統(tǒng)化的培訓機制，再加上對供應鏈的有效質量控制，藥明康德能夠在不斷擴大的過程中，確保其質量體系迅速復制并維持高標準。多年來，藥明康德的CRDMO平臺始終堅持統(tǒng)一的國際質量標準，贏得了客戶的信賴。

此次常州、泰興兩大基地以零缺陷成績通過FDA檢查，再次彰顯了藥明康德始終遵循最高質量標準的決心，致力于幫助合作伙伴加速新藥研發(fā)，造福全球患者。

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