2025年，微靈醫(yī)療啟動國內(nèi)首個硬膜下全植入式腦機接口多中心臨床研究，其核心產(chǎn)品全植入式腦機接口微系統(tǒng)（WE-LINKING Ⅰ型樣機）采用的128通道微型植入體與10微米級柔性電極，已進入倫理審批階段。作為國內(nèi)少數(shù)突破全植入技術(shù)的企業(yè)，微靈醫(yī)療正面臨從實驗室到手術(shù)室的關(guān)鍵跨越。
在深圳微靈醫(yī)療總部的探訪中，創(chuàng)始人李驍健坦言：“我們正經(jīng)歷腦機接口的‘大哥大時代’，技術(shù)的‘能用’已實現(xiàn)，下一步是向‘好用’跨越?！?/p>
在這場技術(shù)狂飆中，資本、技術(shù)與臨床需求如何平衡？未來加入者是否還有突破機會？腦機接口行業(yè)對人才的需求……帶著這些問題，腦機接口社區(qū)的鄒思與微靈醫(yī)療創(chuàng)始人李驍健展開深度對話：
腦機接口社區(qū)：您提到的全植入式腦機接口微系統(tǒng)（WE-LINKINGⅠ型樣機）研發(fā)進展如何？
李驍?。?/strong>
目前已完成自檢并達到臨床植入級別，但仍在進一步優(yōu)化性能。當前樣機基于低功耗設(shè)計，在藍牙支持下實現(xiàn)百通道級信號傳輸。實際上，各家全植入體產(chǎn)品大致都處在類似階段，可以說當前技術(shù)已接近天花板。
我們的核心優(yōu)勢在于系統(tǒng)集成能力，目前能有效使用的各類部件和技術(shù)平臺。電極方面，我們可以根據(jù)臨床需求定制形態(tài)，以滿足治療不同適應癥的要求。目前正與多家醫(yī)院合作推進臨床實驗的倫理審批。
全植入式腦機接口微系統(tǒng)（WE-LINKING Ⅰ型樣機）
腦機接口社區(qū)：CORTEX-0型高密度柔性電極陣列的技術(shù)特點是什么？與國外產(chǎn)品對比如何？
李驍?。?/strong>
這種電極主要特點在于超薄——厚度只有約10微米。雖然這并非我們的國際首創(chuàng)，但我們在設(shè)計上做了一些調(diào)整，增大了面積，以適應人腦植入采集的需求。與傳統(tǒng)臨床使用的半手工生產(chǎn)的宏電極相比，我們采用了MEMS工藝，自動化程度更高。我們使用的聚酰亞胺材料，具有較高的生物相容性。傳統(tǒng)電極因厚度達毫米級且重量大，長期植入易導致腦組織壓迫，通常需放置在硬腦膜外進行隔離保護；而超薄柔性電極對腦組織的物理刺激極小，可更好貼合腦組織表面，顯著降低損傷風險。技術(shù)上我們采用MEMS工藝提升自動化水平，與美國NeuroNexus的薄膜電極相比，我們的設(shè)計更適配人腦植入需求。
CORTEX-0型高密度柔性電極陣列
腦機接口社區(qū)：千通道腦機接口系統(tǒng)在癲癇監(jiān)測中的應用前景如何？
李驍?。?/strong>
我們在研發(fā)過程中主要聚焦于兩類設(shè)備：包括一個體積稍大的便攜式設(shè)備和一個微型全植入系統(tǒng)。前者可視為臺式便攜設(shè)備，其通道數(shù)高達千通道，具體來說是1024通道；而微型系統(tǒng)則為百通道，即128通道。大體上，兩種設(shè)備的設(shè)計思路是互補的，便攜設(shè)備適用于臨床科研與病房使用，比如術(shù)中監(jiān)測腫瘤或癲癇病灶的精細定位；微型系統(tǒng)則因功耗限制通道數(shù)較低，但更適合于病房內(nèi)的持續(xù)監(jiān)測的長期應用。
此外，我們的設(shè)備在電極適配上也具備一定靈活性。微電極能夠采集較高頻率神經(jīng)電信號，同時支持高密度、高通道集成。我們還通過柔性轉(zhuǎn)接技術(shù)，使其兼容傳統(tǒng)的ECoG電極和SEEG電極。相比目前廣泛使用的臺式腦電圖機系統(tǒng)，我們的設(shè)備體積更小巧，特別適用于癲癇患者的植入電極術(shù)后監(jiān)測，極大提升了便捷性和臨床使用效率。
便攜式千通道顱內(nèi)電生理采集系統(tǒng)
腦機接口社區(qū)：未來是否考慮家用場景？
李驍?。?/strong>
目前看，便攜設(shè)備主要用于手術(shù)室和病房內(nèi)，如術(shù)中對癲癇病灶和腫瘤病灶的精準監(jiān)測，以及腦內(nèi)信號采集。因為目前聚焦顱內(nèi)信號采集，需配合植入式電極使用，短期內(nèi)無法家用，未來無線全植入式技術(shù)成熟或向消費級延伸。
腦機接口社區(qū)：未來一段時間內(nèi)，微靈醫(yī)療將重點關(guān)注哪些腦機接口技術(shù)方向？
李驍健：
我們還是主要聚焦于植入式解決方案，持續(xù)優(yōu)化薄膜微型電極實現(xiàn)高效信號采集，核心的技術(shù)在腦皮層分布和覆蓋面積，柔性微絲電極因使用壽命和大量植入的風險問題暫不用于人體，動物實驗驗證成熟后才會推進。此外，我們也在關(guān)注無線通訊和低功耗等技術(shù)難題，這些問題需要依托整個相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域共同推動。核心挑戰(zhàn)在于系統(tǒng)集成——整合電極工藝、芯片功耗、信號傳輸?shù)饶K功能至臨床可用水平。
腦機接口社區(qū)：微靈醫(yī)療如何平衡研發(fā)投入與商業(yè)化？
李驍?。?/strong>
作為一家商業(yè)公司，我們不僅注重技術(shù)研發(fā)，也非?？粗禺a(chǎn)品的商業(yè)價值和營收模式?，F(xiàn)在整體規(guī)劃了三個層級：底層是現(xiàn)在我們的產(chǎn)品在未取得注冊證前，可作為科研儀器銷售；中層是在臨床研究及診治階段中，為癲癇診斷、腫瘤定位提供設(shè)備及耗材；當然我們的旗艦技術(shù)是全植入式系統(tǒng)，還需要幾年來做技術(shù)優(yōu)化成熟和醫(yī)療器械取證，這就是我們的“金字塔式”策略。盡管我們是一家全植入式的腦機接口公司，但短期通過設(shè)備和耗材銷售支撐營收，避免純燒錢模式。
腦機接口社區(qū)：目前腦機接口行業(yè)處于什么樣的發(fā)展階段？有哪些顯著特點？
李驍?。?/strong>
當前產(chǎn)業(yè)剛剛起步，早在2016年《Nature》及相關(guān)文章提出“神經(jīng)技術(shù)進入新時代”時，就標志著技術(shù)轉(zhuǎn)化達到臨界點。當時美國Blackrock公司在進行臨床功能驗證。Neuralink 公司剛成立。那時也有美國的DARPA項目，期望無論是植入式還是穿戴式腦機接口技術(shù)都能進入產(chǎn)業(yè)化階段。從那以后經(jīng)過八九年的發(fā)展，前期技術(shù)準備基本到位，現(xiàn)在正處于類似“大哥大時代”，目前的產(chǎn)品雖具備基本功能，但仍處于“能用”而非“好用”的階段，與如今的手機智能機時代尚有很大差距。
腦機接口社區(qū)：那也就意味著目前頭部企業(yè)尚未形成，先發(fā)者盡管具備優(yōu)勢，但后來者是否還有機會？
李驍健：
現(xiàn)階段尚未形成明確市場格局，尤其是在植入式設(shè)備方面，臨床驗證仍處早期階段。至于后來者是否仍有機會，需要具體分析。從應用場景來看，腦機接口技術(shù)大致可以分為兩類：一類是運動與通訊型腦機接口，工程技術(shù)占主導，主要用于高通量神經(jīng)信號的讀取和腦控的功能替代應用，工程能力強的公司更容易發(fā)揮優(yōu)勢；另一類是治療型腦機接口，主要用于神經(jīng)疾病的治療和干預，醫(yī)院和醫(yī)生的角色更為關(guān)鍵。
當前行業(yè)已經(jīng)初步形成產(chǎn)業(yè)鏈，對于未來的初創(chuàng)公司，核心競爭力必須建立在獨特的技術(shù)優(yōu)勢之上，如電極、芯片、無線通訊甚至是處理算法上有優(yōu)勢，可能在某些應用場景下占據(jù)一席之地，并通過與現(xiàn)有的系統(tǒng)集成商或醫(yī)療企業(yè)合作，逐步進入市場。
腦機接口社區(qū)：目前腦機接口技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應用逐漸受到關(guān)注，您認為市場對腦機接口設(shè)備的接受度如何？存在哪些推動或阻礙因素？
李驍健：
我認為腦機接口尤其是植入式技術(shù)，主要針對神經(jīng)系統(tǒng)疾病的功能替代或治療，屬于剛需領(lǐng)域。傳統(tǒng)藥物治療在中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病中往往難以實現(xiàn)精準靶定，而腦機接口提供了一種基于精確植入和人工智能增強的生物物理療法。因此，這一技術(shù)在治療效果上具有明確優(yōu)勢，是未來臨床應用的關(guān)鍵場景，但教育市場是需要時間的。
腦機接口社區(qū)：從投資環(huán)境來看，您覺得當前腦機接口領(lǐng)域的投資熱度如何？有哪些趨勢變化？
李驍?。?/strong>
從2022年開始，當時由Neuralink帶動投資熱潮，整個融資環(huán)境較為活躍。雖然部分機構(gòu)依然對某些方案保持沉迷，但整體來看，隨著臨床可落地要求逐漸顯現(xiàn)，市場關(guān)注點逐漸從概念轉(zhuǎn)向?qū)嶋H應用。美國方面，多個解決方案已獲得FDA支持，而國內(nèi)則主要關(guān)注產(chǎn)品是否能在臨床中應用，對可使用性還沒有充分考慮。去年經(jīng)濟形勢影響了投融資，今年隨著兩會和十五五發(fā)展規(guī)劃等政策，投資環(huán)境也逐步活躍，投資機構(gòu)也開始關(guān)注到腦機接口實際解決方案的多樣性問題。
腦機接口社區(qū)：最后，有關(guān)行業(yè)新人如何進入這一領(lǐng)域的問題？甚至一些學生擔心進入類似微靈醫(yī)療這樣的企業(yè)是否需要碩士甚至博士學歷？
李驍?。?/strong>
我覺得未來機會關(guān)鍵在于應用層面的展開。目前，我們做腦機接口產(chǎn)品類似于現(xiàn)在做“手機”，而后續(xù)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展更側(cè)重于像基于物聯(lián)網(wǎng)開發(fā)腦機接口APP。對于未來進入行業(yè)的人員來說，重點是如何利用現(xiàn)有成熟技術(shù)和平臺，推動應用落地（如數(shù)據(jù)分析、疾病模型），而非底層硬件研發(fā)。
實際上，行業(yè)成熟度與學歷門檻成反比，一個團隊如果主要由本科畢業(yè)生構(gòu)成，也能體現(xiàn)產(chǎn)業(yè)成熟度較高。若全部依賴博士團隊，則可能反映出技術(shù)尚未成熟，不易迅速產(chǎn)業(yè)化。我們目前主要以碩士帶本科的研發(fā)團隊開展產(chǎn)品級研發(fā)，這更符合商業(yè)化操作。
“我們不再討論技術(shù)能否實現(xiàn)，而是驗證它能否真正解決臨床問題?！崩铗斀〉倪@句話，揭示了腦機接口行業(yè)的關(guān)鍵跨越：從展示通道數(shù)和采樣率的“參數(shù)競賽”，轉(zhuǎn)向真實醫(yī)療場景的價值交付。
在這場馬拉松中，我們期待與更多企業(yè)與從業(yè)者對話，共同丈量著這個產(chǎn)業(yè)從概念到應用的距離。
審核：鐘佩珊
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